Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená externí kontrapulzace k léčbě dlouhé únavy COVID (EXPECT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Vylepšená externí kontrapulzace (EECP/ECPT) k léčbě dlouhodobé únavy COVID – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této dvojitě zaslepené, zaslepené, randomizované kontrolované studie s hodnocením výsledků je porovnat účinnost kontrapulzace externího setkání (EECP) oproti simulovanému postupu u účastníků s dlouhou únavou COVID.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zda EECP zlepšuje skóre únavy
  • Zda EECP zlepšuje kvalitu života, šestiminutový test chůze a endoteliální funkci Účastníci se během 5 týdnů zúčastní 15 sezení (každá 1 hodina) EECP. Výzkumníci budou porovnávat EECP oproti simulovanému postupu pro výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky této studie budou pacienti zotavující se z akutního COVID-19 3–12 měsíců po akutní infekci a trpící únavou s T-skóre PROMIS-SF-7a > 50.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat kontraindikace pro EECP (viz protokol). Intervence, srovnání a výsledky jsou popsány výše. Studijní plán: účastníci budou pozváni pomocí sociálních médií, po vyplnění skóre únavy (PRPMIS), aby otestovali způsobilost. Ti se skóre > 50 budou pozváni na studijní návštěvu.

Studijní návštěva 1 bude zahrnovat informovaný souhlas, následovaný pohovorem s lékařem, fyzikálním vyšetřením, EKG; a bude odeslán k dokončení krevních testů včetně CBC k vyloučení významné anémie (Hb< 12 u mužů nebo hb

Vhodní pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin pro léčbu EECP vs. simulovaný postup. Ve studii Návštěva 2 zodpoví několik dotazníků, provedou EndoPAT test k posouzení endoteliální dysfunkce a šestiminutový test chůze, po kterém následuje buď:

  1. Léčebná skupina - 1 hodina EECP sezení
  2. Falešná skupina – 1 hodina předstíraného EECP sezení (pacienti budou připojeni k zařízení EECP, ale bude nastaveno na nejnižší nastavení a nejnižší frekvenci, takže nebude možné vytvořit dostatečný nárůst diastolického návratu). Po této návštěvě budou následovat 3krát týdně 1 hodinová sezení po dobu 5 týdnů (15 sezení) buď EECP nebo simulovaného postupu, podle randomizační skupiny.

Dotazník, který bude použit před a po intervenci, bude obsahovat:

  1. Hodnocení únavy pomocí formuláře PROMIS 7a, přiloženého v příloze (jak je validováno u pacientů s ME/CFS)16
  2. Hodnocení funkční kapacity pomocí Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Dušnost pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council18
  4. Kvalita života pomocí dotazníku SF-36. 6mwt a endoteliální dysfunkce pomocí EndoPAT bude zadržena po posledním ošetření.

Studijní návštěva 3 (3 měsíce po zahájení léčby) bude závěrečným rozhovorem pro posouzení zlepšení pomocí dotazníků, stejně jako času na návrat k aktivitě a času na návrat do práce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zotavující se z PCR nebo laterálního průtokového testování prokázali akutní COVID-19
  • 3-12 měsíců po akutní infekci
  • Trpí únavou s T-skóre PROMIS-SF-7a > 50

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Nedávný infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžká hypertenze > 180/110 mm Hg
  • Koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem protrombinového času > 2,0
  • Středně těžká až těžká aortální regurgitace
  • Aneuryzma břišní aorty (>5 mm) nebo disekce
  • Arytmie, které mohou interferovat se spouštěním systému EECP (nekontrolovaná fibrilace síní, flutter a velmi časté předčasné komorové kontrakce)
  • Srdeční frekvence <35 nebo >125 tepů za minutu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 6 týdnů před EECP
  • Nedávná srdeční katetrizace (1-2 týdny) nebo arteriální punkce femuru
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Těžké žilní onemocnění (tromboflebitida, předchozí nebo současná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nemají negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílená vnější kontrapulzace
Zdokonalená externí kontrapulzace (EECP/ECPT) je neinvazivní technika používaná ke zlepšení srdeční a mozkové perfuze. Jeho cílem je dosáhnout „diastolické augmentace“ zvýšením arteriálního krevního tlaku a retrográdního průtoku krve aortou během diastoly. Tato technika se v současnosti používá k léčbě refrakterní anginy pectoris a srdečního selhání a bylo prokázáno, že je dobře snášena bez omezení vedlejších účinků. Prakticky jsou manžety na měření krevního tlaku umístěny podél dolních končetin a jsou nafukovány na tlak 300 mmHg přerušovaně během jedné hodiny. Během 15 týdnů proběhne 15 sezení.
Postup: Posílená vnější kontrapulzace
15 jednohodinových sezení během 15 týdnů zesílené vnější kontrapulzace.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Postup bude shodný s experimentálním postupem, s výjimkou tlaku, který dosáhne pouze 80 mmHg.
Postup: Posílená vnější kontrapulzace
15 jednohodinových sezení během 15 týdnů zesílené vnější kontrapulzace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: 15 týdnů
Změna skóre PROMIS Fatigue 7a T od základní linie. Minimální skóre je 29, maximální 83, vyšší úrovně znamenají horší výsledek
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 15 týdnů
Šestiminutové zlepšení vzdálenosti v metrech
15 týdnů
Cahngeho ve funkci endotelu
Časové okno: 15 týdnů
Zlepšení endoteliální dysfunkce testem EndoPat
15 týdnů
Změna skóre kvality života
Časové okno: 15 týdnů
Zlepšení kvality života na SF-36. Minimální hodnota - 0 a maximální - 100, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EECP for long COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena přiblížením se k PI s přiměřeným požadavkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení