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Interventi sullo stile di vita per alleviare il dolore (INSPIRE) (INSPIRE)

26 agosto 2025 aggiornato da: University of Nottingham

Firme molecolari del sollievo dal dolore indotto dagli endocannabinoidi negli esseri umani: interventi sullo stile di vita, cambiamenti sistemici e localizzati

Questo studio pilota sarà uno studio di intervento randomizzato controllato con placebo in cui i partecipanti con dolore al ginocchio saranno raggruppati nell'intervento sulla dieta, sull'intervento sull'esercizio fisico, sull'intervento sulla dieta e sull'esercizio fisico o sul braccio placebo. Lo studio prevede l'assunzione di integratori alimentari e l'esecuzione di esercizi di routine che sono comunemente usati e non sono agenti farmacologici. Gli endpoint dello studio sono esiti non clinici. N= 120. Intervento 2x2 con 30 individui per blocco: placebo, solo dieta, solo esercizio fisico, dieta + esercizio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • L'idoneità del partecipante include coloro di età >18 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Avere disturbi psicosociali o gastrointestinali (ad es. condizioni di malassorbimento come IBS/IBD, celiachia)
  • Sta assumendo i seguenti farmaci: immunosoppressori, anticoagulanti, amiodarone e/o peresilina
  • Stanno attualmente seguendo o prevedono di iniziare una dieta e/o un programma specializzato per la perdita di peso disponibile in commercio
  • Incinta o allattamento
  • Storia o malattia psichiatrica attuale
  • Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
  • Quelli sottoposti a revisione, con grave OA dell'anca, artropatie infiammatorie
  • Causa non OA diagnosticata di dolore al ginocchio (ad es. artrite reumatoide)
  • Neuropatia o diabete mellito
  • Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che ha comportato procedure invasive o un'indennità per inconvenienti (questo deve rimanere per gli studi approvati da ALL UoN FMHS UREC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercita solo il braccio
Joint Academy Una piattaforma di esercizi basata su app (Joint Academy®) verrà utilizzata come intervento fornito al braccio di trattamento. Il programma consiste in una combinazione di esercizi a catena aperta e chiusa, una combinazione di esercizi concentrici, eccentrici e incentrati sulla forza globale delle gambe, compresi i muscoli attorno alle anche e alle articolazioni del ginocchio, nonché esercizi di miglioramento dell'equilibrio. L'intervento comprende anche sessioni educative integrate nel programma che coprono le basi dell'OA, il suo trattamento, i sintomi di autogestione dell'OA ei benefici del mantenimento di uno stile di vita sano. L'intervento di esercizio si concentra sulla stabilità e sulle prestazioni del core, sul rafforzamento neuromuscolare delle gambe e sul miglioramento dell'equilibrio.
Comportamentale: Esercizio
Joint Academy Una piattaforma di esercizi basata su app (Joint Academy®) verrà utilizzata come intervento fornito al braccio di trattamento. Il programma consiste in una combinazione di esercizi a catena aperta e chiusa, una combinazione di esercizi concentrici, eccentrici e incentrati sulla forza globale delle gambe, compresi i muscoli attorno alle anche e alle articolazioni del ginocchio, nonché esercizi di miglioramento dell'equilibrio.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti al braccio placebo/controllo dovranno assumere 10 g di maltodestrina per lo stesso periodo di 6 settimane.
Integratore alimentare: Maltodestrina (Placebo)
10g/giorno che possono essere consumati aggiungendo a colazione cereali/frullati/yogurt o bevanda a scelta
Sperimentale: Dieta solo braccio
I partecipanti al braccio di intervento dietetico dovranno assumere 20 g di inulina per un periodo di 6 settimane.
Integratore alimentare: Integratore di fibre di inulina
20g/giorno. L'inulina è facilmente solubile in liquidi e può essere incorporata nella dieta abituale, aggiungendola ad acqua, succhi, frullati, cereali, yogurt, ecc.
Sperimentale: Dieta + braccio di intervento di esercizio
I partecipanti a questo braccio dovranno prendere 20 g di inulina per un periodo di 6 settimane e fare esercizio allo stesso tempo.
Integratore alimentare: Integratore di fibre di inulina
20g/giorno. L'inulina è facilmente solubile in liquidi e può essere incorporata nella dieta abituale, aggiungendola ad acqua, succhi, frullati, cereali, yogurt, ecc.
Comportamentale: Esercizio
Joint Academy Una piattaforma di esercizi basata su app (Joint Academy®) verrà utilizzata come intervento fornito al braccio di trattamento. Il programma consiste in una combinazione di esercizi a catena aperta e chiusa, una combinazione di esercizi concentrici, eccentrici e incentrati sulla forza globale delle gambe, compresi i muscoli attorno alle anche e alle articolazioni del ginocchio, nonché esercizi di miglioramento dell'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del tasso numerico (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

Il punteggio del tasso numerico (NRS) verrà utilizzato per valutare le variazioni del livello di dolore in risposta all'intervento tra basale e follow-up.

I partecipanti hanno riportato il loro dolore su una scala che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato funzionale di 30 secondi Sit-to-Stand (30CST)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misura quante volte un partecipante può salire da una sedia a una posizione permanente in 30 secondi.
Basale e 6 settimane
Modifica del risultato funzionale Tima-up e Go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Tempo in pochi secondi per alzarsi, camminare 3m, tornare e sedersi. Media di 3 prove al basale e follow-up (alla fine di 6 settimane).
Basale e 6 settimane
Cambiamento nella forza della presa di risultato funzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurato con dinamometro; Media di 3 prove sulla mano dominante in posizione seduta con il partecipante che applica più pressione di presa possibile sul dinamometro. La lettura massima (kg) in presa per ogni ripetizione.
Basale e 6 settimane
Cambiamento della sensibilizzazione del dolore esito sommario temporale (TS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando i test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore dal basale al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la somma temporale di modalità QST (TS). TS valuta la sensibilità alla nitidezza applicando un breve stimolo di "punta" (256 mn punta; MRC-Systems, Heidelberg, Germania) alla pelle con valutazioni più elevate che suggeriscono potenzialmente un aumento della sensibilità al dolore del midollo spinale. Un singolo stimolo è stato applicato al retto femorale (5 cm sopra il punto medio della rotula del ginocchio più doloroso), seguito da 10 stimoli ripetitivi a 1/s. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore/nitidezza su una scala analogica visiva 0-10 dopo sia il singolo che la media degli stimoli ripetuti. Ogni test è stato eseguito due volte, con una pausa di 2 minuti tra le ripetizioni e la media è stata presa.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione del dolore Soglia di rilevamento del dolore alla pressione (PPT) nel sito della rotula superolaterale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando i test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore dal basale al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la soglia di rilevamento del dolore alla pressione di modalità QST (PPT) in posizione anatomica: quadricepite (2 cm sopra il bordo Superlaterale della rotula). PPT misura la pressione più bassa che un partecipante percepisce come doloroso mentre la pressione viene applicata usando una sonda portatile (algomed Medoc, Israele) ad una velocità di 50 kPa/s sul ginocchio più doloroso, con una soglia PPT più bassa che suggerisce una maggiore sensibilità al dolore.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione del dolore Soglia di rilevamento del dolore dalla pressione (PPT) nel sito della rotula superomediale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando i test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore dal basale al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la soglia di rilevamento del dolore alla pressione di modalità QST (PPT) in posizione anatomica: quadricepite (2 cm sopra il bordo superomediale della rotula). PPT misura la pressione più bassa che un partecipante percepisce come doloroso mentre la pressione viene applicata usando una sonda portatile (algomed Medoc, Israele) ad una velocità di 50 kPa/s sul ginocchio più doloroso, con una soglia PPT più bassa che suggerisce una maggiore sensibilità al dolore.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione del dolore Risposta Soglia di rilevamento del dolore (PPT) nel sito della linea dell'articolazione mediale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando i test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore da ABINE al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la soglia di rilevamento del dolore alla pressione di modalità QST (PPT) in posizione anatomica: linea dell'articolazione mediale (3 cm medialmente dal bordo mediale della rotula). PPT misura la pressione più bassa che un partecipante percepisce come doloroso mentre la pressione viene applicata usando una sonda portatile (algomed Medoc, Israele) ad una velocità di 50 kPa/s sul ginocchio più doloroso, con una soglia PPT più bassa che suggerisce una maggiore sensibilità al dolore.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione del dolore Risposta Soglia di rilevamento del dolore (PPT) nel sito muscolare anteriore tibiale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando i test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore dal basale al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la soglia di rilevamento del dolore alla pressione di modalità QST (PPT) in posizione anatomica: tibiale anteriore (5 cm distale e 1 cm laterale alla tuberosità tibiale). PPT misura la pressione più bassa che un partecipante percepisce come doloroso mentre la pressione viene applicata usando una sonda portatile (algomed Medoc, Israele) ad una velocità di 50 kPa/s sul ginocchio più doloroso, con una soglia PPT più bassa che suggerisce una maggiore sensibilità al dolore.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione del dolore Risposta Soglia di rilevamento del dolore (PPT) nel sito muscolare brachioradiale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sensibilizzazione del dolore verrà misurata utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) per valutare eventuali cambiamenti negli indici di sensibilizzazione del dolore dal basale al follow-up. QST è un metodo non invasivo per valutare la sensibilità al dolore usando stimoli standardizzati come la pressione meccanica o la nitidezza. Abbiamo usato la soglia di rilevamento del dolore alla pressione di modalità QST (PPT) in posizione anatomica: brachioradialis (5 cm mediale e distale all'epicondilo laterale) sul braccio di fronte al doloroso ginocchio. PPT misura la pressione più bassa che un partecipante percepisce come doloroso mentre la pressione viene applicata usando una sonda portatile (algomed Medoc, Israele) ad una velocità di 50 kPa/s sul braccio di fronte al ginocchio doloroso, con una soglia PPT più bassa che suggerisce un aumento della sensibilità al dolore.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nell'acido grasso a catena corta acido butirrico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Cambiamento dei livelli sierici di acido butirrico di acido grasso a catena corta (SCFA) in risposta agli interventi. I livelli di SCFA nel siero verranno misurati usando la spettrometria di massa.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nell'acido acido grasso a catena corta acido acetico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dei livelli sierici di acido acetico acido grasso a catena corta (SCFA) in risposta alle interventi. I livelli di SCFA nel siero verranno misurati usando la spettrometria di massa.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) infiammatoria
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di proteina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) misurati con l'elink per un sottogruppo di individui. Per i pannelli del dosaggio delle citochine di olink, i dati sono riportati in unità di espressione proteica normalizzate (NPX) o unità di concentrazione assoluta (PG/mL), con il limite inferiore di rilevamento in genere al di sotto di 1 pg/ml per la maggior parte dei test.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di proteina infiammatoria del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Cambiamento del fattore di necrosi tumorale (TNF) Livelli di proteina infiammatoria misurati con l'elink per un sottogruppo di individui. Per i pannelli del dosaggio delle citochine di olink, i dati sono riportati in unità di espressione proteica normalizzate (NPX) o unità di concentrazione assoluta (PG/mL), con il limite inferiore di rilevamento in genere al di sotto di 1 pg/ml per la maggior parte dei test.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di gamma di interferone proteico infiammatorio (IFN-γ)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di proteina infiammatoria gamma (IFN-γ) di interferone misurati con l'elink per un sottoinsieme di individui. Per i pannelli del dosaggio delle citochine di olink, i dati sono riportati in unità di espressione proteica normalizzate (NPX) o unità di concentrazione assoluta (PG/mL), con il limite inferiore di rilevamento in genere al di sotto di 1 pg/ml per la maggior parte dei test.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale (Shannon Diversity Index)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il microbioma intestinale verrà misurato con il sequenziamento metagenomico dei fucili da caccia di campioni di feci e l'indice di diversità di Shannon verrà calcolato. L'indice di diversità di Shannon valuta sia la ricchezza (numero di specie diverse) sia la uniformità (distribuzione di individui tra le specie) all'interno del microbioma intestinale. Un indice di Shannon più elevato indica un microbioma più diversificato, mentre un indice inferiore suggerisce una minore diversità.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli sierici di anandamide endocannabinoide (AEA)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I livelli sierici di anandamide endocannabinoide (AEA) saranno misurati usando la spettrometria di massa nei campioni raccolti al basale e al follow-up (alla fine di sei settimane). Questo ci aiuterà ad accertare il cambiamento nei livelli di anandamide endocannabinoide (AEA) in risposta all'intervento.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei livelli di endocannabinoidi sierici 2-arachidonoilglicerolo (2-Ag)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I livelli sierici di endocannabinoide 2-arachidonoilglicerolo (2-Ag) saranno misurati usando la spettrometria di massa nei campioni raccolti al basale e al follow-up (alla fine di sei settimane). Questo ci aiuterà ad accertare il cambiamento nei livelli di endocannabinoide 2-arachidonoilglicerolo (2-Ag) in risposta all'intervento.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella tensione del calcio Subunità del canale Subunità Alpha1 B Livelli di espressione del geni usando la trascrittomica su un sottoinsieme di individui
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La trascrittomica verrà misurata usando il sequenziamento dell'RNA di campioni di sangue raccolti al basale e al follow-up (alla fine di sei settimane). L'RNA è stato estratto dal sangue intero e le librerie di sequenziamento sono state preparate e analizzate utilizzando condotte standard RNA-Seq.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella famiglia portatore soluto 12 livelli di espressione genica membro 5 usando la trascrittomica su un sottoinsieme di individui
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La trascrittomica verrà misurata usando il sequenziamento dell'RNA di campioni di sangue raccolti al basale e al follow-up (alla fine di sei settimane). L'RNA è stato estratto dal sangue intero e le librerie di sequenziamento sono state preparate e analizzate utilizzando condotte standard RNA-Seq.
Basale e 6 settimane
Cambiamenti nella tensione del sodio Canale Subunità 11 I livelli di espressione genica della subunità 11 usando la trascrittomica su un sottoinsieme di individui
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La trascrittomica verrà misurata usando il sequenziamento dell'RNA di campioni di sangue raccolti Atbaseline e al follow-up (alla fine di sei settimane). L'RNA è stato estratto dal sangue intero e le librerie di sequenziamento sono state preparate e analizzate utilizzando condotte standard RNA-Seq.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Valdes, PhD, Professor in Genetic and Molecular Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per rispettare la legge sulla protezione dei dati, i dati personali saranno cancellati il ​​prima possibile dopo che non saranno più necessari per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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