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Vergleich der Auswirkungen videobasierter Spiele bei Personen mit Zerebralparese in verschiedenen Altersgruppen auf Gleichgewicht, Rumpfpropriozeption, Motivation und Lebensqualität

3. März 2024 aktualisiert von: İlkan Cicek, Mustafa Kemal University

In der von uns geplanten Studie werden 44 Personen, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, nach Altersgruppen in 2 Gruppen eingeteilt. Personen im Alter von 4 bis 10 Jahren werden in die Kindergruppe aufgenommen, und Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren werden in die Gruppe der Jugendlichen aufgenommen. Personen mit Zerebralparese in der Kinder- und Jugendlichengruppe werden ebenfalls randomisiert und in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung, die nach entwicklungsneurologischen Behandlungsansätzen erstellt wurde, werden für Behandlungsgruppen in beiden Altersgruppen videobasierte Virtual-Reality-Spiele für insgesamt 10 Wochen gespielt. Die Patienten werden mit einer videobasierten Spielanwendung für durchschnittlich 15 Minuten nach der Physiotherapie- und Rehabilitationsanwendung, die aus durchschnittlich 45 Minuten besteht, zweimal pro Woche weiterverfolgt. Personen in der Kontrollgruppe in beiden Altersgruppen werden 10 Wochen lang mit einer konventionellen Behandlung beobachtet, die in Übereinstimmung mit neurologischen Behandlungsansätzen erstellt wurde.

Die gesamte Stichprobe wird zu Studienbeginn und am Ende der 10. Woche ausgewertet. Unser Hauptziel in der Studie ist es, die Auswirkungen von videobasierten Spielen, die in verschiedenen Altersgruppen angewendet werden, auf Gleichgewicht, Rumpfpropriozeption, Motivation und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 44 Patienten mit Zerebralparese, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, 22 Patienten im Alter zwischen 4 und 10 Jahren und 22 Patienten im Alter zwischen 11 und 18 Jahren, werden eingeschlossen. Die Eltern der Patienten werden über die Studie informiert.

44 Personen, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, werden nach Altersgruppen in 2 Gruppen eingeteilt. Personen im Alter von 4 bis 10 Jahren werden in die Kindergruppe aufgenommen, und Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren werden in die Gruppe der Jugendlichen aufgenommen. Personen mit Zerebralparese in der Kinder- und Jugendlichengruppe werden ebenfalls innerhalb ihrer Gruppe randomisiert und in Behandlungs- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Neben der konventionellen Behandlung nach entwicklungsneurologischen Behandlungsansätzen werden für Behandlungsgruppen in beiden Altersgruppen für insgesamt 10 Wochen videobasierte Virtual-Reality-Spiele gespielt. Die Patienten werden nach der Physiotherapie- und Rehabilitationsanwendung mit durchschnittlich 15 Minuten videobasierten Spielen, bestehend aus durchschnittlich 45 Minuten, zweimal pro Woche, weiterverfolgt. Personen in der Kontrollgruppe in beiden Altersgruppen werden 10 Wochen lang mit einer konventionellen Behandlung beobachtet, die in Übereinstimmung mit neurologischen Behandlungsansätzen erstellt wurde.

Für die gesamte Stichprobengruppe wird ein Behandlungsplan nach entwicklungsneurologischen Behandlungsansätzen erstellt. Im Inhalt des Behandlungsplans; Um den Muskeltonus zu regulieren und den sensorischen Input zu erhöhen, werden intramuskuläre Dehnungen und Weichteilmobilisierungen, Übungen zur Verbesserung von Schutz-, Gleichgewichts- und Korrekturreaktionen und zur Unterstützung der Entwicklung der posturalen Kontrolle einbezogen. Darüber hinaus werden Studien zur Sicherstellung der richtigen Körperhaltung und zur Steigerung des Körperbewusstseins beim Stehen ohne Unterstützung und zur Erleichterung der Rumpfstreckung durchgeführt. Für die Entwicklung der posturalen Kontrolle in der gleichen Position wird die Erleichterung der Rumpfstreckung und Gewichtsverlagerung auf die betroffene und weniger betroffene Seite betont. Es werden Übungen zum Auf- und Absteigen von der betroffenen und weniger betroffenen Seite durchgeführt. Unterstützt durch geeignete Handgriffe werden Vorwärtssprünge mit zwei Füßen, einem Fuß und Gewichtsverlagerung auf einem Fuß durchgeführt.

Bei der Beurteilung des Patienten werden die pädiatrische Motivationsskala, das Gleichgewicht, der propriozeptive Rumpfsinn und die Lebensqualität in der 1. und 10. Woche bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Truthahn, 31000
        • Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit spastischem Typ CP mit bilateraler und unilateraler Beteiligung Freiwillige zur Teilnahme an der Studie Zwischen dem Alter von 4-18 Jahren sein Auf 1/2-Niveau gemäß dem Grobmotorik-Klassifikationssystem sein Mit Bewertungen kooperieren Mit Virtual-Reality-Therapie kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Gabe von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten Hatte in den letzten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lerngruppe - 4-11 Jahre
Gerät: Microsoft Kinect 360
Gleichgewichts- und Rumpfpropriozeptionsspiele werden für die in die Behandlung einzubeziehenden Kinder ausgewählt und gespielt. Kinder spielen diese Spiele mit ihren eigenen Körperbewegungen.
Sonstiges: Pädiatrische Rehabilitation
Bobath-Therapie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe-4-11 Alter
Sonstiges: Pädiatrische Rehabilitation
Bobath-Therapie
Experimental: Studiengruppe – 12–18 Jahre
Gerät: Microsoft Kinect 360
Gleichgewichts- und Rumpfpropriozeptionsspiele werden für die in die Behandlung einzubeziehenden Kinder ausgewählt und gespielt. Kinder spielen diese Spiele mit ihren eigenen Körperbewegungen.
Sonstiges: Pädiatrische Rehabilitation
Bobath-Therapie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: 12–18 Jahre
Sonstiges: Pädiatrische Rehabilitation
Bobath-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: Anfang und Woche 10
Der Einbein-Standtest ist ein Test, bei dem die Zeit bis zum Aufstehen an der rechten und linken Extremität des Patienten gemessen wird und das statische Gleichgewicht bewertet wird. Änderungen werden bewertet.
Anfang und Woche 10
Caliper Clinometer
Zeitfenster: Anfang und Woche 10
Der Caliper-Neigungsmesser ist eine Telefon-Winkelmesser-Anwendung, mit der Winkeländerungen in der relevanten Region gemessen werden. Bei der Beurteilung der Rumpfpropriozeption befindet sich die Person in einer sitzenden Position, wobei der Rücken nicht gestützt ist und die Füße den Boden nicht berühren, während die Arme gekreuzt auf dem Rumpf positioniert sind. Änderungen werden bewertet
Anfang und Woche 10
Pädiatrische Motivationsskala
Zeitfenster: Anfang und Woche 10
Die Skala besteht aus 21 Items, die in 6 Unterabschnitte unterteilt sind (Anstrengung – Wichtigkeit, Interesse – Freude, Kompetenz, Beziehung, Autonomie, Wert – Nutzen) und ermöglicht die Bewertung der Motivation des Kindes für das Rehabilitationsprogramm aus seiner eigenen Perspektive. Die Gesamtpunktzahl ist 119. Je höher die Punktzahl, desto höher die Motivation. Änderungen werden bewertet.
Anfang und Woche 10
Pediatric quality of life questionere pedsQL für Kinder
Zeitfenster: Anfang und Woche 10
Die Children's Quality of Life Scale wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zu messen. Sie wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei die höchste Punktzahl 100 beträgt. Änderungen werden bewertet
Anfang und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mustafa Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MustafaKU-PTIlkan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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