Zkoumání vlivu tréninku svalů pánevního dna v kombinaci se stabilizačními cvičeními na bolest a močové parametry u jedinců s bolestí v kříži s inkontinencí moči
29. prosince 2022 aktualizováno: Ibrahim Kucukcan, Hasan Kalyoncu University
Výzkum bude proveden s lidmi s močovou inkontinencí a bolestmi v kříži.
Budou vytvořeny 3 skupiny dobrovolných účastníků.
Skupiny byly plánovány jako studijní skupina, klasická aplikační skupina a kontrolní skupina.
Klasický trénink svalů pánevního dna bude aplikován na klasickou aplikační skupinu.
Ve studijní skupině bude aplikován trénink svalů pánevního dna spojený se stabilizačními cvičeními.
V této studii bude zkoumán vliv tréninku svalů pánevního dna v kombinaci se stabilizačními cviky na bolest a močové parametry ve srovnání s klasickým tréninkem svalů pánevního dna u osob s močovou inkontinencí a zároveň bolestmi v kříži.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Doba rehabilitace ve studii byla stanovena na 2 měsíce.
Účastníci absolvují léčbu se supervizorem 1 nebo 2 dny v týdnu.
V další dny budou pokračovat jako domácí program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Kucukcan, PHD
- Telefonní číslo: +905300351105
- E-mail: pt.kucukcan@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří trpí bolestmi zad po dobu nejméně 3 měsíců (alespoň jednou týdně s bolestmi zad)
- Ti s močovou inkontinencí
- 4 a výše podle numerické stupnice hodnocení bolesti
- Minimálně 20 % podle Oswestry Disability Index
- Index tělesné hmotnosti 30 a nižší
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili operaci bederní nebo pánevní oblasti
- Ti, kteří absolvovali trénink svalů pánevního dna v posledních 3 měsících
- Systémové, zánětlivé, revmatické, maligní, kostní patologie atd., které mohou způsobit bolesti v kříži. ti s nemocemi
- Ty, které jsou těhotné
- Fáze 3-4 prolapsu pánevních orgánů
- Ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do ukončení této skupinové práce nebude podána žádná žádost.
Po ukončení studie bude aplikován účinný protokol.
|
|
|
Aktivní komparátor: Klasická aplikační skupina
V této skupině bude aplikován klasický trénink svalů pánevního dna.
|
Cvičení, která aktivují svaly pánevního dna pro posílení a zvýšení vytrvalosti.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
V této skupině bude použit protokol určený pro studii.
Tento protokol je plánován následovně: Provede stabilizační cvičení s aktivací svalů pánevního dna.
|
Zatímco lidé dělají stabilizační cviky, procvičí i svaly pánevního dna.
Cvičení budou spojena s dýcháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: den před rehabilitací
|
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
|
den před rehabilitací
|
|
Euro Quality of Life 5D-3L
Časové okno: den před rehabilitací
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) je obecný nástroj pro měření pacientem hlášených výsledků (PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
|
den před rehabilitací
|
|
Index závažnosti inkontinence
Časové okno: den před rehabilitací
|
Index závažnosti inkontinence (ISI) se skládá ze dvou otázek týkajících se frekvence a množství úniku.
Dělí močovou inkontinenci (UI) na lehkou, střední, těžkou a velmi těžkou.
|
den před rehabilitací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Oxfordská stupnice
Časové okno: den před rehabilitací
|
Modifikovaná Oxfordská škála (MOS) byla použita pro hodnocení svalové kontrakce pánevního dna na stupnici 0-511: 0 = žádná kontrakce; 1 = „blikání“ malého svalu; 2 = slabé svalové kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce
|
den před rehabilitací
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: den před rehabilitací
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), která byla vyvinuta v roce 1990, je 17 položková stupnice původně vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad.
|
den před rehabilitací
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: den před rehabilitací
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání a schopnosti pečovat o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat.
|
den před rehabilitací
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: den před rehabilitací
|
Katastrofizace bolesti je charakterizována tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti, stejně jako relativní neschopností předcházet nebo potlačovat myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po ní. bolestivá událost.
|
den před rehabilitací
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: den před rehabilitací
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále.
STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Jeho nejnovější revizí je formulář Y a je nabízen ve více než 40 jazycích
|
den před rehabilitací
|
|
Nástroj kvality života při inkontinenci
Časové okno: den před rehabilitací
|
I-QOL má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Snadno se spravuje a trvá asi 5 minut.
|
den před rehabilitací
|
|
Inventář urinární tísně
Časové okno: den před rehabilitací
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
|
den před rehabilitací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yavuz Yakut, Professor, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kalyoncu-kucukcan001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .