Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu tréninku svalů pánevního dna v kombinaci se stabilizačními cvičeními na bolest a močové parametry u jedinců s bolestí v kříži s inkontinencí moči

29. prosince 2022 aktualizováno: Ibrahim Kucukcan, Hasan Kalyoncu University
Výzkum bude proveden s lidmi s močovou inkontinencí a bolestmi v kříži. Budou vytvořeny 3 skupiny dobrovolných účastníků. Skupiny byly plánovány jako studijní skupina, klasická aplikační skupina a kontrolní skupina. Klasický trénink svalů pánevního dna bude aplikován na klasickou aplikační skupinu. Ve studijní skupině bude aplikován trénink svalů pánevního dna spojený se stabilizačními cvičeními. V této studii bude zkoumán vliv tréninku svalů pánevního dna v kombinaci se stabilizačními cviky na bolest a močové parametry ve srovnání s klasickým tréninkem svalů pánevního dna u osob s močovou inkontinencí a zároveň bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba rehabilitace ve studii byla stanovena na 2 měsíce. Účastníci absolvují léčbu se supervizorem 1 nebo 2 dny v týdnu. V další dny budou pokračovat jako domácí program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří trpí bolestmi zad po dobu nejméně 3 měsíců (alespoň jednou týdně s bolestmi zad)
  • Ti s močovou inkontinencí
  • 4 a výše podle numerické stupnice hodnocení bolesti
  • Minimálně 20 % podle Oswestry Disability Index
  • Index tělesné hmotnosti 30 a nižší

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili operaci bederní nebo pánevní oblasti
  • Ti, kteří absolvovali trénink svalů pánevního dna v posledních 3 měsících
  • Systémové, zánětlivé, revmatické, maligní, kostní patologie atd., které mohou způsobit bolesti v kříži. ti s nemocemi
  • Ty, které jsou těhotné
  • Fáze 3-4 prolapsu pánevních orgánů
  • Ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do ukončení této skupinové práce nebude podána žádná žádost. Po ukončení studie bude aplikován účinný protokol.
Aktivní komparátor: Klasická aplikační skupina
V této skupině bude aplikován klasický trénink svalů pánevního dna.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Cvičení, která aktivují svaly pánevního dna pro posílení a zvýšení vytrvalosti.
Aktivní komparátor: Studijní skupina
V této skupině bude použit protokol určený pro studii. Tento protokol je plánován následovně: Provede stabilizační cvičení s aktivací svalů pánevního dna.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna spojený se stabilizačními cviky
Zatímco lidé dělají stabilizační cviky, procvičí i svaly pánevního dna. Cvičení budou spojena s dýcháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: den před rehabilitací
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
den před rehabilitací
Euro Quality of Life 5D-3L
Časové okno: den před rehabilitací
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) je obecný nástroj pro měření pacientem hlášených výsledků (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
den před rehabilitací
Index závažnosti inkontinence
Časové okno: den před rehabilitací
Index závažnosti inkontinence (ISI) se skládá ze dvou otázek týkajících se frekvence a množství úniku. Dělí močovou inkontinenci (UI) na lehkou, střední, těžkou a velmi těžkou.
den před rehabilitací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Oxfordská stupnice
Časové okno: den před rehabilitací
Modifikovaná Oxfordská škála (MOS) byla použita pro hodnocení svalové kontrakce pánevního dna na stupnici 0-511: 0 = žádná kontrakce; 1 = „blikání“ malého svalu; 2 = slabé svalové kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce
den před rehabilitací
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: den před rehabilitací
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), která byla vyvinuta v roce 1990, je 17 položková stupnice původně vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad.
den před rehabilitací
Oswestry Disability Index
Časové okno: den před rehabilitací
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání a schopnosti pečovat o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat.
den před rehabilitací
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: den před rehabilitací
Katastrofizace bolesti je charakterizována tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti, stejně jako relativní neschopností předcházet nebo potlačovat myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po ní. bolestivá událost.
den před rehabilitací
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: den před rehabilitací
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Jeho nejnovější revizí je formulář Y a je nabízen ve více než 40 jazycích
den před rehabilitací
Nástroj kvality života při inkontinenci
Časové okno: den před rehabilitací
I-QOL má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek). Snadno se spravuje a trvá asi 5 minut.
den před rehabilitací
Inventář urinární tísně
Časové okno: den před rehabilitací
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
den před rehabilitací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yavuz Yakut, Professor, Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kalyoncu-kucukcan001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení