Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​bækkenbundsmuskeltræning kombineret med stabiliseringsøvelser på smerter og urinparametre hos personer med lænderygsmerter med urininkontinens

29. december 2022 opdateret af: Ibrahim Kucukcan, Hasan Kalyoncu University
Forskningen vil blive udført med personer med urininkontinens og lænderygsmerter. Der dannes 3 grupper af frivillige deltagere. Grupperne var planlagt som studiegruppe, klassisk applikationsgruppe og kontrolgruppe. Klassisk bækkenbundstræning vil blive anvendt til den klassiske applikationsgruppe. Bækkenbundstræning kombineret med stabiliseringsøvelser vil blive anvendt på studiegruppen. I dette studie vil effekten af ​​bækkenbundstræning kombineret med stabiliseringsøvelser på smerter og urinparametre sammenlignet med klassisk bækkenbundstræning blive undersøgt hos personer med urininkontinens og lændesmerter på samme tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rehabiliteringsperioden i undersøgelsen blev bestemt til 2 måneder. Deltagerne vil modtage behandling med en supervisor 1 eller 2 dage om ugen. Andre dage fortsætter de som et hjemmeprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med lændesmerter i mindst 3 måneder (mindst en gang om ugen med lændesmerter)
  • Dem med urininkontinens
  • 4 og derover ifølge Numerical Pains Rating Scale
  • Mindst 20% ifølge Oswestry Disability Index
  • Body Mass Index 30 og derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har gennemgået en lænde- eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Dem, der har modtaget bækkenbundstræning inden for de sidste 3 måneder
  • Systemiske, inflammatoriske, reumatiske, ondartede, ossøse patologier osv., der kan forårsage lænderygsmerter. dem med sygdomme
  • Dem der er gravide
  • Trin 3-4 af bækkenorganprolaps
  • Dem der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt før afslutningen af ​​dette gruppearbejde. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil den effektive protokol blive anvendt.
Aktiv komparator: Klassisk applikationsgruppe
I denne gruppe vil der blive anvendt klassisk bækkenbundsmuskeltræning.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskel
Øvelser, der aktiverer bækkenbundsmusklerne for at styrke og øge udholdenheden.
Aktiv komparator: Studiegruppe
Protokollen bestemt for undersøgelsen vil blive anvendt i denne gruppe. Denne protokol er planlagt som følger: Den vil udføre stabiliseringsøvelser med aktivering af bækkenbundsmusklerne.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning kombineret med stabiliseringsøvelser
Mens folk laver stabiliseringsøvelser, vil de også træne bækkenbundsmusklerne. Øvelser vil blive kombineret med vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: en dag før genoptræning
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
en dag før genoptræning
Euro Livskvalitet 5D-3L
Tidsramme: en dag før genoptræning
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) er et generisk værktøj til måling af Patient Reported Outcomes (PRO), der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdommen
en dag før genoptræning
Inkontinens sværhedsgradsindeks
Tidsramme: en dag før genoptræning
Inkontinens sværhedsgradsindekset (ISI) består af to spørgsmål vedrørende hyppighed og mængde af lækage. Den kategoriserer urininkontinens (UI) i let, moderat, svær og meget svær.
en dag før genoptræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oxford-skala
Tidsramme: en dag før genoptræning
Den modificerede Oxford-skala (MOS) blev brugt til at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-511: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svag muskelsammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning
en dag før genoptræning
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: en dag før genoptræning
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), der blev udviklet i 1990, er en skala med 17 punkter, der oprindeligt blev udviklet til at måle frygten for bevægelse i forbindelse med kroniske lændesmerter.
en dag før genoptræning
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: en dag før genoptræning
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at tage sig af. sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
en dag før genoptræning
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: en dag før genoptræning
Smertekatastrofer er kendetegnet ved tendensen til at forstørre trusselsværdien af ​​en smertestimulus og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte, samt af en relativ manglende evne til at forebygge eller hæmme smerterelaterede tanker i forventning om, under eller efter en smertefuld begivenhed.
en dag før genoptræning
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: en dag før genoptræning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Dens seneste revision er Form Y, og den tilbydes på mere end 40 sprog
en dag før genoptræning
Inkontinens livskvalitetsinstrument
Tidsramme: en dag før genoptræning
I-QOL har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer). Den er let selvadministrerende og tager omkring 5 minutter at gennemføre.
en dag før genoptræning
Urinary Distress Inventory
Tidsramme: en dag før genoptræning
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) er et valideret 6-element spørgeskema, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
en dag før genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasan Kalyoncu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yavuz Yakut, Professor, Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kalyoncu-kucukcan001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger