Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret, dobbeltblindet, undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SDX hos patienter med IH

4. juni 2026 opdateret af: Zevra Therapeutics

Et fase 2, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret abstinensstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oral SDX hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH)

Dette er en undersøgelse af sikkerhed, virkning og farmakokinetik (PK) af Serdexmethylphenidat (SDX) sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk hypersomni (IH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SDX er et prodrug af dexmethylphenidat (d-MPH). SDX opfører sig som et prototypisk prodrug, der er blottet for farmakologiske virkninger, indtil det metaboliseres til aktiv d-MPH. Centralnervesystemet (CNS) stimulanser, herunder d-MPH-produkter, bruges off-label af patienter med IH. Den potentielle fordel ved SDX-afledt d-MPH er dens unikke PK-profil med stigende d-MPH-plasmakoncentrationer ca. 3 timer efter dosis efterfulgt af en bred top fra ca. 8 til 12 timer efter dosis (uden skarpe eksponeringsspidser) og et gradvist fald efter toppen.

Den optimale dosis af SDX vil blive bestemt for hver deltager ved titrering baseret på individuel tolerabilitet og respons i løbet af den 5-ugers SDX-only Open-Label Titreringsperiode (OLTP), hvorefter 2/3 af deltagerne vil fortsætte med at modtage SDX og 1/3 af deltagerne vil modtage placebo (tilbagetrækningsdesign) i den 2-ugers dobbeltblinde tilbagetrækningsperiode (DBWP).

Undersøgelsen vil evaluere sikkerhed (primært endepunkt), effekt og PK hos patienter med IH efter daglig oral administration af SDX enten én gang dagligt om aftenen (qd pm) eller to gange om dagen (morgen og aften: bid). Studiet forventes at informere om det optimale SDX-dosisområde og det bedste dosisregime (natdosering eller to gange dagligt) til yderligere undersøgelser af patienter med IH og narkolepsi. Aftendosisregimet (lige før sengetid) er af interesse, da der er ringe eller ingen eksponering for d-MPH i de første flere timer efter dosis, og den gennemsnitlige maksimale d-MPH-koncentration forekommer 10-12 timer efter dosis (dvs. , om morgenen efter en natlig dosis).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35201
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • AMR Daphne
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • SoCal Clinical Research
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • New Generation of Medical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Angels Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Somnology Research Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Global Research Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Neurotrials Research, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute - Stockbridge
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64106
        • The University of Kansas Medical Center Research Institution Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Henry Ford Health - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Global Medical Institutes LLC- Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28052
        • Clinical Research of Gastonia (CRG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University Of South Carolina (MUSC) - Institute Of Psychiatry (IOP)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Dfw Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • TPMG Clinical Research - Williamsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2
  3. Dokumenteret primær diagnose af IH i henhold til kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
  4. Ved screeningsbesøget og baselinebesøget (start af OLTP) scorer Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥11
  5. Gennemsnitlig natlig total søvntid (TST) på ≥7 timer, pr. emnehistorie og bekræftet under screening.
  6. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator baseret på fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse) ved screening .
  7. Hvis den aktuelt behandles med nikotinerstatningsterapi, skal den have taget samme kur og dosis i mindst 2 måneder før screening og skal acceptere at tage den samme dosis under undersøgelsen.
  8. Har brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Eksklusionskriterier

  1. Hypersomni på grund af en anden medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (f.eks. narkolepsi, depressionssygdomme, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde).
  2. Klinisk signifikante søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder søvnapnø, behandling med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure), Obstructive Apnea Hypopnea Index (AHI) >15 episoder i timen eller hypoventilation.
  3. Klinisk signifikante parasomnier (f.eks. søvngang, hurtig øjenbevægelse [REM] søvnadfærdsforstyrrelse osv.).
  4. Periodic Limb Movement Disorder (PLMD) Arousal Index (PLMA-I) >15 under screening PSG, en historisk diagnose af PLMD (sidste 10 år) eller en PLMD-diagnose ældre end 10 år med nuværende (sidste 60 dage) behandling eller symptomer på rytmiske bevægelser, der involverer et eller begge ben under søvn.
  5. Beskæftigelse, der kræver natholdsarbejde eller variabelt skifteholdsarbejde med tidlige arbejdsstarttider (før kl. 06.00), hvis dette sker mere end én gang om ugen.
  6. Planlagt rejse i løbet af undersøgelsen, der omfatter mere end 3 tidszoner, eller planlagt rejse, der omfatter 3 tidszoner ved mere end 2 lejligheder i løbet af undersøgelsen.
  7. At gå i seng om natten senere end kl. 01.00 med en frekvens på mere end en gang om ugen.
  8. Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier.
  9. Enhver historie med selvmordsforsøg (livstid) eller klinisk signifikante selvmordstanker, efter investigators mening baseret på C-SSRS-vurderingen ved screening.
  10. Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom (f.eks. astma eller diabetes) eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, centralnervesystem,
  11. Ethvert af følgende vitale tegn uden for området ved screening: systolisk blodtryk uden for 90-145 mmHg; diastolisk blodtryk uden for 50-90 mmHg; hvilepuls uden for 40-100 slag i minuttet.

  12. Anamnese eller tilstedeværelse af unormale EKG'er, som efter investigators mening er klinisk signifikante, herunder følgende:

    1. EKG-fund af iskæmi eller infarkt
    2. Komplet bundt grenblokke
    3. Symptomatiske arytmier som ventrikulære arytmier (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT), multifokale eller hyppige præmature ventrikulære kontraktioner), bundtgrenblok, akseafvigelse eller unormal eller enhver overvejende ikke-sinus-ledet rytme.
    4. QTcF >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder, på screening-EKG.
    5. PR-interval uden for området 120 til 220 msek på screening-EKG
  13. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved screening <60 ml/min/1,73 m2.
  14. Malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for 2 år før screening eller under undersøgelsen, eller klinisk relevant som vurderet af investigator.
  15. Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse som påvist af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤0,8 x den nedre normalgrænse (LLN) eller ≥1,25 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet ved screening.
  16. Laboratorieværdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 x øvre normalgrænse (ULN).
  17. Overdreven brug af koffein i løbet af de 10 dage forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventet overdreven brug defineret som >600 mg/dag koffein under undersøgelsens behandlingsperioder.
  18. Behandling eller planlagt behandling med forbudt medicin (herunder medicin, der kan påvirke søvnighed i dagtimerne og nattesøvn) eller uvillig til at afstå fra forbudt medicin. Behandlingen skal være afbrudt 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin (og mindst 30 dage for sederende antidepressiva; mindst 14 dage for CNS-stimulerende midler).
  19. Nuværende eller tidligere (inden for 12 måneder før screening) stofbrugsforstyrrelse (herunder alkohol og psykoaktive cannabinoider) i henhold til DSM-5-kriterier; nuværende eller tidligere historie med stofmisbrugsbehandling (herunder alkohol), eller uvillig til at afstå fra stofbrug (herunder alkohol) under undersøgelsen.
  20. Nikotinafhængighed, der har en effekt på søvn (f.eks. en person, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge).
  21. Beviser på stof- eller alkoholbrug eller har en positiv urin- eller åndedræt alkohol eller positiv urin stof screening ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental: SDX
SDX capsules at the optimized daily dose, once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Medicin: Serdexmethylphenidat
Deltagere, der er randomiseret til aktivt lægemiddel, vil modtage deres optimerede dosis i henhold til et doseringsregime, der er fastsat ved randomisering ved starten af ​​OLTP. De 4 mulige orale SDX-doser er 80, 160, 240 eller 320 mg/dag. Den optimale SDX-dosis vil blive bestemt i løbet af 5-ugers OLTP forud for 2-ugers DBWP.
Andre navne:
  • SDX
Placebo komparator: Placebo Comparator
Placebo capsules once in the evening daily (qd pm) or twice per day (bid), for 2 weeks (Double-Blind Withdrawal Period)
Andet: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil modtage matchende placebokapsler til den optimerede dosis, der er fastsat ved slutningen af ​​OLTP, i henhold til et doseringsregime fastsat ved randomisering ved starten af ​​OLTP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Start to end of DBWP (2 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Start to end of DBWP (2 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)
Scores level of daytime sleepiness ranging from 0 to 24, with a higher score indicating worsened sleepiness
Changes from Titration Baseline to Week 5 (5 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zevra Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Drake, PhD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KP1077.D01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

None planned

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger