Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řečové signály při koktání

27. srpna 2026 aktualizováno: Amanda Hampton Wray, University of Pittsburgh

Nervové zpracování řečových signálů u dětí, které koktají

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak se řeč a jazyk zpracovávají v mozku. Tato studie poskytne informace, které mohou pomoci porozumět tomu, jak se řeč a jazyk zpracovávají u dětí a zda mohou existovat rozdíly mezi dětmi, které koktají, a dětmi, které nekoktají. Tento projekt vyhodnotí tyto nervové procesy pro řečové signály u dětí, které koktají a kontrolují subjekty, prostřednictvím baterie behaviorálních testů řeči a jazyka, úloh založených na elektroencefalografii (EEG), funkční magnetické rezonance (fMRI) a počítačového modelování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit integritu nervových procesů, které jsou základem kódování zvuku řeči, a způsoby, jakými jsou tyto procesy modulovány požadavky úkolů pomocí neurozobrazování a výpočetního modelování.

Standardizované testy odpovídající věku pro hodnocení řeči, jazyka a kognitivních dovedností bude provádět certifikovaný patolog řečového jazyka nebo vyškolený člen laboratoře.

Vyšetřovatelé budou také měřit elektroencefalografii (EEG) prostřednictvím frekvenčních odpovědí (FFRs) a funkcí temporální odezvy (TRFs), zatímco děti plní úkoly řeči a zvuku různé obtížnosti, včetně naslouchání a identifikace slabik a úkolů souvislého porozumění řeči. Oba úkoly budou prezentovány v tichém i v pozadí. EEG signály budou shromažďovány pomocí Ag-AgCl skalpových elektrod a odezvy budou zaznamenávány při vzorkovací frekvenci 25 kHz pomocí Brain Vision Recorder (Brain Products, Gilching, Německo).

Vyšetřovatelé také využijí funkční MRI (fMRI) k posouzení více nervových systémů, které jsou základem zpracování zvuku řeči u dětí, které koktají v 3T skeneru. Použití podobných úloh řeči a zvuku u stejných účastníků jako úlohy EEG umožní kvantifikovat nervové aktivace a reprezentace ve sluchových, řečových motorických, artikulačních a pozornostních sítích během jednoduchých a složitých řečových úloh. Bude zaznamenána řada MRI skenů, aby poskytla data týkající se anatomie mozku účastníka. Tyto skeny budou analyzovány samostatně a také použity v kombinaci s funkčními skeny. Všichni účastníci budou prověřováni, zda neobsahují kovové a jiné předměty, které nejsou vhodné pro skenovací místnost MRI. Účastníci dostanou špunty do uší a/nebo sluchátka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
  • Telefonní číslo: 412-710-6028
  • E-mail: bmc162@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Eun Chang, PhD, CCC-SLP
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
          • Telefonní číslo: 412-710-6028
          • E-mail: bmc162@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky jako primárním jazykem
  • Jazykové schopnosti v typickém rozsahu
  • Kognitivní schopnosti v typickém rozsahu
  • Žádné kontraindikace pro MRI

Kritéria pro zařazení dětí, které koktají:

  • Přítomnost vývojového koktání (začátek v dětství)
  • Žádná jiná porucha komunikace v anamnéze

Kritéria pro zařazení dětí, které nekoktají:

  • Žádná rodinná anamnéza koktavosti
  • Žádné jiné poruchy komunikace v anamnéze (např. porucha sluchu, porucha řeči, kognitivní porucha/zranění)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které mění nervovou funkci
  • Kognitivní dovednosti pod typickým rozsahem
  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Nemluví plynně anglicky
  • Těhotná nebo možná těhotná
  • Kovové implantáty ve vašem těle (včetně kardiostimulátorů, neurostimulátorů nebo jiných kovových předmětů)
  • Zranění střepinami
  • Cizí tělesa v oku (např. kovové hobliny)
  • Kovové piercingy, které nelze pro skenování odstranit
  • Tetování obsahující železo nebo kovové pigmenty
  • Sklon ke klaustrofobii
  • Pro fMRI budou vyloučeni ti, kteří mají obvod hlavy větší než 60 cm nebo jejichž hmotnost je více než 300 liber, kvůli velikosti otvoru magnetu fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvuková stimulace řeči
Zvuková stimulace řeči prostřednictvím behaviorálních, elektrofyziologických úloh a úloh založených na zobrazování pomocí magnetické rezonance
Behaviorální: Zvuková stimulace řeči
Testování zvuku řeči založené na behaviorálním, elektrofyziologickém a magnetickém rezonančním zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace zvuku řeči
Časové okno: 1 sezení (až 2 hodiny)
Behaviorální odezvy budou měřeny pro úlohu identifikace slabik v tichu a za přítomnosti hluku na pozadí. Děti budou reagovat co nejrychleji, aby zjistily, který zvuk řeči slyšely. V rámci skupin a mezi nimi budou prováděny analýzy mezi koktavými dětmi a kontrolními subjekty. Modely driftové difúze (DDM) budou použity k agregaci behaviorálních odpovědí přesnosti a reakční doby, aby bylo možné vyhodnotit zaujatost směrem k přesnějším nebo rychlejším odpovědím, stejně jako změny v chování reakcí v průběhu času v každé skupině.
1 sezení (až 2 hodiny)
Frekvence následujících odpovědí (EEG)
Časové okno: 1 sezení (až 30 minut)
Frekvence následných odpovědí (FFRs) bude shromážděna a použita ke kvantifikaci neurálního kódování rychlých časových podnětů ve sluchových podnětech, včetně zvuků řeči. FFR (70-1500 Hz) budou vyvolány slabikami. FFR budou vyvolány v tichých podmínkách a za přítomnosti konkurenčního pozadí. FFR budou měřeny na velikost. Bude analyzováno dekódování FFR vyvolaných slabikami pomocí podpůrných vektorových strojových klasifikátorů. V rámci skupin a mezi nimi budou prováděny analýzy mezi koktavými dětmi a kontrolními subjekty.
1 sezení (až 30 minut)
Funkce časové odezvy (EEG)
Časové okno: 1 sezení (až 1 hodina)
Analýza funkce časové odezvy (TRFs) přímo porovnává neustále se měnící podnět, jako je souvislá řeč, s údaji EEG. Vztah mezi souvislou řečí a EEG signály bude odhadnut jako spojitá vlna popisující, jak se změna ve znaku souvislé řeči vztahuje ke změnám v EEG signálu. Údaje EEG předpovězené pomocí TRF jsou porovnávány se skutečnými pozorovanými údaji EEG prostřednictvím korelace, což vede k měření zdatnosti (Pearsonovo r) pro to, jak dobře stimul vysvětluje pozorovanou nervovou aktivitu. K porovnání předpovězeného a získaného EEG bude použita multivariační lineární hřebenová regrese využívající metodu křížové validace vynechání jednoho ven, aby se zabránilo překrytí dat. Vyšší korelace mezi predikovaným a získaným EEG odráží lepší kortikální kódování řečové obálky. V rámci skupin a mezi nimi budou prováděny analýzy mezi koktavými dětmi a kontrolními subjekty.
1 sezení (až 1 hodina)
Aktivace závislá na hladině kyslíku v krvi (funkční zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: 1 sezení (až 2 hodiny)
Budou analyzovány vzory aktivace mozku indexované pomocí fMRI signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Odpovědi TUČNĚ budou odhadnuty samostatně pro každého účastníka pro každý funkční úkol. Výsledky na úrovni studie zahrnují hlavní účinky skupinových (koktající děti vs. kontroly), interakcí skupin po regionech a skupin po síti (sluchové, motorické řeči a pozornost) interakcí. Modely driftové difúze (DDM) budou použity k agregaci behaviorálních reakcí přesnosti a reakční doby (např. během kategorizace zvuků jako /ba/ nebo /da/) k vyhodnocení zkreslení směrem k přesnějším nebo rychlejším reakcím, stejně jako ke změně v reakce chování v průběhu času v každé skupině.
1 sezení (až 2 hodiny)
Analýza multivoxelového vzoru (funkční zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: 1 sezení (až 2 hodiny)
Multi-voxel pattern analysis (MVPA) je technika analýzy strojového učení, jejímž cílem je kvantifikovat prostorově distribuované neurální reprezentace napříč soubory voxelů. MVPA se použije k určení vzorců nervové aktivity, které obsahují prediktivní informace o slabikách (např. /ba/, da/) v úkolech v klidu a s hlukem na pozadí. Extrahované odhady parametrů BOLD pro každou slabiku budou vloženy do analýzy. Přesnosti křížové validace klasifikace specifické pro účastníky (na předem určené oblasti zájmu) budou porovnány mezi podmínkami, aby se určily oblasti zájmu, ve kterých jsou reprezentace vylepšeny nebo degradovány zvyšujícími se požadavky na úkoly. Oblasti s významnou přesností klasifikace na úrovni skupiny v každém úkolu, stejně jako oblasti zájmu vykazující změny v přesnosti klasifikace závislé na úkolu, budou stanoveny permutačním testováním pro každou oblast zájmu pro každého účastníka.
1 sezení (až 2 hodiny)
Psychofyziologické interakce
Časové okno: 1 sezení (až 2 hodiny)
Analýza psychofyziologických interakcí (PPI) hodnotí interakce závislé na úkolu mezi oblastmi mozku. Každá předem určená oblast zájmu bude sloužit jako zárodečná oblast. Pro každou cílovou oblast (všechny ostatní oblasti zájmu) bude použit obecný lineární model k odhadu interakce hemodynamických účinků souvisejících s úlohou a účinků, které jsou lineárně související s časovou řadou oblasti zárodku. Významné interakce odrážejí oblasti, pro které se efektivní konektivita se základní oblastí mění jako funkce stavu úkolu (tj. indikují regiony, které jsou přednostně spojeny pro konkrétní úkol). Výsledky na úrovni studie posoudí hlavní účinky interakcí skupiny (koktající děti vs. kontroly), interakcí skupin po regionech a skupin po síti (sluchové, motorické řeči, pozornost) interakcí.
1 sezení (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21120103
  • 1R01DC019904-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny stanovenými Open Knowledge International, což je globální nezisková organizace, která obhajuje otevřenou vědu a otevřená data. Naším cílem v oblasti sdílení dat je poskytovat bezplatný a otevřený přístup všem, snadno zpřístupňovat data ve formátu, který je široce dostupný a zajišťuje dlouhou životnost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici co nejdříve, ale nejpozději do jednoho roku po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše údaje budou co nejdříve veřejně dostupné online, aby byly snadno a široce dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení