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Solfato di magnesio contro ketamina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia

23 dicembre 2024 aggiornato da: Doaa Moaz Sayem,MD, Beni-Suef University

Efficacia del solfato di magnesio rispetto alla ketamina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia: studio comparativo controllato, randomizzato in doppio cieco

Non ci sono articoli pubblicati che confrontino il solfato di magnesio e la ketamina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco PECS, quindi lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato di magnesio rispetto alla ketamina quando aggiunto all'anestetico locale (bupivacaina) nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia e rilevare quale di questi farmaci ha l'effetto analgesico più efficace e diminuire il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne, e la sua incidenza aumenta con l'aumentare dell'età dei pazienti ed è la causa di morte più attesa nel mondo.

La chirurgia è il trattamento principale del cancro al seno e altri trattamenti includono la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale e la terapia biologica o il trattamento combinato e questo dipende dal tipo di cancro e dal suo stadio.

La chirurgia del seno è solitamente associata a un significativo dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato ha un impatto fisiologico e psicologico negativo in quanto è associato ad un aumento della degenza ospedaliera, dei costi delle cure mediche, di nausea e vomito postoperatori significativi, sviluppo della sindrome del dolore cronico e compromissione della qualità della vita.

Diversi metodi sono stati coinvolti nel controllo del dolore postoperatorio, tra cui l'analgesia multimodale utilizzando più farmaci con diverso meccanismo d'azione come oppioidi per via endovenosa e orale, farmaci antinfiammatori non steroidei e l'infiltrazione di anestetico locale ha anche un ruolo importante nel controllo del dolore.

Le procedure di anestesia regionale hanno un ruolo efficace nel controllo del dolore acuto poiché l'epidurale toracica e il blocco paravertebrale toracico sono considerate le procedure gold standard per la gestione del dolore postoperatorio per la chirurgia del cancro al seno, ma non tutti gli anestesisti si sentono a proprio agio nell'effettuare queste procedure invasive.

Recentemente, i blocchi dei nervi pettorali (PECS I e PECS II) sono raccomandati per fornire il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio durante e dopo l'intervento chirurgico al seno. Questi blocchi possono essere più efficaci rispetto ad altre procedure di anestesia regionale.

I blocchi dei nervi pettorali comprendono 2 tipi (PECS I e PECS II). Il blocco PECS di tipo I è un metodo semplice e affidabile eseguito mediante iniezione su un piano interfacciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per bloccare la regione laterale del seno per fornire analgesia per la chirurgia del seno.

Il blocco PECS di tipo II "blocco di Pecs modificato" viene eseguito mediante iniezione sul piano interfasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore. Mira a bloccare i nervi pettorali, intercostobrachiali, intercostali (III, IV, V e VI) e il lungo nervo toracico e questi sono necessari per bloccare l'ascella fornisce anche analgesia alle ghiandole mammarie e alla pelle dal T2-T6 dermatomi che si estendono nella linea medio-ascellare fornendo un'analgesia completa durante la chirurgia del seno e diversi tipi di mastectomia .

Il blocco del nervo pettorale viene solitamente eseguito utilizzando una tecnica di puntura in linea mediante guida ecografica, che è essenziale per identificare il piano tra i muscoli pettorali maggiori, minori e dentato anteriore, nonché i punti di riferimento anatomici ad essi associati.

L'ematoma e la tossicità dell'anestetico locale e il rischio di pneumotorace sono effetti avversi nel blocco del nervo pettorale, in particolare nel blocco PECS II, che possono essere ridotti utilizzando la guida ecografica e diminuendo le concentrazioni di farmaci anestetici.

Vari adiuvanti, come fentanil, morfina, tramadolo, epinefrina, α2 agonisti, desametasone, midazolam, neostigmina e bicarbonato di sodio sono stati aggiunti agli agenti anestetici locali per prolungare il tempo e la potenza dell'analgesia postoperatoria e questo può essere associato a effetti avversi, e i risultati sono stati inadeguati.

Una comprensione dei meccanismi del dolore indica il ruolo della sensibilizzazione centrale e dell'attivazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) da parte dei trasmettitori di aminoacidi eccitatori nel dolore postoperatorio .

Il solfato di magnesio (MgSO4) è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nel sistema nervoso centrale e periferico, e si è scoperto che riduce il consumo di analgesici intraoperatori e postoperatori e aumenta anche la durata e potenza dell'analgesia in combinazione con diversi anestetici locali.

Il magnesio aumenta l'azione degli anestetici locali (LA) nei nervi periferici aumentando la soglia di attivazione sia negli assoni mielinizzati che in quelli non mielinizzati, aumentando il potenziale transmembrana che causa l'iperpolarizzazione e l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina produce un miglioramento del blocco dei nervi .

La ketamina è anche un antagonista non competitivo dell'antagonista del recettore NMDA N-metil-D-aspartato comunemente usato per il suo effetto analgesico e anestetico.

La ketamina diminuisce l'intensità del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi nelle 24 ore e ritarda il tempo alla prima richiesta di terapia analgesica.

La bupivacaina è un anestetico locale amidico a lenta insorgenza, lunga durata d'azione ed elevata potenza. La dose massima raccomandata in singolo bolo di bupivacaina è di 2,5 mg/Kg, la bupivacaina esercita la sua azione ostacolando l'afflusso di sodio attraverso la membrana neuronale bloccando i canali del sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62511
        • faculty of medicine ,Beni-Suef university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Età dai 30 ai 70 anni
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Allergia ai farmaci studiati
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Blocca l'infezione del sito
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% nel blocco del nervo pettorale.
Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e sarà suddiviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml verranno iniettati tra il piccolo pettorale e il dentato muscoli anteriori
Altri nomi:
  • marcain
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo ketamina)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più ketamina cloridrato (1 mg/kg) nel blocco del nervo pettorale.
Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più ketamina cloridrato (1 mg / kg) e sarà diviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml saranno essere iniettato tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore
Altri nomi:
  • ketalar
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo solfato di magnesio)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più solfato di magnesio (28 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio (50%) nel blocco del nervo pettorale
Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più solfato di magnesio (28 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio al 50%) e sarà suddiviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sull'interfasciale piano, e 20 mL saranno iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore
Altri nomi:
  • Mgso4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo postoperatorio alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato di magnesio rispetto alla ketamina quando aggiunto all'anestetico locale (bupivacaina) nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia e la prima volta di richiesta di analgesia postoperatoria nelle ore è l'esito primario
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS), la scala viene determinata misurando la distanza in millimetri (mm) sulla linea di 10 centimetri (cm) tra lo 0 (assenza di dolore) e il segno del paziente.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare l'intensità del dolore. La Visual Analogue Scale VAS consiste in una linea di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore)
fino a 24 ore
Frequenza cardiaca postoperatoria (battiti/minuto)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la misurazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
fino a 24 ore
Fabbisogno analgesico postoperatorio ((petidina in milligrammi/chilogrammo (mg/kg))
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, nel postoperatorio per una scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore e la petidina verrà somministrata 0,2-0,5 mg/kg se scala visiva analogica (VAS) scala ≥ 3)
fino a 24 ore
Pressione arteriosa media postoperatoria non invasiva in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
fino a 24 ore
Frequenza respiratoria postoperatoria (respiro/minuto)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale e dopo un'ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 24 ore per la misurazione della frequenza respiratoria postoperatoria (respiro /min)
Fino a 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, a un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, nel postoperatorio per il punteggio PONV (nausea e vomito postoperatorio) (0 = assenza di nausea e vomito, 1 = lieve nausea, 2=nausea grave, 3=vomito una volta e 4=vomito ripetuto).
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECS block in mastectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i Dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 10 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi come protocollo di studio e analisi statistica nel sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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