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Contropulsazione esterna potenziata per il trattamento dell'affaticamento COVID lungo (EXPECT)

27 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Contropulsazione esterna potenziata (EECP/ECPT) per trattare l'affaticamento da COVID lungo: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, valutatore del risultato cieco, è confrontare l'efficacia della contropulsazione dell'incontro esterno (EECP) rispetto alla procedura fittizia nei partecipanti con affaticamento COVID lungo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se l'EECP migliora il punteggio di fatica
  • Se l'EECP migliora la qualità della vita, il test del cammino di sei minuti e la funzione endoteliale I partecipanti parteciperanno a 15 sessioni (1 ora ciascuna) di EECP durante 5 settimane I ricercatori confronteranno l'EECP con la procedura fittizia per i risultati di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 acuto, 3-12 mesi dopo l'infezione acuta, e che soffrono di affaticamento con un T-score PROMIS-SF-7a > 50.

I criteri di esclusione includeranno controindicazioni per EECP (vedi protocollo). L'intervento, il confronto ei risultati sono descritti sopra. Piano di studio: i partecipanti saranno invitati utilizzando i social media, dopo aver compilato un punteggio di fatica (PRPMIS) per testare l'idoneità. Quelli con un punteggio > 50 saranno invitati per una visita di studio.

La visita di studio 1 includerà il consenso informato, seguito da colloquio medico, esame fisico, ECG; e verrà inviato per il completamento degli esami del sangue, incluso l'emocromo, per escludere un'anemia significativa (Hb < 12 per gli uomini o hb

I pazienti idonei verranno quindi randomizzati in due gruppi per il trattamento con la procedura EECP vs sham. Nella visita dello studio 2 risponderanno a diversi questionari, eseguiranno il test EndoPAT per valutare la disfunzione endoteliale e il test del cammino di sei minuti, seguito da:

  1. Gruppo di trattamento - sessione EECP di 1 ora
  2. Gruppo sham - 1 ora di una sessione EECP fittizia (i pazienti saranno agganciati al dispositivo EECP ma sarà impostato sull'impostazione più bassa e sulla frequenza più bassa, quindi non in grado di creare un aumento sufficiente del ritorno diastolico). Questa visita sarà seguita da 3 sessioni settimanali di 1 ora per 5 settimane (15 sessioni) di EECP o procedura fittizia, in base al gruppo di randomizzazione.

Il questionario che verrà utilizzato prima e dopo l'intervento includerà:

  1. Valutazione della fatica usando il modulo PROMIS 7a, allegato in appendice (come convalidato su pazienti ME/CFS)16
  2. Valutazione della capacità funzionale utilizzando il Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Mancanza di respiro utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council18
  4. Qualità della vita utilizzando il questionario SF-36. 6mwt e disfunzione endoteliale da EndoPAT saranno tenuti dopo l'ultimo trattamento.

La visita di studio 3 (3 mesi dopo l'inizio del trattamento) sarà un colloquio finale per valutare il miglioramento mediante questionari, nonché il tempo per tornare all'attività e il tempo per tornare al lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si stanno riprendendo da PCR o test a flusso laterale dimostrati COVID-19 acuti
  • 3-12 mesi dopo l'infezione acuta
  • Soffrire di affaticamento con un punteggio T PROMIS-SF-7a > 50

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Infarto miocardico recente negli ultimi 3 mesi
  • Angina pectoris instabile
  • Ipertensione grave > 180/110 mm Hg
  • Coagulopatia con rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina > 2,0
  • Rigurgito aortico da moderato a grave
  • Aneurisma dell'aorta addominale (>5 mm) o dissezione
  • Aritmie che possono interferire con l'attivazione del sistema EECP (fibrillazione atriale incontrollata, flutter e contrazioni ventricolari premature molto frequenti)
  • Frequenza cardiaca <35 o >125 battiti al minuto
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 settimane prima dell'EECP
  • Cateterismo cardiaco recente (1-2 settimane) o puntura femorale arteriosa
  • Grave arteriopatia periferica
  • Malattia venosa grave (tromboflebite, trombosi venosa profonda pregressa o in atto o embolia polmonare)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Gravidanza o donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata
La contropulsazione esterna potenziata (EECP/ECPT) è una tecnica non invasiva utilizzata per migliorare la perfusione cardiaca e cerebrale. Mira a ottenere un "aumento diastolico" aumentando la pressione sanguigna arteriosa e il flusso sanguigno aortico retrogrado durante la diastole. Questa tecnica è attualmente utilizzata per trattare l'angina refrattaria e l'insufficienza cardiaca e si è dimostrata ben tollerata senza limitare gli effetti collaterali. In pratica, i polsini della pressione sanguigna vengono posizionati lungo gli arti inferiori e vengono gonfiati a una pressione di 300 mmHg in modo intermittente durante la sessione di un'ora. Verranno eseguite 15 sessioni in 15 settimane.
Procedura: Contropulsazione esterna potenziata
15 sessioni di un'ora durante 15 settimane di potenziamento della contropulsazione esterna.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
La procedura sarà identica a quella sperimentale, esclusa la pressione che raggiungerà solo 80 mmHg.
Procedura: Contropulsazione esterna potenziata
15 sessioni di un'ora durante 15 settimane di potenziamento della contropulsazione esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di fatica
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione del punteggio PROMIS Fatigue 7a T rispetto al basale. Il punteggio minimo è 29, massimo 83, livelli più alti indicano un risultato peggiore
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 15 settimane
Miglioramento della distanza percorsa a piedi in sei minuti in metri
15 settimane
Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 15 settimane
Miglioramento della disfunzione endoteliale mediante test EndoPat
15 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 15 settimane
Miglioramento della qualità della vita secondo SF-36. Valore minimo - 0 e massimo - 100, livelli più alti indicano un risultato peggiore
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EECP for long COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi rivolgendosi al PI, con ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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