Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zákroky životního stylu pro úlevu od bolesti (INSPIRE) (INSPIRE)

26. srpna 2025 aktualizováno: University of Nottingham

Molekulární znaky endokanabinoidy indukované úlevy od bolesti u lidí: Intervence životního stylu, systémové a lokalizované změny

Tato pilotní studie bude placebem kontrolovaná randomizovaná intervenční studie, ve které budou účastníci s bolestí kolene seskupeni do dietní intervence, cvičební intervence, diety a cvičební intervence nebo do ramene s placebem. Studie zahrnuje příjem doplňků stravy a provádění běžných cvičení, která se běžně používají a nejsou farmakologickými látkami. Koncovými body studie jsou neklinické výsledky. N= 120. 2x2 intervence s 30 jedinci na blok: placebo, pouze dieta, pouze cvičení, dieta + cvičení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS/IBD, celiakie)
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, antikoagulancia, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program na hubnutí
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Ti, kteří podstupují revizi, mají těžkou OA kyčle, zánětlivé artropatie
  • Diagnostikovaná non-OA příčina bolesti kolene (např. revmatoidní artritida)
  • Neuropatie nebo diabetes mellitus
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí (toto musí zůstat pro VŠECHNY UoN FMHS UREC schválené studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičte pouze paže
Společná akademie Jako zásah do léčebného ramene bude použita platforma pro cvičení založená na aplikaci (Joint Academy®). Program se skládá ze směsi cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem, kombinace soustředných, excentrických a zaměřených na celkovou sílu nohou včetně svalů kolem kyčlí a kolenních kloubů, stejně jako cvičení na posílení rovnováhy. Součástí intervence jsou i edukační sezení začleněná do programu zahrnující základy OA, její léčbu, sebezvládání symptomů OA a přínosy udržování zdravého životního stylu. Cvičební intervence se zaměřuje na stabilitu a výkon jádra, nervosvalové posílení nohou a zlepšení rovnováhy.
Behaviorální: Cvičení
Společná akademie Jako zásah do léčebného ramene bude použita platforma pro cvičení založená na aplikaci (Joint Academy®). Program se skládá ze směsi cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem, kombinace soustředných, excentrických a zaměřených na celkovou sílu nohou včetně svalů kolem kyčlí a kolenních kloubů, stejně jako cvičení na posílení rovnováhy.
Komparátor placeba: Placebo paže
Účastníci placeba/kontrolního ramene budou povinni vzít 10 g maltodextrinu po stejnou dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin (placebo)
10g/den, které lze zkonzumovat přidáním do snídaňových cereálií/smoothie/jogurtu nebo nápoje dle výběru
Experimentální: Dieta pouze paže
Účastníci dietní intervenční ramene budou muset vzít 20 g inulinu po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk inulinové vlákniny
20 g/den. Inulin je snadno rozpustný v tekutině a lze jej začlenit do běžné stravy - přidáním do vody, džusu, smoothies, cereálií, jogurtu atd.
Experimentální: Strava + cvičební intervenční rameno
Účastníci této paže budou muset vzít 20 g inulinu po dobu 6 týdnů a zároveň cvičit.
Doplněk stravy: Doplněk inulinové vlákniny
20 g/den. Inulin je snadno rozpustný v tekutině a lze jej začlenit do běžné stravy - přidáním do vody, džusu, smoothies, cereálií, jogurtu atd.
Behaviorální: Cvičení
Společná akademie Jako zásah do léčebného ramene bude použita platforma pro cvičení založená na aplikaci (Joint Academy®). Program se skládá ze směsi cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem, kombinace soustředných, excentrických a zaměřených na celkovou sílu nohou včetně svalů kolem kyčlí a kolenních kloubů, stejně jako cvičení na posílení rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické rychlosti (NRS) pro bolest
Časové okno: Základní a 6 týdnů

Numerické skóre rychlosti (NRS) bude použito k posouzení změn úrovně bolesti v reakci na zásah mezi výchozím a sledováním.

Účastníci hlásili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
Základní a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku 30 sekundy sit-to-stánek (30 cst)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Měří, kolikrát může účastník zvednout z židle na plnou postavení za 30 sekund.
Základní a 6 týdnů
Změna funkčního výsledku načasovaná a go (remorkér)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Čas za sekundy postavit se, chodit 3 m, vrátit se a sedět. Průměrně 3 pokusy na začátku a sledování (na konci 6 týdnů).
Základní a 6 týdnů
Změna síly přilnavosti funkčního výsledku
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Měřeno dynamometrem; Průměrně 3 pokusy na dominantní ruce v sedící poloze, přičemž účastník aplikuje co nejvíce tlaku přilnavosti na dynamometr. Maximální čtení (kg) v odebrané pro každé opakování.
Základní a 6 týdnů
Změna výsledek senzibilizace bolesti dočasného shrnutí (TS)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od na začátku postupu. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. Použili jsme QST modality časový sumament (TS). TS hodnotí citlivost na ostrost použitím krátkého stimulu „pinprick“ (256 mn pinprick; MRC-systémy, Heidelberg, Německo) na kůži s vyššími hodnoceními potenciálně naznačujících zvýšenou citlivost na bolest míchy. Na rectus femoris byl aplikován jediný stimul (5 cm nad středem patelly nejbolestivějšího kolena), po kterém následovalo 10 opakujících se podnětů při 1/s. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti/ostrosti na 0-10 vizuální analogové stupnici po jediném a průměru opakovaných podnětů. Každý test byl proveden dvakrát, s 2minutovou přestávkou mezi opakováními a průměrem byl odebrán.
Základní a 6 týdnů
Změny v senzibilizaci s senzibilizací bolesti výsledek detekce bolesti detekce bolesti (PPT) v místě superolaterálního patella
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od na začátku postupu. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. V anatomické poloze jsme použili prahovou hodnotu detekce modality QST modality (PPT): Quadricep (2 cm nad superolaterálním okrajem patelly). PPT měří nejnižší tlak, který účastník vnímá jako bolestivý, zatímco tlak se vyvíjí pomocí ruční sondy (Medoc-Algomed, Izrael) rychlostí 50 kPa/s na nejbolestivějším koleni, s nižším prahem PPT naznačující zvýšenou citlivost bolesti.
Základní a 6 týdnů
Změny v senzibilizaci s senzibilizací bolesti výsledek tlaku detekce bolesti detekce bolesti (PPT) v superomediálním místě patella
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od na začátku postupu. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. V anatomické poloze jsme použili prahovou hodnotu detekce modality QST modality (PPT): Quadricep (2 cm nad superomediální okrajem patelly). PPT měří nejnižší tlak, který účastník vnímá jako bolestivý, zatímco tlak se vyvíjí pomocí ruční sondy (Medoc-Algomed, Izrael) rychlostí 50 kPa/s na nejbolestivějším koleni, s nižším prahem PPT naznačující zvýšenou citlivost bolesti.
Základní a 6 týdnů
Změny v senzibilizaci s senzibilizací bolesti Výsledek Tlak Detekce bolesti detekce bolesti (PPT) v místě mediálního kloubu
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od AB-line na sledování. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. V anatomické poloze jsme použili prahovou hodnotu detekce tlaku modality QST (PPT): mediální linie kloubu (3 cm mediálně ze střední hrany patelly). PPT měří nejnižší tlak, který účastník vnímá jako bolestivý, zatímco tlak se vyvíjí pomocí ruční sondy (Medoc-Algomed, Izrael) rychlostí 50 kPa/s na nejbolestivějším koleni, s nižším prahem PPT naznačující zvýšenou citlivost bolesti.
Základní a 6 týdnů
Změny v senzibilizaci s senzibilizací bolesti výsledek Tlak Detekce bolesti detekce bolesti (PPT) v předním místě Tibialis
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od na začátku postupu. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. V anatomické poloze jsme použili prahovou hodnotu detekce modality QST modality (PPT): Tibialis přední (5 cm distální a 1 cm laterálně od tibiální tuberozity). PPT měří nejnižší tlak, který účastník vnímá jako bolestivý, zatímco tlak se vyvíjí pomocí ruční sondy (Medoc-Algomed, Izrael) rychlostí 50 kPa/s na nejbolestivějším koleni, s nižším prahem PPT naznačující zvýšenou citlivost bolesti.
Základní a 6 týdnů
Změny v senzibilizaci s senzibilizací bolesti výsledek detekce bolesti detekce bolesti (PPT) v místě svalu brachioradialis
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Senzibilizace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního smyslového testování (QST) k posouzení jakýchkoli změn indexů senzibilizace bolesti od základní linie po sledování. QST je neinvazivní metoda k posouzení citlivosti bolesti pomocí standardizovaných podnětů, jako je mechanický tlak nebo ostrost. V anatomické poloze jsme použili prahovou hodnotu detekce modality QST modality (PPT): Brachioradialis (5 cm střední a distální od laterálního epicondyle) na paži naproti bolestivému kolenu. PPT měří nejnižší tlak, který účastník vnímá jako bolestivý, zatímco tlak je vyvíjen pomocí ruční sondy (Medoc-Algomed, Izrael) rychlostí 50 kPa/s na paži naproti bolestivému kolenu, s nižším prahem PPT naznačující zvýšenou citlivost bolesti.
Základní a 6 týdnů
Změna kyseliny mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Změna hladin séra mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) kyseliny butyrové v reakci na intervence. Hladiny SCFA v séru budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie.
Základní a 6 týdnů
Změna v krátkém řetězci kyseliny mastné kyseliny octové
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Změna hladin séra mastné kyseliny krátkého řetězce (SCFA) kyseliny octové v reakci na intervence. Hladiny SCFA v séru budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie.
Základní a 6 týdnů
Změna hladin zánětlivého proteinu interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Změna hladin zánětlivých proteinů interleukin-6 (IL-6) měřená olink pro podskupinu jedinců. U údajů o testovacích panelech Olink Cytokine jsou uvedena data v jednotkách normalizovaných expresních jednotek proteinu (NPX) nebo absolutní koncentrační jednotky (PG/ml), s dolní hranici detekce obvykle pod 1 pg/ml pro většinu testů.
Základní a 6 týdnů
Změna hladiny zánětlivého proteinu změny nádorového faktoru nekrózy (TNF)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Změna hladin zánětlivého proteinu z nádorového nekrózy (TNF) měřená olink pro podskupinu jedinců. U údajů o testovacích panelech Olink Cytokine jsou uvedena data v jednotkách normalizovaných expresních jednotek proteinu (NPX) nebo absolutní koncentrační jednotky (PG/ml), s dolní hranici detekce obvykle pod 1 pg/ml pro většinu testů.
Základní a 6 týdnů
Změna hladiny zánětlivého proteinu interferonu (IFN-y)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Změna hladin zánětlivých proteinů interferonu (IFN-y) měřená olink pro podskupinu jedinců. U údajů o testovacích panelech Olink Cytokine jsou uvedena data v jednotkách normalizovaných expresních jednotek proteinu (NPX) nebo absolutní koncentrační jednotky (PG/ml), s dolní hranici detekce obvykle pod 1 pg/ml pro většinu testů.
Základní a 6 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu (index rozmanitosti Shannon)
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Střevní mikrobiom bude měřen metagenomickým sekvenováním vzorků stolice a bude vypočítán index Shannon Diversity. Index diverzity Shannon hodnotí jak bohatost (počet různých druhů), tak vyrovnanost (distribuce jednotlivců mezi druhy) v rámci střevního mikrobiomu. Vyšší index Shannon označuje rozmanitější mikrobiom, zatímco nižší index naznačuje menší rozmanitost.
Základní a 6 týdnů
Změna hladiny endokanabinoidního anandamidu (AEA) v séru
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Sérové ​​hladiny endokanabinoidního anandamidu (AEA) budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie ve vzorcích odebraných na začátku a při sledování (na konci šesti týdnů). To nám pomůže zjistit změnu hladin endokanabinoidního anandamidu (AEA) v reakci na zásah.
Základní a 6 týdnů
Změna v séru 2-arachidonoylglycerol (2-AG) endokanabinoidní hladiny
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Hladiny séra 2-arachidonoylglycerol (2-AG) endokanabinoid budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie ve vzorcích odebraných na začátku a při sledování (na konci šesti týdnů). To nám pomůže zjistit změnu hladin 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) endokanabinoidu v reakci na intervenci.
Základní a 6 týdnů
Změny v hladinách exprese genu Alpha1 B napěťované kanály napěťované kanály pomocí transkriptomiky na podmnožině jednotlivců
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Transkriptomika bude měřena pomocí RNA sekvenování vzorků krve odebraných na začátku a při sledování (na konci šesti týdnů). RNA byla extrahována z plné krve a sekvenční knihovny byly připraveny a analyzovány pomocí standardních potrubí RNA-Seq.
Základní a 6 týdnů
Změny v rodině solutových nosičů 12 Člen 5 úrovní genové exprese pomocí transkriptomiky na podmnožině jednotlivců
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Transkriptomika bude měřena pomocí RNA sekvenování vzorků krve odebraných na začátku a při sledování (na konci šesti týdnů). RNA byla extrahována z plné krve a sekvenční knihovny byly připraveny a analyzovány pomocí standardních potrubí RNA-Seq.
Základní a 6 týdnů
Změny v hladinách genové exprese alfa podjednotky sodíkem sodíkem pomocí transkriptomiky na podmnožině jednotlivců
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Transkriptomika bude měřena pomocí RNA sekvenování krve odebraných Atbasine a při sledování (na konci šesti týdnů). RNA byla extrahována z plné krve a sekvenční knihovny byly připraveny a analyzovány pomocí standardních potrubí RNA-Seq.
Základní a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu se zákonem o ochraně údajů budou osobní údaje vymazány co nejdříve poté, co již nebudou potřebné pro studium.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení