Il processo FAVOR V AMI

Lo studio FAVOR V AMI è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato con sham che confronta l'esito clinico a lungo termine delle due strategie PCI, la strategia guidata FAST (gruppo di test) rispetto alla strategia di trattamento standard (gruppo di controllo), in una popolazione ad alto rischio con STEMI e MVD che è stata sottoposta con successo a PCI primario dell'arteria correlata all'infarto. L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia quando l'ultimo paziente raggiunge il follow-up di 6 mesi. L'endpoint secondario principale è la morte cardiovascolare e l'IM quando si sono accumulati almeno 395 eventi totali. L'ipotesi dello studio è che la strategia PCI guidata FAST (μQFR + RWS) è superiore a una strategia di trattamento standard per l'endpoint primario e secondario principale.

Per i pazienti randomizzati al gruppo μQFR + RWS, μQFR sarà misurato in tutte le arterie non correlate all'infarto contenenti qualsiasi lesione non colpevole con stenosi del diametro percentuale valutata visivamente (DS%) ≥50% e ≤90% con diametro del vaso di riferimento ( DVD) ≥2,5 mm. Se μQFR ≤0,80 o RWS ≥13%, verrà eseguito il PCI; se μQFR >0,80 e RWS 90%, il PCI deve essere eseguito senza la necessità di μQFR o RWS. Per tutti i pazienti sottoposti a PCI, si raccomanda la misurazione post-PCI μQFR; se μQFR

La dimensione del campione sarà di circa 5.000 utilizzando un calcolo del campione basato sugli eventi. Verrà implementato un disegno adattivo per la ri-stima della dimensione del campione quando il 90% dei pazienti sarà stato arruolato. Tutte le principali analisi si svolgeranno nella popolazione intent-to-treat (ITT). Gli endpoint primari e secondari principali saranno analizzati in sottogruppi prespecificati, tra cui età (≥65 vs. mediana), numero pianificato di NCL per PCI nel braccio di controllo (0/1 vs. 2 vs. 3), arteria correlata all'infarto (LM /LAD vs, altri), CTO non trattati con RVD ≥2,5 mm in arteria non correlata all'infarto (sì vs. no), tempistica del PCI elettivo (stessa ospedalizzazione del PCI di emergenza vs. durante una riammissione elettiva), terapia con inibitori P2Y12 ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), trattamento di qualsiasi lesione non infartuale con DS >90% prima della randomizzazione (sì vs. no), LVEF (eco post PCI primario, prima della randomizzazione) (>40% vs. ≤40%), Classe Killip (I vs. ≥II), localizzazione della lesione non colpevole (LM/LAD vs. altri), vasi malati (malattia dei due vasi vs. LM/malattia dei tre vasi), calcificazione moderata o grave in qualsiasi NCL (sì vs. no), lesione della biforcazione con vaso principale pianificato e trattamento SB in qualsiasi NCL (sì vs. no), guida intravascolare durante la procedura randomizzata (sì vs. no), zona grigia μQFR (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [per laboratorio principale]), punteggio SYNTAX funzionale basato su μQFR (FSSQFR, terzile basso vs. terzile medio vs. terzile alto [per laboratorio principale]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.