Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a starší (negativní protilátka proti COVID-19)

24. září 2023 aktualizováno: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) LYB001 v populaci ve věku 18 let a starší (negativní protilátka proti COVID-19）

Toto je randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001 u populace ve věku 18 let a starší (negativní protilátka proti COVID-19). Do této studie bude přijato 720 subjektů, včetně 360 ve skupině s 1 dávkou 30 nebo 60 ug a 360 ve skupině se 2 dávkami 30 nebo 60 ug. Věkovou skupinu tvoří 18-59 let a 60 let a více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům bude podána 1 dávka nebo 2 dávky LYB001, podle imunizačního schématu 0 den nebo 0, 28 dní. Nežádoucí účinky budou pozorovány do 28 dnů po každé vakcinaci. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před vakcinací a v den 7, 14, 28 a měsíc 3, 6, 12 po úplné vakcinaci. K vyhodnocení imunogenicity a imunitní perzistence vakcíny budou analyzovány hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18 let a starší, kteří nedostali vakcínu proti COVID-19 nebo jejichž poslední očkování bylo nejméně před 6 měsíci (v době screeningu).
  • Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
  • Subjekty jsou ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a dokončit sledování studie.
  • Teplota v podpaží ≤37,0℃ v den zápisu.
  • Protilátka nového koronaviru (COVID-19) z roku 2019 byla negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na zkoumanou vakcínu nebo její pomocné látky nebo předchozí anamnéza anafylaktického šoku nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na jiné vakcíny
  • Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS) a/nebo respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo infekce nebo onemocnění COVID-19;
  • Použitá antipyretika, léky proti bolesti nebo antialergické léky do 24 hodin před zařazením;
  • očkování podjednotkových vakcín a/nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů před zařazením nebo očkování živými atenuovanými vakcínami do 14 dnů před zařazením;
  • Podávání krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zařazením; nebo plánujete použití během zkušebního období;

  • Pacienti s následujícími nemocemi:

    1. Jakékoli akutní onemocnění nebo v akutní fázi chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením;
    2. Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, těžká podvýživa atd.;
    3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, přesto jsou následující situace povoleno zahrnout: inhalační nebo topické použití zevních steroidů nebo krátkodobé užívání (kurz ≤ 14 dní) perorálních kortikosteroidů;
    4. Pozitivní na protilátky proti AIDS;
    5. Neurologická onemocnění nebo rodinná anamnéza (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.); psychóza v anamnéze nebo rodinná anamnéza;
    6. Asplenie nebo funkční asplenie;
    7. Závažná nebo nekontrolovatelná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, hematologická a lymfatická onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a kostí nebo zhoubné nádory vyžadující hospitalizaci;
    8. Kontraindikace intramuskulární injekce a odběru krve, jako je koagulační dysfunkce, trombóza nebo hemoragická onemocnění nebo jakýkoli stav, který vyžaduje nepřetržité používání antikoagulancia;
    9. Těžká hypertenze s nekontrolovanou medikací (při měření v terénu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) .
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před zařazením (posouzeno zkoušejícím) nebo neúplné zotavení po operaci nebo plánování velké operace během studie;
  • Účast nebo se zúčastní jiných klinických hodnocení během tohoto hodnocení;
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko; subjekt není schopen splnit požadavek protokolu; bude interferovat s hodnocením zkoumané vakcíny.
  • Ženy, které během klinické studie kojily nebo těhotné nebo plánovaly otěhotnět během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková vakcína
V klinické studii má být použito 30 μg LYB001. Počet každého ramene je 60.
Biologický: Jedna dávková skupina
Vakcíny mají být podávány v den 0. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Skupina dvou dávek
Vakcíny se mají aplikovat v den 0 a 28. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně přiřazeny k podávání v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 18-59 let
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 18-59 let. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 60 let a více
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 60 let a více. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Experimentální: Vysokodávková vakcína
V klinické studii má být použito 60 μg LYB001. Počet každého ramene je 60.
Biologický: Jedna dávková skupina
Vakcíny mají být podávány v den 0. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Skupina dvou dávek
Vakcíny se mají aplikovat v den 0 a 28. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně přiřazeny k podávání v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 18-59 let
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 18-59 let. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 60 let a více
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 60 let a více. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
V klinické studii má být použita pozitivně kontrolovaná vakcína. Počet každého ramene je 60.
Biologický: Jedna dávková skupina
Vakcíny mají být podávány v den 0. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Skupina dvou dávek
Vakcíny se mají aplikovat v den 0 a 28. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina budou náhodně přiřazeny k podávání v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 18-59 let
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 18-59 let. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.
Biologický: Ve věku 60 let a více
Vakcíny mají být podávány populaci ve věku 60 let a více. Nízká dávka nebo vysoká dávka LYB001 nebo pozitivně kontrolovaná skupina bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat v poměru 1:1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni
Časové okno: 14. den po úplném očkování.
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni v den 14 po úplné vakcinaci.
14. den po úplném očkování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po každé vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků během 30 minut, 7 dnů a 28 dnů po každé vakcinaci
30 minut, 7 dní a 28 dní po každé vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC)
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám (VOC) v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po úplné vakcinaci a rozdíl mezi imunizací plán
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC).
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po úplné vakcinaci a rozdíl mezi schématem imunizace.
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
GMT vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene.
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
GMT vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci a rozdíl mezi schématem imunizace.
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene.
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci a rozdíl mezi imunizačním schématem.
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene.
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti S proteinu SARS-CoV-2 divokého kmene v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci a rozdíl mezi schématem imunizace.
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po dávce 1 a dávce 2
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po dávce 1 a dávce 2
Den 0 až 12 měsíců po dávce 1 a dávce 2
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni
Časové okno: Den 7, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
GMT neutralizačních protilátek proti divokému kmeni SARS-CoV-2 v den 7, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po úplné vakcinaci a rozdíl mezi imunizačním schématem
Den 7, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC).
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci a rozdíl mezi schématem imunizace.
Den 7, den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 po plné vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYB001/CT-CHN-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení