Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní suplementace ketonmonoesterem na efektivitu cvičení a vliv dávky a intenzity

7. července 2023 aktualizováno: Martin Gibala, McMaster University
Dieta může změnit hladinu ketonů v krvi a to zase může ovlivnit výkon. Tato studie určí, zda akutní požití ketonového doplňku změní účinnost cyklistického cvičení. Účastníci provedou tři pokusy v náhodném pořadí. Každý pokus bude zahrnovat postupný cvičební protokol na stacionárním cyklovém ergometru k únavě z vůle. Účastníci před cvičením požijí buď vysokou nebo nízkou dávku ketonového doplňku nebo chuťově odpovídající placebo. K posouzení vybraných metabolických reakcí budou odebrány vzorky krve. Tato studie poskytne informace týkající se účinku doplňování ketonů na efektivitu cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí, zda akutní požití ketonového doplňku změní účinnost cyklistického cvičení. Budou přijati vyškolení účastníci s cyklistickými zkušenostmi. Účastníci provedou tři pokusy v náhodném pořadí. Každý pokus bude zahrnovat 3minutové zahřátí, po kterém bude následovat postupný test na rampě. Náběh bude zpočátku sestávat ze tří 5minutových fází prováděných při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu. Poté bude následovat další přírůstkový test rampy na únavu z vůle. Účastníci před cvičením požijí buď vysokou nebo nízkou dávku ketonového doplňku nebo chuťově odpovídající placebový nápoj pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného zkříženého designu. Strava před cvičením bude pro daného účastníka mezi studiemi standardizována. K posouzení vybraných metabolických reakcí budou odebrány vzorky krve. Tato studie poskytne informace týkající se účinku doplňování ketonů na efektivitu cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin J Gibala, PhD
  • Telefonní číslo: 23591 905-525-9140
  • E-mail: gibalam@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvykle konzumujte ≥ 50 g/den sacharidů (tj. nedodržujte ketogenní dietu).
  • Zapojte se do cvičení vytrvalostního typu > 3 h/týden.
  • Mít odhadovaný vrchol VO2 ≥ 90 % pro věk a pohlaví podle odhadu online kalkulačky na www.worldfitnesslevel.org.

Kritéria vyloučení:

  • Prožívání stavu, který by mohl bránit bezpečné účasti na fyzické aktivitě a cvičení, jak bylo zjištěno odpovědí „Ano“ na jakoukoli otázku na stránce 1 Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení Get Active Questionnaire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšší dávka ketonů
Akutní záchvat cvičení prováděný po požití komerčního doplňku, jehož cílem je poskytnout ~0,6 g ketonmonoesteru na kg tělesné hmotnosti účastníka.
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Komerční tekutý ketonmonoesterový doplněk.
Experimentální: Ketonová nižší dávka
Akutní záchvat cvičení prováděný po požití komerčního doplňku, jehož cílem je poskytnout ~0,3 g ketonmonoesteru na kg tělesné hmotnosti účastníka.
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Komerční tekutý ketonmonoesterový doplněk.
Komparátor placeba: Řízení
Akutní záchvat cvičení po požití doplňku placeba s odpovídající chutí.
Jiný: Placebo
Tekuté placebo, které je chuťově přizpůsobeno doplňku ketonmonoesteru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita cvičení
Časové okno: Nepřetržité měření prováděné během každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu
Výkon vyjádřený v poměru k plicní spotřebě kyslíku pro určení spotřeby cyklů ve wattech na litr kyslíku za minutu
Nepřetržité měření prováděné během každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržité měření prováděné během každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu
Střední tepová frekvence
Nepřetržité měření prováděné během každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měření prováděné na konci každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu
Hodnocení vnímané námahy měřené pomocí stupnice 6-20
Měření prováděné na konci každé ze tří, 5minutových po sobě jdoucích fází zátěžového testu přírůstkového cyklu při relativní zátěži odpovídající 75 %, 100 % a 125 % individuální intenzity ventilačního prahu
Obsah ketolátek v žilní krvi
Časové okno: Měření se provádí bezprostředně před cvičením
Smíšený obsah žilní krve ketolátky beta-hydroxybutyrát
Měření se provádí bezprostředně před cvičením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Gibala, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení