Vylepšená externí kontrapulzace k léčbě dlouhé únavy COVID (EXPECT)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center
Vylepšená externí kontrapulzace (EECP/ECPT) k léčbě dlouhodobé únavy COVID – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této dvojitě zaslepené, zaslepené, randomizované kontrolované studie s hodnocením výsledků je porovnat účinnost kontrapulzace externího setkání (EECP) oproti simulovanému postupu u účastníků s dlouhou únavou COVID.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zda EECP zlepšuje skóre únavy
- Zda EECP zlepšuje kvalitu života, šestiminutový test chůze a endoteliální funkci Účastníci se během 5 týdnů zúčastní 15 sezení (každá 1 hodina) EECP. Výzkumníci budou porovnávat EECP oproti simulovanému postupu pro výše uvedené výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky této studie budou pacienti zotavující se z akutního COVID-19 3–12 měsíců po akutní infekci a trpící únavou s T-skóre PROMIS-SF-7a > 50.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat kontraindikace pro EECP (viz protokol). Intervence, srovnání a výsledky jsou popsány výše. Studijní plán: účastníci budou pozváni pomocí sociálních médií, po vyplnění skóre únavy (PRPMIS), aby otestovali způsobilost. Ti se skóre > 50 budou pozváni na studijní návštěvu.
Studijní návštěva 1 bude zahrnovat informovaný souhlas, následovaný pohovorem s lékařem, fyzikálním vyšetřením, EKG; a bude odeslán k dokončení krevních testů včetně CBC k vyloučení významné anémie (Hb< 12 u mužů nebo hb
Vhodní pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin pro léčbu EECP vs. simulovaný postup. Ve studii Návštěva 2 zodpoví několik dotazníků, provedou EndoPAT test k posouzení endoteliální dysfunkce a šestiminutový test chůze, po kterém následuje buď:
- Léčebná skupina - 1 hodina EECP sezení
- Falešná skupina – 1 hodina předstíraného EECP sezení (pacienti budou připojeni k zařízení EECP, ale bude nastaveno na nejnižší nastavení a nejnižší frekvenci, takže nebude možné vytvořit dostatečný nárůst diastolického návratu). Po této návštěvě budou následovat 3krát týdně 1 hodinová sezení po dobu 5 týdnů (15 sezení) buď EECP nebo simulovaného postupu, podle randomizační skupiny.
Dotazník, který bude použit před a po intervenci, bude obsahovat:
- Hodnocení únavy pomocí formuláře PROMIS 7a, přiloženého v příloze (jak je validováno u pacientů s ME/CFS)16
- Hodnocení funkční kapacity pomocí Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
- Dušnost pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council18
- Kvalita života pomocí dotazníku SF-36. 6mwt a endoteliální dysfunkce pomocí EndoPAT bude zadržena po posledním ošetření.
Studijní návštěva 3 (3 měsíce po zahájení léčby) bude závěrečným rozhovorem pro posouzení zlepšení pomocí dotazníků, stejně jako času na návrat k aktivitě a času na návrat do práce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dafna Yahav, MD
- Telefonní číslo: 972548866488
- E-mail: Dafna.Yahav@sheba.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Yelin, MD
- Telefonní číslo: 972545383536
- E-mail: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Dana Yelin, MD
- E-mail: Dana.Yelin@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zotavující se z PCR nebo laterálního průtokového testování prokázali akutní COVID-19
- 3-12 měsíců po akutní infekci
- Trpí únavou s T-skóre PROMIS-SF-7a > 50
Kritéria vyloučení:
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Nedávný infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká hypertenze > 180/110 mm Hg
- Koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem protrombinového času > 2,0
- Středně těžká až těžká aortální regurgitace
- Aneuryzma břišní aorty (>5 mm) nebo disekce
- Arytmie, které mohou interferovat se spouštěním systému EECP (nekontrolovaná fibrilace síní, flutter a velmi časté předčasné komorové kontrakce)
- Srdeční frekvence <35 nebo >125 tepů za minutu
- Jakýkoli chirurgický zákrok během 6 týdnů před EECP
- Nedávná srdeční katetrizace (1-2 týdny) nebo arteriální punkce femuru
- Těžké onemocnění periferních tepen
- Těžké žilní onemocnění (tromboflebitida, předchozí nebo současná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nemají negativní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílená vnější kontrapulzace
Zdokonalená externí kontrapulzace (EECP/ECPT) je neinvazivní technika používaná ke zlepšení srdeční a mozkové perfuze.
Jeho cílem je dosáhnout „diastolické augmentace“ zvýšením arteriálního krevního tlaku a retrográdního průtoku krve aortou během diastoly.
Tato technika se v současnosti používá k léčbě refrakterní anginy pectoris a srdečního selhání a bylo prokázáno, že je dobře snášena bez omezení vedlejších účinků.
Prakticky jsou manžety na měření krevního tlaku umístěny podél dolních končetin a jsou nafukovány na tlak 300 mmHg přerušovaně během jedné hodiny.
Během 15 týdnů proběhne 15 sezení.
|
15 jednohodinových sezení během 15 týdnů zesílené vnější kontrapulzace.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
Postup bude shodný s experimentálním postupem, s výjimkou tlaku, který dosáhne pouze 80 mmHg.
|
15 jednohodinových sezení během 15 týdnů zesílené vnější kontrapulzace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre únavy
Časové okno: 15 týdnů
|
Změna skóre PROMIS Fatigue 7a T od základní linie.
Minimální skóre je 29, maximální 83, vyšší úrovně znamenají horší výsledek
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 15 týdnů
|
Šestiminutové zlepšení vzdálenosti v metrech
|
15 týdnů
|
|
Cahngeho ve funkci endotelu
Časové okno: 15 týdnů
|
Zlepšení endoteliální dysfunkce testem EndoPat
|
15 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: 15 týdnů
|
Zlepšení kvality života na SF-36.
Minimální hodnota - 0 a maximální - 100, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Yelin, MD, Sheba medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Michelen M, Manoharan L, Elkheir N, Cheng V, Dagens A, Hastie C, O'Hara M, Suett J, Dahmash D, Bugaeva P, Rigby I, Munblit D, Harriss E, Burls A, Foote C, Scott J, Carson G, Olliaro P, Sigfrid L, Stavropoulou C. Characterising long COVID: a living systematic review. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005427. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005427.
- Yelin D, Moschopoulos CD, Margalit I, Gkrania-Klotsas E, Landi F, Stahl JP, Yahav D. ESCMID rapid guidelines for assessment and management of long COVID. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):955-972. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.018. Epub 2022 Feb 17.
- Buoite Stella A, Furlanis G, Frezza NA, Valentinotti R, Ajcevic M, Manganotti P. Autonomic dysfunction in post-COVID patients with and witfhout neurological symptoms: a prospective multidomain observational study. J Neurol. 2022 Feb;269(2):587-596. doi: 10.1007/s00415-021-10735-y. Epub 2021 Aug 12.
- Fogarty H, Townsend L, Morrin H, Ahmad A, Comerford C, Karampini E, Englert H, Byrne M, Bergin C, O'Sullivan JM, Martin-Loeches I, Nadarajan P, Bannan C, Mallon PW, Curley GF, Preston RJS, Rehill AM, McGonagle D, Ni Cheallaigh C, Baker RI, Renne T, Ward SE, O'Donnell JS; Irish COVID-19 Vasculopathy Study (iCVS) investigators. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2546-2553. doi: 10.1111/jth.15490. Epub 2021 Sep 12.
- Pretorius E, Vlok M, Venter C, Bezuidenhout JA, Laubscher GJ, Steenkamp J, Kell DB. Persistent clotting protein pathology in Long COVID/Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC) is accompanied by increased levels of antiplasmin. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 23;20(1):172. doi: 10.1186/s12933-021-01359-7.
- Shechter M, Matetzky S, Feinberg MS, Chouraqui P, Rotstein Z, Hod H. External counterpulsation therapy improves endothelial function in patients with refractory angina pectoris. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2090-5. doi: 10.1016/j.jacc.2003.05.013.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Varanasi S, Sathyamoorthy M, Chamakura S, Shah SA. Management of Long-COVID Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome With Enhanced External Counterpulsation. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18398. doi: 10.7759/cureus.18398. eCollection 2021 Sep.
- Dayrit JK, Verduzco-Gutierrez M, Teal A, Shah SA. Enhanced External Counterpulsation as a Novel Treatment for Post-acute COVID-19 Sequelae. Cureus. 2021 Apr 7;13(4):e14358. doi: 10.7759/cureus.14358.
- Yang M, Keller S, Lin JS. Psychometric properties of the PROMIS(R) Fatigue Short Form 7a among adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3375-3384. doi: 10.1007/s11136-019-02289-4. Epub 2019 Sep 10.
- Fan X, Lee KS, Frazier SK, Lennie TA, Moser DK. Psychometric testing of the Duke Activity Status Index in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Jun;14(3):214-21. doi: 10.1177/1474515114523354. Epub 2014 Feb 5.
- Rajala K, Lehto JT, Sutinen E, Kautiainen H, Myllarniemi M, Saarto T. mMRC dyspnoea scale indicates impaired quality of life and increased pain in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. ERJ Open Res. 2017 Dec 14;3(4):00084-2017. doi: 10.1183/23120541.00084-2017. eCollection 2017 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- EECP for long COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena přiblížením se k PI s přiměřeným požadavkem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .