Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků videoher aplikovaných na jednotlivce s dětskou mozkovou obrnou v různých věkových skupinách na rovnováhu, propriocepci trupu, motivaci a kvalitu života

3. března 2024 aktualizováno: İlkan Cicek, Mustafa Kemal University

V námi plánované studii bude 44 jedinců s diagnózou dětská mozková obrna rozděleno do 2 skupin podle věkových skupin. Do dětské skupiny budou zařazeni jedinci ve věku 4-10 let, do skupiny dospívajících jedinci ve věku 11-18 let. Jedinci s dětskou mozkovou obrnou ve skupině dětí a dospívajících budou rovněž randomizováni a rozděleni do léčebné a kontrolní skupiny. Kromě konvenční léčby vytvořené v souladu s neurovývojovými léčebnými přístupy se po dobu celkem 10 týdnů budou pro léčebné skupiny v obou věkových skupinách hrát hry ve virtuální realitě založené na videu. Po fyzioterapeutické a rehabilitační aplikaci, která trvá v průměru 45 minut, budou pacienti dvakrát týdně sledováni herní aplikací na bázi videa v průměru 15 minut. Jedinci v kontrolní skupině v obou věkových skupinách budou sledováni po dobu 10 týdnů s konvenční léčbou vytvořenou v souladu s přístupy neurovývojové léčby.

Celý vzorek bude hodnocen na začátku studie a na konci 10. týdne. Naším hlavním cílem ve studii je porovnat účinky videoher aplikovaných v různých věkových skupinách na rovnováhu, propriocepci trupu, motivaci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 44 pacientů s dětskou mozkovou obrnou, kteří souhlasili s účastí ve studii, 22 pacientů ve věku 4-10 let a 22 pacientů ve věku 11-18 let. O studii budou informováni rodiče pacientů.

44 jedinců s diagnózou dětská mozková obrna bude rozděleno do 2 skupin podle věkových skupin. Do dětské skupiny budou zařazeni jedinci ve věku 4-10 let, do skupiny dospívajících jedinci ve věku 11-18 let. Jedinci s dětskou mozkovou obrnou ve skupině dětí a dospívajících budou také sami v sobě randomizováni a rozděleni do léčebné a kontrolní skupiny. Kromě konvenční léčby vytvořené v souladu s neurovývojovými léčebnými přístupy se po dobu celkem 10 týdnů budou pro léčebné skupiny v obou věkových skupinách hrát hry ve virtuální realitě založené na videu. Pacienti budou po fyzioterapii a rehabilitaci dvakrát týdně sledováni průměrně 15 minutami videoher v délce průměrně 45 minut. Jedinci v kontrolní skupině v obou věkových skupinách budou sledováni po dobu 10 týdnů s konvenční léčbou vytvořenou v souladu s přístupy neurovývojové léčby.

Pro celý soubor vzorku bude vytvořen plán léčby podle neurovývojových léčebných přístupů. V obsahu léčebného plánu; Za účelem regulace svalového tonusu a zvýšení senzorického vstupu bude zahrnuto intramuskulární protahování a mobilizace měkkých tkání, cvičení zlepšující ochranné, balanční a korekční reakce a podporující rozvoj posturální kontroly. Kromě toho budou provedeny studie zaměřené na zajištění správného držení těla a zvýšení tělesného vědomí při stání bez opory, usnadnění extenze trupu. Pro rozvoj posturální kontroly ve stejné poloze bude kladen důraz na usnadnění prodlužování trupu a přenosu hmotnosti na postiženou a méně postiženou stranu. Cvičení budou prováděna na došlap a sestup z postižené a méně postižené strany. S podporou vhodných úchopů bude proveden skok vpřed se dvěma nohama, jednou nohou a přenos hmotnosti na jednu nohu.

Při hodnocení pacienta bude v 1. a 10. týdnu hodnocena dětská motivační škála, rovnováha, trupový proprioceptivní smysl a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Krocan, 31000
        • Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován spastickým typem CP s bilaterálním a jednostranným postižením Dobrovolně se zúčastnit studie Být ve věku 4-18 let Být na 1/2 úrovni podle systému klasifikace hrubé motoriky Spolupráce na hodnocení Spolupráce s terapií virtuální realitou

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících Absolvování jakékoli chirurgické operace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina - 4-11 let
Přístroj: Microsoft Kinect 360
Pro děti, které budou zařazeny do léčby, budou vybrány a rozehrány balanční a trupové propriocepční hry. Děti budou hrát tyto hry pohybem vlastního těla.
Jiný: Pediatrická rehabilitace
Bobath terapie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina-4-11 věk
Jiný: Pediatrická rehabilitace
Bobath terapie
Experimentální: Studijní skupina - 12-18 let
Přístroj: Microsoft Kinect 360
Pro děti, které budou zařazeny do léčby, budou vybrány a rozehrány balanční a trupové propriocepční hry. Děti budou hrát tyto hry pohybem vlastního těla.
Jiný: Pediatrická rehabilitace
Bobath terapie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina-12-18 let
Jiný: Pediatrická rehabilitace
Bobath terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: začátek a týden 10
Test stoje na jedné noze je test, při kterém se měří čas potřebný k stání v rovnováze na pravé a levé končetině pacienta a vyhodnocuje se statická rovnováha. Změna bude vyhodnocena.
začátek a týden 10
Třmenový sklonoměr
Časové okno: začátek a týden 10
Kaliper sklonoměr je aplikace pro úhloměr telefonu, která se používá k měření změn úhlu v příslušné oblasti. Při hodnocení propriocepce trupu je osoba v sedě s nepodloženými zády a chodidly se nedotýkají země, zatímco paže jsou překříženy na trupu. Změna bude vyhodnocena
začátek a týden 10
Pediatrická motivační stupnice
Časové okno: začátek a týden 10
Škála se skládá z 21 položek rozdělených do 6 podsekcí (snaha-důležitost, zájem-potěšení, kompetence, vztah, autonomie, hodnota-prospěch) a umožňuje zhodnotit motivaci dítěte k rehabilitačnímu programu z vlastního pohledu. Celkové skóre je 119. Čím vyšší skóre, tím vyšší motivace. Změna bude vyhodnocena.
začátek a týden 10
Pediatrický dotazník kvality života pedsQL pro děti
Časové okno: začátek a týden 10
Dětská škála kvality života byla vyvinuta k měření kvality života dětí a dospívajících ve věku 2-18 let. Je hodnocena v rozmezí 0-100, přičemž nejvyšší skóre je 100. Změna bude vyhodnocena
začátek a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MustafaKU-PTIlkan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení