Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro stratifikaci rizik po příznacích otřesu mozku

21. prosince 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vývoj nástroje pro stratifikaci rizika přetrvávajících příznaků otřesu mozku (PCS) a hodnocení účinnosti vylepšeného multidisciplinárního individualizovaného léčebného programu WSIB pro zlepšení návratu do práce a zotavení

Pacienti s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku (PCS) mají mnoho různých příznaků. Některým pacientům hrozí dlouhodobé příznaky, ale v současné době neexistuje žádný nástroj, který by pomohl identifikovat pacienty s vysokým rizikem. Intenzivní, multidisciplinární intervence je časově náročná a nákladná a nemusí být zaručena u všech pacientů s PCS, takže je nezbytné včas identifikovat, kteří pacienti jsou ohroženi dlouhodobými příznaky. Cílem této studie je zlepšit kvalitu péče poskytované pacientům, zejména těm, kteří jsou ve vysokém riziku prodlouženého PCS, včasnou identifikací a léčbou všech symptomů. Účelem tohoto výzkumu je ověřit použití nástroje pro stratifikaci rizika přetrvávajících otřesů mozku (PCS) Risk Stratification Tool (RST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vývoji PCS RST byly použity informace od 500 stovek pacientů s otřesem mozku. Jedná se o screeningový nástroj, který pomůže předpovídat výsledky pacientů zařazením pacientů s PCS do skupiny s nízkým, středním a vysokým rizikem pro prodloužené symptomy PCS. Tato kategorizace by pomohla zaměřit se na pacienty s vysokým rizikem dlouhodobých symptomů pomocí multidisciplinární individualizované léčby a vyhodnotit její účinnost při návratu do práce a zotavení. Pro tuto výzkumnou studii žádáme pracovníky, kteří měli otřes mozku a jsou klasifikováni jako vysoce rizikové (s PCS RST) pro prodloužené symptomy PCS, aby podstoupili individualizovanou léčbu a prozkoumáme jejich zotavení a návrat do práce.

Studie bude zahrnovat 75 pacientů s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku z klinik Canadian Concussion Center a Altum Health z kliniky otřesu mozku v Toronto Western Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmela Tartaglia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Tator, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-60 lety
  2. Klinická diagnóza PCS po dobu 1-12 měsíců s minimálně 3 příznaky
  3. Musí být použit v době zranění
  4. Pracovník na plný nebo částečný úvazek před otřesem mozku a nemůže se vrátit do práce
  5. Musí mluvit anglicky a být dostatečně gramotný, aby mohl vyplňovat dotazníky a provádět hodnocení
  6. Musí být schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality na MRI, jako je kontuze, krvácení, sideróza nebo jiné netraumatické stavy
  2. Neurologické stavy v anamnéze (např. mrtvice, záchvaty) nebo závažné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nízké riziko
Standardní péče při léčbě příznaků po otřesu mozku v komunitě
Žádný zásah: Střední riziko
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny se středním rizikem, budou dostávat stejnou léčbu jako skupina s nízkým rizikem po dobu jednoho měsíce, poté budou znovu posouzeni. Pokud se zlepší, přejdou do skupiny s nízkým rizikem, a pokud se nezlepší, přejdou do skupiny s vysokým rizikem
Jiný: Vysoké riziko

Multidisciplinární model individualizované léčby (personalizovaná medicína), který současně léčí všechny příznaky po otřesu mozku, včetně následujících:

Terapie bolesti hlavy, rovnovážná terapie, vestibulární terapie, cvičební terapie* podpora duševního zdraví, např. CBT a/nebo meditace všímavosti* (se specializovanější diagnózou a péčí, kde je potřeba), kognitivní hodnocení a terapie, zraková terapie, hodnocení a terapie spánku, fyzioterapie, vzdělávací sezení*, pracovní terapie Tito pacienti budou léčeni prostřednictvím speciality Altum Health Neurology Speciality Program

*Nabízeno všem vysoce rizikovým pacientům
Diagnostický test: Nástroj pro stratifikaci rizik
Pacienti budou rozděleni do tří skupin (nízké, střední a vysoké riziko) pomocí nástroje pro stratifikaci rizik a vysoce rizikovým pacientům bude poskytnuta multidisciplinární léčba, kterou jim určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců po dni zahájení léčby
Primární výsledek je procento otřesených pracovníků, kteří nakonec RTW jeden rok po zahájení léčby. Sledování zotavení a návratu do práce bude dokončeno za 3, 6, 9 a 12 měsíců, aby bylo možné sledovat jejich zotavení. Primárním cílem je však „Návrat do práce za 12 měsíců“.
12 měsíců po dni zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita práce
Časové okno: 12 měsíců po dni zahájení léčby
Typ práce se vrátil ve vztahu k práci před otřesem mozku a pracovní stabilitě z hlediska schopnosti zůstat pracovat po RTW. K tomuto účelu bude použit upravený index kvality práce (WQI).
12 měsíců po dni zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-6079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení