Zkouška FAVOR V AMI
Strategie vícecévní revaskularizace na základě funkční a angiografie odvozené z kmene u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (FAVOR V AMI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie FAVOR V AMI je prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která srovnává dlouhodobý klinický výsledek dvou PCI strategií, FAST vedená strategie (testovací skupina) versus standardní léčebná strategie (kontrolní skupina), v vysoce riziková populace se STEMI a MVD, která podstoupila úspěšnou primární PCI tepny související s infarktem. Primárním cílovým parametrem jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií, když poslední pacient dosáhne 6měsíčního sledování. Hlavním sekundárním cílovým parametrem je kardiovaskulární úmrtí a IM, když se nahromadilo alespoň 395 celkových příhod. Hypotézou studie je, že strategie PCI řízená FAST (μQFR+RWS) je lepší než standardní léčebná strategie z hlediska primárního a hlavního sekundárního cíle.
U pacientů randomizovaných do skupiny μQFR+RWS bude μQFR měřen ve všech tepnách nesouvisejících s infarktem, které obsahují jakoukoli neviníkovou lézi s vizuálně hodnocenou stenózou procentního průměru (DS %) ≥ 50 % a ≤ 90 % s průměrem referenční cévy ( RVD) ≥2,5 mm. Pokud μQFR ≤0,80 nebo RWS ≥13 %, bude provedena PCI; pokud μQFR >0,80 a RWS 90 %, PCI by měla být provedena bez potřeby μQFR nebo RWS. U všech pacientů podstupujících PCI se doporučuje měření μQFR po PCI; pokud μQFR
Velikost vzorku bude přibližně 5 000 pomocí výpočtu vzorku řízeného událostmi. Adaptivní design bude implementován pro přehodnocení velikosti vzorku, když bude zařazeno 90 % pacientů. Všechny hlavní analýzy budou probíhat v populaci intencionální léčby (ITT). Primární a hlavní sekundární cílové parametry budou analyzovány v předem specifikovaných podskupinách, včetně věku (≥65 vs. medián), plánovaného počtu NCL pro PCI v kontrolní větvi (0/1 vs. 2 vs. 3), arterie související s infarktem (LM /LAD vs, ostatní), neléčené CTO s RVD ≥2,5 mm v tepně nesouvisející s infarktem (ano vs. ne), načasování elektivní PCI (stejná hospitalizace jako urgentní PCI vs. během elektivního readmise), léčba inhibitorem P2Y12 ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), léčba jakékoli neinfarktové léze s DS >90 % před randomizací (ano vs. ne), LVEF (echo po primární PCI, před randomizací) (>40 % vs. ≤40 %), Killipova třída (I vs. ≥II), umístění léze nezaviněné léze (LM/LAD vs. ostatní), nemocné cévy (onemocnění dvou cév vs. LM/onemocnění tří cév), střední nebo závažná kalcifikace v jakémkoli NCL (ano vs. ne), bifurkační léze s plánovaným ošetřením hlavní cévy a SB v libovolné NCL (ano vs. ne), intravaskulární vedení při randomizovaném výkonu (ano vs. ne), μQFR grayzone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [podle základní laboratoře]), funkční skóre SYNTAX založené na μQFR (FSSQFR, nízké terciální vs. střední tertilní vs. vysoké tertilní údaje [podle základní laboratoře]), po PCI μQFR (≥0,90 vs.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Xu, MBBS
- Telefonní číslo: +86-10-88322562
- E-mail: bxu@citmd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Song, MD
- Telefonní číslo: +86-13241310112
- E-mail: drsong@vip.163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné začlenění
- Věk ≥18 let
- STEMI ≤30d
- Úspěšná primární PCI všech lézí viníka (lézí) odpovědných za STEMI (vizuálně hodnocená reziduální stenóza <30 % u lézí ošetřených stentem nebo <50 % u lézí ošetřených DCB nebo PTCA, s průtokem TIMI-3 u všech léčených plavidla)
- Žádná událost MACE mezi indexem PCI a postupným randomizovaným postupem
- Schopnost porozumět návrhu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Angiografické zahrnutí:
- Přítomnost alespoň 1 nezaviněné léze s DS % 50 % - 90 % v jakékoli tepně nesouvisející s infarktem s RVD ≥ 2,5 mm podle vizuálního posouzení
- Léze, které nejsou viníkem, jsou potenciálně způsobilé pro PCI Poznámka: Všechny léze v tepnách souvisejících s infarktem s DS ≥ 70 % a RVD ≥ 2,5 mm podle vizuálního posouzení musí být úspěšně léčeny buď během indexové primární PCI nebo postupného postupu před randomizací. Může také existovat 1 nebo více NCL s DS% >90% (včetně CTO), pokud existuje alespoň 1 NCL s DS% 50%-90%, jak je uvedeno výše. Jakékoli takové léze, u kterých je zamýšlena PCI, musí být úspěšně léčena buď během indexové primární PCI nebo postupného postupu před randomizací.
Kritéria vyloučení:
Obecné vyloučení
- Kardiogenní šok nebo refrakterní hypotenze (Killip IV)
- Na presorech nebo použití nebo potřebě intraaortální balónkové pumpy nebo jiných mechanických zařízení na podporu oběhu
- Intubováno
- Předchozí trombolytická terapie pro toto přijetí
- CrCl vypočtený podle Cockcrofta-Gaulta <30 ml/kg
- Těhotná nebo žena ve fertilním věku
- Očekávaná délka života méně než 1 rok pro nekardiální příčiny
- Alergie na kontrastní látky obsahující jód, které nelze dostatečně premedikovat
- Netolerovat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců
- Předchozí CABG nebo plánované CABG
- Jakákoli plánovaná operace do 6 měsíců
- Jakýkoli stav, který může narušovat jakékoli následné postupy (např. demence, užívání drog)
Angiografické vyloučení
- Špatná kvalita angiografického obrazu znemožňující detekci obrysu cévy nebo se suboptimálním kontrastním zakalením, nelze jasně zobrazit ústí větve, závažné překrytí ve stenózovaném segmentu nebo závažná tortuozita jakékoli vyšetřované cévy, která není vhodná pro měření μQFR nebo RWS
- Podle současných důkazů nelze posoudit viníka léze nebo tepny související s infarktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAST Guided Strategy (μQFR+RWS)
|
Nová generace QFR (μQFR) zavádí inteligentnější algoritmus a podporuje rychlé výpočty s jednou projekcí s diagnostickou přesností 93,0 % ve srovnání s FFR; Výpočetní technika RWS usnadňuje posouzení zranitelnosti lézí.
Ostatní jména:
Koronární angiografie je postup, který využívá kontrast pod rentgenovými snímky k detekci stenózy v koronárních tepnách.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčebná strategie
|
Koronární angiografie je postup, který využívá kontrast pod rentgenovými snímky k detekci stenózy v koronárních tepnách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Od data první randomizace do dosažení celkového počtu 395 příhod MACE (medián sledování přibližně 1,5 roku)
|
Definováno jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií
|
Od data první randomizace do dosažení celkového počtu 395 příhod MACE (medián sledování přibližně 1,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti a IM (hlavní sekundární cíl)
Časové okno: Od data první randomizace až do dosažení celkového počtu 395 příhod kardiovaskulárního úmrtí a IM (medián sledování přibližně 3 roky)
|
Definováno jako složený kardiovaskulární úmrtí a IM
|
Od data první randomizace až do dosažení celkového počtu 395 příhod kardiovaskulárního úmrtí a IM (medián sledování přibližně 3 roky)
|
|
Míra úspěšnosti léze
Časové okno: Okamžitě zveřejněte postup PCI
|
Definováno jako: 1) angiografická úspěšnost (základní laboratorně hodnocená reziduální stenóza
|
Okamžitě zveřejněte postup PCI
|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Maximálně 7 dní
|
Definováno jako úspěch lézí u všech léčených lézí bez MACE v nemocnici
|
Maximálně 7 dní
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Včetně kardiovaskulárních, nekardiovaskulárních nebo neurčené
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Výskyt všech MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Včetně periprocedurálního IM (definice SCAI) a spontánního IM (související s cílovou cévou nebo nesouvisející s cílovou cévou, související s lézí viníka nebo nesouvisející s lézí viníka)
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Včetně ischémie vyvolané nebo nezpůsobené ischemií, související s cílovou cévou nebo nesouvisející s cílovou cévou, související s lézí viníka nebo nesouvisející s lézí viníka
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Výskyt definitivní/pravděpodobné trombózy stentu (ARC-2)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Podle definice ARC-2 a včetně akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní trombózy stentu
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Hodnocení stavu anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Podle hodnocení dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Podle hodnocení European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Jak bylo hodnoceno poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER) s použitím složeného cílového bodu (včetně infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, cerebrovaskulárních příhod a závažných krvácivých příhod)
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Hodnocení užitné hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Jak je hodnoceno poměrem přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR) s použitím kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing; Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, Shenzhen
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Tu S, Ding D, Chang Y, Li C, Wijns W, Xu B. Diagnostic accuracy of quantitative flow ratio for assessment of coronary stenosis significance from a single angiographic view: A novel method based on bifurcation fractal law. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1040-1047. doi: 10.1002/ccd.29592. Epub 2021 Mar 4.
- Hong H, Li C, Gutierrez-Chico JL, Wang Z, Huang J, Chu M, Kubo T, Chen L, Wijns W, Tu S. Radial wall strain: a novel angiographic measure of plaque composition and vulnerability. EuroIntervention. 2022 Sep 8;18(12):1001-10. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00537. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FAVOR V AMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .