Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti SDX u pacientů s IH

4. června 2026 aktualizováno: Zevra Therapeutics

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná vysazovací studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálního SDX u pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH)

Toto je studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) Serdexmethylfenidátu (SDX) ve srovnání s placebem u subjektů s idiopatickou hypersomnií (IH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SDX je proléčivo dexmethylfenidátu (d-MPH). SDX se chová jako prototypové proléčivo, které postrádá farmakologické účinky, dokud není metabolizováno na aktivní d-MPH. Stimulanty centrálního nervového systému (CNS), včetně produktů d-MPH, jsou pacienty s IH používány off-label. Potenciální výhodou d-MPH odvozeného od SDX je jeho jedinečný PK profil se stoupajícími plazmatickými koncentracemi d-MPH přibližně 3 hodiny po dávce, po nichž následuje široký vrchol přibližně 8 až 12 hodin po dávce (bez prudkých expozičních špiček) a postupný pokles po vrcholu.

Optimální dávka SDX bude pro každého účastníka stanovena titrací na základě individuální snášenlivosti a odezvy během 5týdenního období titrace pouze SDX (OLTP), po kterém budou 2/3 účastníků pokračovat v podávání SDX a 1/3 účastníků dostane placebo (plán vysazení) ve dvoutýdenním dvojitě zaslepeném období odvykání (DBWP).

Studie bude hodnotit bezpečnost (primární cílový bod), účinnost a PK u pacientů s IH po každodenním perorálním podávání SDX buď jednou denně večer (qd pm) nebo dvakrát denně (ráno a večer: bid). Očekává se, že studie bude informovat o optimálním rozmezí dávek SDX a nejlepším dávkovém režimu (dávkování v noci nebo dvakrát denně) pro další studie u pacientů s IH a narkolepsií. Režim večerního dávkování (těsně před spaním) je zajímavý, protože během prvních několika hodin po dávce je d-MPH vystaven pouze malé nebo žádné expozici a průměrná maximální koncentrace d-MPH nastává 10-12 hodin po dávce (tj. ráno po noční dávce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35201
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • AMR Daphne
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • SoCal Clinical Research
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • New Generation of Medical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Somnology Research Associates
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Global Research Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Neurotrials Research, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute - Stockbridge
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64106
        • The University of Kansas Medical Center Research Institution Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Henry Ford Health - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Global Medical Institutes LLC- Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28052
        • Clinical Research of Gastonia (CRG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University Of South Carolina (MUSC) - Institute Of Psychiatry (IOP)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Dfw Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • TPMG Clinical Research - Williamsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2
  3. Dokumentovaná primární diagnóza IH podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3).
  4. Při screeningové návštěvě a základní návštěvě (začátek OLTP) skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) ≥11
  5. Průměrná noční celková doba spánku (TST) ≥7 hodin, na historii subjektu a potvrzená během screeningu.
  6. Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě fyzických a neurologických vyšetření, vitálních funkcí, EKG, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči) při screeningu. .
  7. Pokud je v současné době léčen nikotinovou substituční terapií, musí užívat stejný režim a dávku alespoň 2 měsíce před screeningem a musí souhlasit s užíváním stejné dávky během studie.
  8. Používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před první dávkou studovaného léku a souhlasíte s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od první dávky studovaného léku po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení

  1. Hypersomnie v důsledku jiného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (např. narkolepsie, deprese, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice).
  2. Klinicky významné poruchy dýchání související se spánkem, včetně spánkové apnoe, léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), index obstrukční apnoe hypopnoe (AHI) >15 epizod za hodinu nebo hypoventilace.
  3. Klinicky významné parasomnie (např. náměsíčná chůze, rychlé pohyby očí [REM] porucha spánkového chování atd.).
  4. Periodická porucha pohybu končetin (PLMD) index vzrušení (PLMA-I) >15 během screeningu PSG, historická diagnóza PLMD (posledních 10 let) nebo diagnóza PLMD starší než 10 let se současnou (posledních 60 dnů) léčbou nebo symptomy rytmické pohyby zahrnující jednu nebo obě nohy během spánku.
  5. Povolání vyžadující práci na noční směny nebo práci na různé směny s časným začátkem práce (před 6:00), pokud k tomu dochází častěji než jednou týdně.
  6. Plánované cestování během studie, které zahrnuje více než 3 časová pásma, nebo plánované cestování, které zahrnuje 3 časová pásma při více než 2 příležitostech během studie.
  7. Chodit spát na noc později než v 1:00 s frekvencí více než jednou týdně.
  8. Současná nebo minulá (do 1 roku) velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5.
  9. Jakákoli anamnéza pokusu o sebevraždu (celoživotní) nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky, podle názoru zkoušejícího na základě hodnocení C-SSRS při screeningu.
  10. Jakákoli klinicky významná nestabilní zdravotní abnormalita, chronické onemocnění (např. astma nebo diabetes) nebo anamnéza klinicky významné abnormality kardiovaskulárního, centrálního nervového systému,
  11. Kterákoli z následujících vitálních funkcí při screeningu mimo rozsah: systolický krevní tlak mimo 90-145 mmHg; diastolický krevní tlak mimo 50-90 mmHg; klidová tepová frekvence mimo 40-100 tepů za minutu.

  12. Anamnéza nebo přítomnost abnormálních EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné, včetně následujících:

    1. EKG nález ischemie nebo infarktu
    2. Kompletní svazkové bloky
    3. Symptomatické arytmie jako ventrikulární arytmie (netrvalá komorová tachykardie (VT), multifokální nebo časté předčasné komorové kontrakce), blokáda raménka, odchylka osy nebo abnormální nebo jakýkoli převážně nesinusově vedený rytmus.
    4. QTcF >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy, na screeningovém EKG.
    5. PR interval mimo rozsah 120 až 220 ms na screeningovém EKG
  13. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) při screeningu <60 ml/min/1,73 m2.
  14. Maligní neoplastické onemocnění vyžadující léčbu během 2 let před screeningem nebo během studie nebo klinicky relevantní podle posouzení zkoušejícího.
  15. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy prokázaná tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH) ≤ 0,8 x dolní hranice normy (LLN) nebo ≥ 1,25 x horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř při screeningu.
  16. Laboratorní hodnota pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) >3 x horní hranice normy (ULN).
  17. Nadměrné užívání kofeinu během 10 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo předpokládané nadměrné užívání definované jako >600 mg/den kofeinu během období léčby studie.
  18. Léčba nebo plánovaná léčba zakázanými léky (včetně léků, které mohou ovlivnit denní ospalost a noční spánek) nebo neochota zdržet se jakýchkoli zakázaných léků. Léčba musí být přerušena 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku (a alespoň 30 dní u sedativních antidepresiv; alespoň 14 dní u stimulantů CNS).
  19. Současná nebo minulá (během 12 měsíců před Screeningem) porucha užívání návykových látek (včetně alkoholu a psychoaktivních kanabinoidů) podle kritérií DSM-5; současnou nebo minulou historii léčby zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo neochotu zdržet se užívání látky (včetně alkoholu) během studie.
  20. Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek (např. subjekt, který se v noci běžně probouzí kvůli kouření).
  21. Důkaz o užívání návykových látek nebo alkoholu nebo má pozitivní vyšetření moči nebo alkoholu v dechu nebo pozitivní moči na drogy při Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental: SDX
SDX capsules at the optimized daily dose, once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Lék: Serdexmethylfenidát
Účastníci randomizovaní k aktivnímu léku dostanou svou optimalizovanou dávku podle dávkovacího režimu stanoveného randomizací na začátku OLTP. 4 možné perorální dávky SDX jsou 80, 160, 240 nebo 320 mg/den. Optimální dávka SDX bude stanovena během 5týdenního OLTP předcházejícího 2týdenní DBWP.
Ostatní jména:
  • SDX
Komparátor placeba: Placebo Comparator
Placebo capsules once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu obdrží tobolky s placebem odpovídající optimalizované dávce stanovené na konci OLTP, podle dávkovacího režimu stanoveného randomizací na začátku OLTP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Časové okno: Start to end of DBWP (2 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Start to end of DBWP (2 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Časové okno: Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zevra Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rho, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Drake, PhD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KP1077.D01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

None planned

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení