Síran hořečnatý versus ketamin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě prsních nervů během mastektomie
Účinnost síranu hořečnatého versus ketamin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě prsních nervů během mastektomie: srovnávací kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jeho výskyt se zvyšuje s věkem pacientek a je nejočekávanější příčinou úmrtí na světě.
Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny prsu a další léčby zahrnují chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii a biologickou léčbu nebo kombinovanou léčbu, a to v závislosti na typu rakoviny a jejím stadiu.
Operace prsu je obvykle spojena s výraznou pooperační bolestí. Špatně kontrolovaná pooperační bolest má negativní fyziologické a psychologické dopady, protože je spojena se zvýšením doby hospitalizace, nákladů na lékařskou péči, výraznou pooperační nevolností a zvracením, rozvojem syndromu chronické bolesti a zhoršenou kvalitou života.
Do kontroly pooperační bolesti bylo zapojeno několik metod, včetně multimodální analgezie s použitím více léků s různým mechanismem účinku, jako jsou intravenózní a perorální opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a důležitou roli v kontrole bolesti má také infiltrace lokálních anestetik.
Regionální anestetické výkony mají účinnou roli při kontrole akutní bolesti, protože hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blok jsou považovány za zlatý standard postupů pro zvládání pooperační bolesti při operacích rakoviny prsu, ale ne každému anesteziologovi vyhovuje provádění těchto invazivních postupů.
V poslední době se doporučují blokády prsních nervů (PECS I a PECS II) pro zajištění intraoperační a pooperační kontroly bolesti během a po operaci prsu. Tyto bloky mohou být účinnější ve srovnání s jinými regionálními anestetickými postupy.
Bloky prsních nervů zahrnují 2 typy (PECS I a PECS II). Blokáda PECS typu I je snadno a spolehlivě prováděná injekcí do mezifázové roviny mezi velký a malý pectoralis, aby se zablokovala laterální oblast prsu a poskytla tak analgezii při operaci prsu.
Blok PECS typu II „modifikovaný Pecsův blok“ se provádí injekcí do interfasciální roviny mezi malým pectoralis a serratus anterior. Zaměřuje se na blokování prsních nervů, mezikostobrachiálních nervů, mezižeberních nervů (III, IV, V a VI) a dlouhého hrudního nervu, které jsou nutné k blokování axily, a také poskytuje analgezii mléčným žlázám a kůži z T2-T6. dermatomy zasahující do střední axilární linie poskytující kompletní analgezii během operace prsu a několika typů mastektomií.
Blokáda prsního nervu se obvykle provádí pomocí techniky in-line jehlování pomocí ultrazvukového navádění, což je nezbytné pro identifikaci roviny mezi velkým prsním svalem, malými svaly a serratis anterior, jakož i anatomickými orientačními body s nimi spojenými.
Hematom a toxicita lokálních anestetik a riziko pneumotoraxu jsou nežádoucí účinky u blokády prsního nervu, zejména blokády PECS II, kterou lze snížit použitím ultrazvukového vedení a snížením koncentrací anestetik.
K lokálním anestetikům byly přidány různé adjuvans, jako je fentanyl, morfin, tramadol, epinefrin, α2-agonisté, dexamethason, midazolam, neostigmin a hydrogenuhličitan sodný, aby se prodloužila doba a účinnost pooperační analgezie, což může být spojeno s nežádoucími účinky a výsledky byly nedostatečné.
Pochopení mechanismů bolesti ukazuje na roli centrální senzibilizace a aktivace N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru excitačními aminokyselinovými transmitery v pooperační bolesti.
Síran hořečnatý (MgSO4) je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru v centrálním a periferním nervovém systému a bylo zjištěno, že snižuje intraoperační a pooperační spotřebu analgetik a také prodlužuje dobu trvání a účinnost analgezie v kombinaci s různými lokálními anestetiky.
Hořčík zvyšuje účinek lokálních anestetik (LA) v periferních nervech zvýšením prahu spouštění v myelinizovaných i nemyelinizovaných axonech, zvyšuje transmembránový potenciál způsobující hyperpolarizaci a přidávání hořčíku k bupivakainu zvyšuje blokování nervů.
Ketamin je také nekompetitivní antagonista antagonisty N-methyl-D-aspartátového NMDA receptoru běžně používaného pro svůj analgetický a anestetický účinek.
Ketamin snižuje intenzitu pooperační bolesti, snižuje 24hodinovou spotřebu opioidů a oddaluje čas do první žádosti o analgetikum.
Bupivakain je amidové lokální anestetikum s pomalým nástupem, dlouhým trváním účinku a vysokou účinností. Maximální doporučená jednotlivá bolusová dávka bupivakainu je 2,5 mg/kg, bupivakain působí prostřednictvím narušení přítoku sodíku přes neuronální membránu blokováním sodíkových kanálů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka
- Věk od 30 do 70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Alergie na studované léky
- Pacienti s poruchami koagulace
- Blokovat infekci webu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu při blokádě prsního nervu.
|
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu a bude rozdělen na 10 ml vstříknutých mezi 2 prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml bude injikováno mezi pectoralis minor a serratus. přední svaly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina ketamin)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus hydrochlorid ketaminu (1 mg/kg) při blokádě prsního nervu.
|
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus hydrochlorid ketaminu (1 mg/kg) a bude rozděleno na 10 ml injekčně mezi 2 prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml bude být injikován mezi malý pectoralis a serratus anterior
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (skupina síranu hořečnatého)
Pacientům bude podáno 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus síran hořečnatý (28 ml 0,25% bupivakainu plus 2 ml síranu hořečnatého (50%) v bloku prsního nervu
|
Bude provedena blokáda prsního nervu a pacientům bude podáno 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu plus síran hořečnatý (28 ml bupivakainu 0,25% plus 2 ml síranu hořečnatého 50%) a bude rozděleno do 10 ml injekčně mezi 2 prsní svaly na interfasciálním rovině a 20 ml bude injikováno mezi malý pectoralis a přední serratus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba do první žádosti o analgezii
Časové okno: až 24 hodin
|
cílem této studie je zhodnotit účinnost síranu hořečnatého oproti ketaminu při přidání k lokálnímu anestetiku (bupivakainu) při blokádě prsního nervu během mastektomie a primárním výsledkem je první požadavek na analgezii po operaci v hodinách
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice se určuje měřením vzdálenosti v milimetrech (mm) na 10centimetrové (cm) čáře mezi 0 (žádná bolest) a značkou pacienta.
Časové okno: až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci na vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení intenzity bolesti. Vizuální analogová stupnice VAS se skládá z 10 cm čára se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest)
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační srdeční frekvence (úder/minuta)
Časové okno: až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro měření srdeční frekvence (úder/minuta)
|
až 24 hodin
|
|
Požadavky na pooperační analgetika ( (petidin v miligramech/kg (mg/kg))
Časové okno: až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro vizuální analogovou stupnici pro posouzení intenzity bolesti a pethidin bude podán 0,2-0,5 mg/kg, pokud vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 3)
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační neinvazivní průměrný arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, po operaci pro neinvazivní měření krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační dechová frekvence (dech/minuta)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku a jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, hodinu, 12 hodin a 24 hodin pro pooperační měření dechové frekvence (dech/min)
|
Až 24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, jednu hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin, pooperační skóre pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) (0 = žádná nauzea a zvracení, 1 = mírné nevolnost, 2=těžká nevolnost, 3=jednou zvracení a 4=opakované zvracení).
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Bupivakain
- Ketamin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PECS block in mastectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .