Nástroj pro stratifikaci rizik po příznacích otřesu mozku
Vývoj nástroje pro stratifikaci rizika přetrvávajících příznaků otřesu mozku (PCS) a hodnocení účinnosti vylepšeného multidisciplinárního individualizovaného léčebného programu WSIB pro zlepšení návratu do práce a zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vývoji PCS RST byly použity informace od 500 stovek pacientů s otřesem mozku. Jedná se o screeningový nástroj, který pomůže předpovídat výsledky pacientů zařazením pacientů s PCS do skupiny s nízkým, středním a vysokým rizikem pro prodloužené symptomy PCS. Tato kategorizace by pomohla zaměřit se na pacienty s vysokým rizikem dlouhodobých symptomů pomocí multidisciplinární individualizované léčby a vyhodnotit její účinnost při návratu do práce a zotavení. Pro tuto výzkumnou studii žádáme pracovníky, kteří měli otřes mozku a jsou klasifikováni jako vysoce rizikové (s PCS RST) pro prodloužené symptomy PCS, aby podstoupili individualizovanou léčbu a prozkoumáme jejich zotavení a návrat do práce.
Studie bude zahrnovat 75 pacientů s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku z klinik Canadian Concussion Center a Altum Health z kliniky otřesu mozku v Toronto Western Hospital.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety
- Klinická diagnóza PCS po dobu 1-12 měsíců s minimálně 3 příznaky
- Musí být použit v době zranění
- Pracovník na plný nebo částečný úvazek před otřesem mozku a nemůže se vrátit do práce
- Musí mluvit anglicky a být dostatečně gramotný, aby mohl vyplňovat dotazníky a provádět hodnocení
- Musí být schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormality na MRI, jako je kontuze, krvácení, sideróza nebo jiné netraumatické stavy
- Neurologické stavy v anamnéze (např. mrtvice, záchvaty) nebo závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nízké riziko
Standardní péče při léčbě příznaků po otřesu mozku v komunitě
|
|
|
Žádný zásah: Střední riziko
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny se středním rizikem, budou dostávat stejnou léčbu jako skupina s nízkým rizikem po dobu jednoho měsíce, poté budou znovu posouzeni.
Pokud se zlepší, přejdou do skupiny s nízkým rizikem, a pokud se nezlepší, přejdou do skupiny s vysokým rizikem
|
|
|
Jiný: Vysoké riziko
Multidisciplinární model individualizované léčby (personalizovaná medicína), který současně léčí všechny příznaky po otřesu mozku, včetně následujících: Terapie bolesti hlavy, rovnovážná terapie, vestibulární terapie, cvičební terapie* podpora duševního zdraví, např. CBT a/nebo meditace všímavosti* (se specializovanější diagnózou a péčí, kde je potřeba), kognitivní hodnocení a terapie, zraková terapie, hodnocení a terapie spánku, fyzioterapie, vzdělávací sezení*, pracovní terapie Tito pacienti budou léčeni prostřednictvím speciality Altum Health Neurology Speciality Program *Nabízeno všem vysoce rizikovým pacientům |
Pacienti budou rozděleni do tří skupin (nízké, střední a vysoké riziko) pomocí nástroje pro stratifikaci rizik a vysoce rizikovým pacientům bude poskytnuta multidisciplinární léčba, kterou jim určí lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců po dni zahájení léčby
|
Primární výsledek je procento otřesených pracovníků, kteří nakonec RTW jeden rok po zahájení léčby.
Sledování zotavení a návratu do práce bude dokončeno za 3, 6, 9 a 12 měsíců, aby bylo možné sledovat jejich zotavení.
Primárním cílem je však „Návrat do práce za 12 měsíců“.
|
12 měsíců po dni zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita práce
Časové okno: 12 měsíců po dni zahájení léčby
|
Typ práce se vrátil ve vztahu k práci před otřesem mozku a pracovní stabilitě z hlediska schopnosti zůstat pracovat po RTW.
K tomuto účelu bude použit upravený index kvality práce (WQI).
|
12 měsíců po dni zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-6079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .