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Segnali vocali nella balbuzie

27 agosto 2026 aggiornato da: Amanda Hampton Wray, University of Pittsburgh

Elaborazione neurale dei segnali vocali nei bambini che balbettano

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come la parola e il linguaggio vengono elaborati nel cervello. Questo studio fornirà informazioni che possono aiutare a capire come la parola e il linguaggio vengono elaborati nei bambini e se ci possono essere differenze tra bambini che balbettano e bambini che non balbettano. Questo progetto valuterà questi processi neurali per i segnali vocali nei bambini che balbettano e controllano i soggetti attraverso una batteria di test comportamentali del linguaggio e del linguaggio, compiti basati sull'elettroencefalografia (EEG), risonanza magnetica funzionale (fMRI) e modellazione computazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'integrità dei processi neurali alla base della codifica del suono del parlato e il modo in cui questi processi sono modulati dalle richieste del compito utilizzando il neuroimaging e la modellazione computazionale.

Verranno somministrati test standardizzati adeguati all'età per valutare le abilità linguistiche, linguistiche e cognitive da un logopedista certificato o da un membro di laboratorio qualificato.

Gli investigatori misureranno anche l'elettroencefalografia (EEG) tramite le risposte in frequenza (FFR) e le funzioni di risposta temporale (TRF) mentre i bambini completano compiti di suono vocale di varia difficoltà tra cui ascolto e identificazione della sillaba e compiti di comprensione narrativa del parlato continuo. Entrambi i compiti saranno presentati sia in silenzio che con rumore di fondo. I segnali EEG saranno raccolti utilizzando elettrodi da cuoio capelluto Ag-AgCl e le risposte saranno registrate a una frequenza di campionamento di 25 kHz utilizzando Brain Vision Recorder (Brain Products, Gilching, Germania).

I ricercatori sfrutteranno anche la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare più sistemi neurali alla base dell'elaborazione del suono vocale nei bambini che balbettano in uno scanner 3T. L'impiego di compiti di suono vocale simili negli stessi partecipanti dei compiti EEG consentirà di quantificare le attivazioni e le rappresentazioni neurali nelle reti uditive, articolatorie motorie e di attenzione durante compiti vocali semplici e complessi. Verrà registrata una serie di scansioni MRI per fornire dati sull'anatomia cerebrale del partecipante. Queste scansioni saranno analizzate da sole e utilizzate anche in combinazione con scansioni funzionali. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per il metallo e altri oggetti che non sono appropriati per la sala scanner MRI. Ai partecipanti verranno forniti tappi per le orecchie e/o cuffie da indossare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
  • Numero di telefono: 412-710-6028
  • Email: bmc162@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo-Eun Chang, PhD, CCC-SLP
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
          • Numero di telefono: 412-710-6028
          • Email: bmc162@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese come lingua principale
  • Abilità linguistiche all'interno della gamma tipica
  • Abilità cognitive all'interno della gamma tipica
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica

Criteri di inclusione per i bambini che balbettano:

  • Presenza di balbuzie evolutiva (esordio nell'infanzia)
  • Nessuna storia di altri disturbi della comunicazione

Criteri di inclusione per i bambini che non balbettano:

  • Nessuna storia familiare di balbuzie
  • Nessuna storia di altri disturbi della comunicazione (per es., compromissione dell'udito, compromissione del linguaggio, compromissione/danno cognitivo)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che alterano la funzione neurale
  • Abilità cognitive al di sotto della gamma tipica
  • Grave malattia medica
  • Non parla correntemente l'inglese
  • Incinta o forse incinta
  • Impianti metallici nel tuo corpo (inclusi pacemaker, neurostimolatori o altri oggetti metallici)
  • Ferite da schegge
  • Corpi estranei oculari (ad esempio, trucioli metallici)
  • Piercing metallici che non possono essere rimossi per la scansione
  • Tatuaggi contenenti pigmenti ferrosi o metallici
  • Incline alla claustrofobia
  • Per fMRI, quelli con circonferenza della testa maggiore di 60 cm o il cui peso è superiore a 300 libbre saranno esclusi a causa delle dimensioni del foro del magnete fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del suono vocale
Stimolazione del suono vocale tramite attività comportamentali, elettrofisiologiche e basate sulla risonanza magnetica
Comportamentale: Stimolazione del suono vocale
Test del suono vocale basato su imaging comportamentale, elettrofisiologico e di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del suono vocale
Lasso di tempo: 1 Sessione (fino a 2 ore)
Le risposte comportamentali saranno misurate per il compito di identificazione della sillaba in quiete e in presenza di rumore di fondo. I bambini risponderanno il più rapidamente possibile per identificare quale suono vocale hanno sentito. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi tra bambini che balbettano e soggetti di controllo. I modelli di diffusione della deriva (DDM) verranno utilizzati per aggregare le risposte comportamentali di accuratezza e tempo di reazione per valutare la distorsione verso risposte più accurate o più veloci, nonché il cambiamento nei comportamenti di risposta nel tempo in ciascun gruppo.
1 Sessione (fino a 2 ore)
Risposte in frequenza successive (EEG)
Lasso di tempo: 1 sessione (fino a 30 minuti)
Le risposte in frequenza successive (FFR) saranno raccolte e utilizzate per quantificare la codifica neurale di segnali temporali veloci negli stimoli uditivi, inclusi i suoni del parlato. FFR (70-1500 Hz) saranno elicitati da sillabe. Gli FFR saranno elicitati in condizioni tranquille e in presenza di una storia di fondo in competizione. Gli FFR saranno misurati per grandezza. Verrà analizzata la decodifica di FFR elicitati da sillabe utilizzando classificatori macchina a vettori di supporto. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi tra bambini che balbettano e soggetti di controllo.
1 sessione (fino a 30 minuti)
Funzioni di risposta temporale (EEG)
Lasso di tempo: 1 sessione (fino a 1 ora)
L'analisi della funzione di risposta temporale (TRF) confronta direttamente uno stimolo continuamente variabile, come un discorso continuo, con i dati EEG. La relazione tra il parlato continuo ei segnali EEG sarà stimata come un'onda continua che descrive come un cambiamento in una caratteristica del parlato continuo è correlato ai cambiamenti nel segnale EEG. I dati EEG previsti dal TRF vengono confrontati con i dati EEG reali osservati tramite correlazione, risultando in una misura di fitness (r di Pearson) per quanto bene lo stimolo spiega l'attività neurale osservata. La regressione lineare multivariata della cresta utilizzando il metodo di validazione leave-one-out-cross, per prevenire l'overfitting dei dati, sarà utilizzata per confrontare l'EEG previsto e ottenuto. Correlazioni più elevate tra l'EEG previsto e ottenuto riflettono una migliore codifica corticale dell'inviluppo vocale. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi tra bambini che balbettano e soggetti di controllo.
1 sessione (fino a 1 ora)
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 1 Sessione (fino a 2 ore)
Verranno analizzati i modelli di attivazione cerebrale indicizzati dai segnali fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Le risposte in GRASSETTO saranno stimate separatamente per ogni partecipante per ogni compito funzionale. I risultati a livello di studio includono i principali effetti del gruppo (bambini che balbettano rispetto ai controlli), interazioni gruppo per regione e gruppo per rete (uditivo, motore del linguaggio e attenzione). I modelli di diffusione della deriva (DDM) verranno utilizzati per aggregare le risposte comportamentali di accuratezza e tempo di reazione (ad esempio durante la categorizzazione dei suoni come /ba/ o /da/) per valutare la distorsione verso risposte più accurate o più veloci, nonché il cambiamento di comportamenti di risposta nel tempo in ciascun gruppo.
1 Sessione (fino a 2 ore)
Analisi del pattern multi-voxel (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 1 Sessione (fino a 2 ore)
L'analisi del modello multi-voxel (MVPA) è una tecnica di analisi dell'apprendimento automatico che mira a quantificare le rappresentazioni neurali distribuite spazialmente attraverso insiemi di voxel. MVPA verrà utilizzato per determinare i modelli di attività neurale che contengono informazioni predittive sulle sillabe (ad es. /ba/, da/) nei compiti in silenzio e con rumore di fondo. Le stime dei parametri BOLD estratti per ogni sillaba verranno inserite nell'analisi. Le accuratezze di convalida incrociata della classificazione specifica del partecipante (per regioni di interesse predeterminate) saranno confrontate tra le condizioni per determinare le regioni di interesse in cui le rappresentazioni sono migliorate o degradate dalle crescenti richieste del compito. Le regioni con significative accuratezze di classificazione a livello di gruppo in ciascuna attività, nonché le regioni di interesse che mostrano cambiamenti dipendenti dall'attività nelle accuratezze di classificazione, saranno stabilite mediante test di permutazione per ciascuna regione di interesse per ciascun partecipante.
1 Sessione (fino a 2 ore)
Interazioni psicofisiologiche
Lasso di tempo: 1 Sessione (fino a 2 ore)
Le analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI) valutano le interazioni dipendenti dall'attività tra le regioni del cervello. Ciascuna regione di interesse predeterminata fungerà da regione seme. Per ogni regione target (tutte le altre regioni di interesse), verrà utilizzato un modello lineare generale per stimare l'interazione degli effetti emodinamici correlati all'attività e gli effetti che sono linearmente correlati alle serie temporali della regione seme. Le interazioni significative riflettono le regioni per le quali la connettività effettiva con la regione-seme cambia in funzione delle condizioni dell'attività (ovvero, indicando le regioni che sono preferenzialmente accoppiate per un'attività specifica). I risultati a livello di studio valuteranno i principali effetti delle interazioni di gruppo (bambini che balbettano rispetto ai controlli), gruppo per regione e gruppo per rete (uditivo, motore del linguaggio, attenzione).
1 Sessione (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21120103
  • 1R01DC019904-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori seguiranno le linee guida stabilite da Open Knowledge International, un'organizzazione globale senza scopo di lucro che sostiene la scienza aperta e i dati aperti. I nostri obiettivi nella condivisione dei dati sono fornire un accesso libero e aperto a tutti, rendere i dati facilmente disponibili in un formato ampiamente accessibile e garantire la longevità.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I nostri dati saranno resi pubblici il prima possibile online per renderli facilmente e ampiamente accessibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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