Solfato di magnesio contro ketamina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia
Efficacia del solfato di magnesio rispetto alla ketamina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia: studio comparativo controllato, randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Droga: Uso della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale nella mastectomia
- Droga: uso della ketamina come coadiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale in mastectomia
- Droga: Uso del solfato di magnesio come coadiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo pettorale nella mastectomia
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne, e la sua incidenza aumenta con l'aumentare dell'età dei pazienti ed è la causa di morte più attesa nel mondo.
La chirurgia è il trattamento principale del cancro al seno e altri trattamenti includono la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale e la terapia biologica o il trattamento combinato e questo dipende dal tipo di cancro e dal suo stadio.
La chirurgia del seno è solitamente associata a un significativo dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato ha un impatto fisiologico e psicologico negativo in quanto è associato ad un aumento della degenza ospedaliera, dei costi delle cure mediche, di nausea e vomito postoperatori significativi, sviluppo della sindrome del dolore cronico e compromissione della qualità della vita.
Diversi metodi sono stati coinvolti nel controllo del dolore postoperatorio, tra cui l'analgesia multimodale utilizzando più farmaci con diverso meccanismo d'azione come oppioidi per via endovenosa e orale, farmaci antinfiammatori non steroidei e l'infiltrazione di anestetico locale ha anche un ruolo importante nel controllo del dolore.
Le procedure di anestesia regionale hanno un ruolo efficace nel controllo del dolore acuto poiché l'epidurale toracica e il blocco paravertebrale toracico sono considerate le procedure gold standard per la gestione del dolore postoperatorio per la chirurgia del cancro al seno, ma non tutti gli anestesisti si sentono a proprio agio nell'effettuare queste procedure invasive.
Recentemente, i blocchi dei nervi pettorali (PECS I e PECS II) sono raccomandati per fornire il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio durante e dopo l'intervento chirurgico al seno. Questi blocchi possono essere più efficaci rispetto ad altre procedure di anestesia regionale.
I blocchi dei nervi pettorali comprendono 2 tipi (PECS I e PECS II). Il blocco PECS di tipo I è un metodo semplice e affidabile eseguito mediante iniezione su un piano interfacciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per bloccare la regione laterale del seno per fornire analgesia per la chirurgia del seno.
Il blocco PECS di tipo II "blocco di Pecs modificato" viene eseguito mediante iniezione sul piano interfasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore. Mira a bloccare i nervi pettorali, intercostobrachiali, intercostali (III, IV, V e VI) e il lungo nervo toracico e questi sono necessari per bloccare l'ascella fornisce anche analgesia alle ghiandole mammarie e alla pelle dal T2-T6 dermatomi che si estendono nella linea medio-ascellare fornendo un'analgesia completa durante la chirurgia del seno e diversi tipi di mastectomia .
Il blocco del nervo pettorale viene solitamente eseguito utilizzando una tecnica di puntura in linea mediante guida ecografica, che è essenziale per identificare il piano tra i muscoli pettorali maggiori, minori e dentato anteriore, nonché i punti di riferimento anatomici ad essi associati.
L'ematoma e la tossicità dell'anestetico locale e il rischio di pneumotorace sono effetti avversi nel blocco del nervo pettorale, in particolare nel blocco PECS II, che possono essere ridotti utilizzando la guida ecografica e diminuendo le concentrazioni di farmaci anestetici.
Vari adiuvanti, come fentanil, morfina, tramadolo, epinefrina, α2 agonisti, desametasone, midazolam, neostigmina e bicarbonato di sodio sono stati aggiunti agli agenti anestetici locali per prolungare il tempo e la potenza dell'analgesia postoperatoria e questo può essere associato a effetti avversi, e i risultati sono stati inadeguati.
Una comprensione dei meccanismi del dolore indica il ruolo della sensibilizzazione centrale e dell'attivazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) da parte dei trasmettitori di aminoacidi eccitatori nel dolore postoperatorio .
Il solfato di magnesio (MgSO4) è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nel sistema nervoso centrale e periferico, e si è scoperto che riduce il consumo di analgesici intraoperatori e postoperatori e aumenta anche la durata e potenza dell'analgesia in combinazione con diversi anestetici locali.
Il magnesio aumenta l'azione degli anestetici locali (LA) nei nervi periferici aumentando la soglia di attivazione sia negli assoni mielinizzati che in quelli non mielinizzati, aumentando il potenziale transmembrana che causa l'iperpolarizzazione e l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina produce un miglioramento del blocco dei nervi .
La ketamina è anche un antagonista non competitivo dell'antagonista del recettore NMDA N-metil-D-aspartato comunemente usato per il suo effetto analgesico e anestetico.
La ketamina diminuisce l'intensità del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi nelle 24 ore e ritarda il tempo alla prima richiesta di terapia analgesica.
La bupivacaina è un anestetico locale amidico a lenta insorgenza, lunga durata d'azione ed elevata potenza. La dose massima raccomandata in singolo bolo di bupivacaina è di 2,5 mg/Kg, la bupivacaina esercita la sua azione ostacolando l'afflusso di sodio attraverso la membrana neuronale bloccando i canali del sodio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62511
- faculty of medicine ,Beni-Suef university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile
- Età dai 30 ai 70 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) I-II
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Allergia ai farmaci studiati
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Blocca l'infezione del sito
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% nel blocco del nervo pettorale.
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Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e sarà suddiviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml verranno iniettati tra il piccolo pettorale e il dentato muscoli anteriori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo ketamina)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più ketamina cloridrato (1 mg/kg) nel blocco del nervo pettorale.
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Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più ketamina cloridrato (1 mg / kg) e sarà diviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml saranno essere iniettato tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo solfato di magnesio)
Ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più solfato di magnesio (28 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio (50%) nel blocco del nervo pettorale
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Verrà eseguito il blocco del nervo pettorale e ai pazienti verranno somministrati 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% più solfato di magnesio (28 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio al 50%) e sarà suddiviso in 10 ml iniettati tra i 2 muscoli pettorali sull'interfasciale piano, e 20 mL saranno iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo postoperatorio alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato di magnesio rispetto alla ketamina quando aggiunto all'anestetico locale (bupivacaina) nel blocco del nervo pettorale durante la mastectomia e la prima volta di richiesta di analgesia postoperatoria nelle ore è l'esito primario
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Analogue Scale (VAS), la scala viene determinata misurando la distanza in millimetri (mm) sulla linea di 10 centimetri (cm) tra lo 0 (assenza di dolore) e il segno del paziente.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare l'intensità del dolore. La Visual Analogue Scale VAS consiste in una linea di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore)
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fino a 24 ore
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Frequenza cardiaca postoperatoria (battiti/minuto)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la misurazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
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fino a 24 ore
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Fabbisogno analgesico postoperatorio ((petidina in milligrammi/chilogrammo (mg/kg))
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, nel postoperatorio per una scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore e la petidina verrà somministrata 0,2-0,5 mg/kg se scala visiva analogica (VAS) scala ≥ 3)
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fino a 24 ore
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Pressione arteriosa media postoperatoria non invasiva in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, dopo l'intervento per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
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fino a 24 ore
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Frequenza respiratoria postoperatoria (respiro/minuto)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale e dopo un'ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 24 ore per la misurazione della frequenza respiratoria postoperatoria (respiro /min)
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Fino a 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti e valutati al basale, a un'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore, nel postoperatorio per il punteggio PONV (nausea e vomito postoperatorio) (0 = assenza di nausea e vomito, 1 = lieve nausea, 2=nausea grave, 3=vomito una volta e 4=vomito ripetuto).
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Doaa M Khalil, lecturer, Research Ethical Committee,faculty of medicine Beni-Suef university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Bupivacaina
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECS block in mastectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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