Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý versus ketamin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě prsních nervů během mastektomie

23. prosince 2024 aktualizováno: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Účinnost síranu hořečnatého versus ketamin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě prsních nervů během mastektomie: srovnávací kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Neexistuje žádný publikovaný článek, který by srovnával síran hořečnatý a ketamin jako adjuvancia k bupivakainu u PECS bloku, takže cílem této studie je zhodnotit účinnost síranu hořečnatého oproti ketaminu při přidání k lokálnímu anestetiku (bupivakain) při blokádě prsního nervu během mastektomie a zjistit, které z těchto léků má účinnější analgetický účinek, a snížit spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jeho výskyt se zvyšuje s věkem pacientek a je nejočekávanější příčinou úmrtí na světě.

Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny prsu a další léčby zahrnují chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii a biologickou léčbu nebo kombinovanou léčbu, a to v závislosti na typu rakoviny a jejím stadiu.

Operace prsu je obvykle spojena s výraznou pooperační bolestí. Špatně kontrolovaná pooperační bolest má negativní fyziologické a psychologické dopady, protože je spojena se zvýšením doby hospitalizace, nákladů na lékařskou péči, výraznou pooperační nevolností a zvracením, rozvojem syndromu chronické bolesti a zhoršenou kvalitou života.

Do kontroly pooperační bolesti bylo zapojeno několik metod, včetně multimodální analgezie s použitím více léků s různým mechanismem účinku, jako jsou intravenózní a perorální opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a důležitou roli v kontrole bolesti má také infiltrace lokálních anestetik.

Regionální anestetické výkony mají účinnou roli při kontrole akutní bolesti, protože hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blok jsou považovány za zlatý standard postupů pro zvládání pooperační bolesti při operacích rakoviny prsu, ale ne každému anesteziologovi vyhovuje provádění těchto invazivních postupů.

V poslední době se doporučují blokády prsních nervů (PECS I a PECS II) pro zajištění intraoperační a pooperační kontroly bolesti během a po operaci prsu. Tyto bloky mohou být účinnější ve srovnání s jinými regionálními anestetickými postupy.

Bloky prsních nervů zahrnují 2 typy (PECS I a PECS II). Blokáda PECS typu I je snadno a spolehlivě prováděná injekcí do mezifázové roviny mezi velký a malý pectoralis, aby se zablokovala laterální oblast prsu a poskytla tak analgezii při operaci prsu.

Blok PECS typu II „modifikovaný Pecsův blok“ se provádí injekcí do interfasciální roviny mezi malým pectoralis a serratus anterior. Zaměřuje se na blokování prsních nervů, mezikostobrachiálních nervů, mezižeberních nervů (III, IV, V a VI) a dlouhého hrudního nervu, které jsou nutné k blokování axily, a také poskytuje analgezii mléčným žlázám a kůži z T2-T6. dermatomy zasahující do střední axilární linie poskytující kompletní analgezii během operace prsu a několika typů mastektomií.

Blokáda prsního nervu se obvykle provádí pomocí techniky in-line jehlování pomocí ultrazvukového navádění, což je nezbytné pro identifikaci roviny mezi velkým prsním svalem, malými svaly a serratis anterior, jakož i anatomickými orientačními body s nimi spojenými.

Hematom a toxicita lokálních anestetik a riziko pneumotoraxu jsou nežádoucí účinky u blokády prsního nervu, zejména blokády PECS II, kterou lze snížit použitím ultrazvukového vedení a snížením koncentrací anestetik.

K lokálním anestetikům byly přidány různé adjuvans, jako je fentanyl, morfin, tramadol, epinefrin, α2-agonisté, dexamethason, midazolam, neostigmin a hydrogenuhličitan sodný, aby se prodloužila doba a účinnost pooperační analgezie, což může být spojeno s nežádoucími účinky a výsledky byly nedostatečné.

Pochopení mechanismů bolesti ukazuje na roli centrální senzibilizace a aktivace N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru excitačními aminokyselinovými transmitery v pooperační bolesti.

Síran hořečnatý (MgSO4) je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru v centrálním a periferním nervovém systému a bylo zjištěno, že snižuje intraoperační a pooperační spotřebu analgetik a také prodlužuje dobu trvání a účinnost analgezie v kombinaci s různými lokálními anestetiky.

Hořčík zvyšuje účinek lokálních anestetik (LA) v periferních nervech zvýšením prahu spouštění v myelinizovaných i nemyelinizovaných axonech, zvyšuje transmembránový potenciál způsobující hyperpolarizaci a přidávání hořčíku k bupivakainu zvyšuje blokování nervů.

Ketamin je také nekompetitivní antagonista antagonisty N-methyl-D-aspartátového NMDA receptoru běžně používaného pro svůj analgetický a anestetický účinek.

Ketamin snižuje intenzitu pooperační bolesti, snižuje 24hodinovou spotřebu opioidů a oddaluje čas do první žádosti o analgetikum.

Bupivakain je amidové lokální anestetikum s pomalým nástupem, dlouhým trváním účinku a vysokou účinností. Maximální doporučená jednotlivá bolusová dávka bupivakainu je 2,5 mg/kg, bupivakain působí prostřednictvím narušení přítoku sodíku přes neuronální membránu blokováním sodíkových kanálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka
  • Věk od 30 do 70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na studované léky
  • Pacienti s poruchami koagulace
  • Blokovat infekci webu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu při blokádě prsního nervu.
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu a bude rozdělen na 10 ml vstříknutých mezi 2 prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml bude injikováno mezi pectoralis minor a serratus. přední svaly
Ostatní jména:
  • marcain
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina ketamin)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus hydrochlorid ketaminu (1 mg/kg) při blokádě prsního nervu.
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus hydrochlorid ketaminu (1 mg/kg) a bude rozděleno na 10 ml injekčně mezi 2 prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml bude být injikován mezi malý pectoralis a serratus anterior
Ostatní jména:
  • ketalar
Aktivní komparátor: Skupina C (skupina síranu hořečnatého)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus síran hořečnatý (28 ml 0,25% bupivakainu plus 2 ml síranu hořečnatého (50%) v bloku prsního nervu
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu plus síran hořečnatý (28 ml bupivakainu 0,25% plus 2 ml síranu hořečnatého 50%) a bude rozděleno do 10 ml injekčně mezi 2 prsní svaly na interfasciálním rovině a 20 ml bude injikováno mezi malý pectoralis a přední serratus
Ostatní jména:
  • Mgso4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační doba do první žádosti o analgezii
Časové okno: až 24 hodin
cílem této studie je zhodnotit účinnost síranu hořečnatého oproti ketaminu při přidání k lokálnímu anestetiku (bupivakainu) při blokádě prsního nervu během mastektomie a primárním výsledkem je první požadavek na analgezii po operaci v hodinách
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice se určuje měřením vzdálenosti v milimetrech (mm) na 10centimetrové (cm) čáře mezi 0 (žádná bolest) a značkou pacienta.
Časové okno: až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci na vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení intenzity bolesti. Vizuální analogová stupnice VAS se skládá z 10 cm čára se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest)
až 24 hodin
Pooperační srdeční frekvence (úder/minuta)
Časové okno: až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro měření srdeční frekvence (úder/minuta)
až 24 hodin
Požadavky na pooperační analgetika ( (petidin v miligramech/kg (mg/kg))
Časové okno: až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro vizuální analogovou stupnici pro posouzení intenzity bolesti a pethidin bude podán 0,2-0,5 mg/kg, pokud vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 3)
až 24 hodin
Pooperační neinvazivní průměrný arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro neinvazivní měření krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
až 24 hodin
Pooperační dechová frekvence (dech/minuta)
Časové okno: Až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku a jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, hodinu, 12 hodin a 24 hodin pro pooperační měření dechové frekvence (dech/min)
Až 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, pooperační skóre pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) (0 = žádná nauzea a zvracení, 1 = mírné nevolnost, 2=těžká nevolnost, 3=jednou zvracení a 4=opakované zvracení).
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PECS block in mastectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici do 10 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data jednotlivých účastníků budou sdílena jako protokol studie a statistická analýza na webových stránkách

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .