Účinnost a bezpečnost kapslí Wei Li Bai při léčbě Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 50 až 80 let (včetně 50 a 80 let), muž nebo žena;
2. Splnit diagnostická kritéria „pravděpodobné ad demence“ asociace National Institute on Ageing Alzheimer's disease Association (NIA-AA) (2011);
3. Předměty jsou absolventy/absolventy základních škol a vyšší a mají schopnost absolvovat test kognitivních schopností a další testy uvedené v programu;
4. Ztráta paměti trvala nejméně 6 měsíců a měla tendenci se postupně zhoršovat;
5. Subjekty s mírným nebo středně těžkým onemocněním: 11 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 26;

6. Celkové skóre klinické škály hodnocení demence (CDR):

   Mírná demence: CDR = 1,0; Středně těžká demence: CDR = 2,0;

7. Celkové skóre HIS ≤ 4;
8. Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (verze položky HAMD 17) je ≤ 10;
9. Při vyšetření nervového systému nebyly zjištěny žádné zjevné pozitivní známky;
10. Koronální skenování hlavy MRI ve fázi screeningu: stupnice vizuálního hodnocení atrofie mediálního temporálního laloku MTA je stupeň 2 nebo vyšší a změny signálu sekvence T2 FLAIR v koronální poloze hipokampu. Pokud subjekt může poskytnout MRI film hlavy, který splňuje požadavky, do 1 měsíce před promítáním, lze jej použít jako základ pro zápis bez opakovaného natáčení; Pokud výzkumník nemůže posoudit, zda se stav subjektu změnil, může být přidán koronální MRI sken hlavy před zařazením;
11. Subjekty by měly mít stabilní a spolehlivé pečovatele, kteří se o ně budou starat minimálně 3 dny v týdnu a minimálně 4 hodiny denně. Pečovatelé budou doprovázet subjekty, aby se účastnili celého procesu studie. Pečovatelé musí doprovázet subjekty na studijní návštěvu a pomáhat zkoušejícímu při dokončení Neuropsychiatrického inventáře (NPI), Alzheimerovy choroby Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) a Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC -plus) a další skóre stupnice;
12. Souhlaste s účastí a podepište formulář informovaného souhlasu zákonným zástupcem. Vzhledem k omezeným kognitivním schopnostem subjektu a dalším důvodům je povoleno ponechat podpis subjektu prázdný a důvod je vysvětlen. Kromě toho zákonný zástupce podepíše odůvodnění a zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Během screeningu MRI vyšetření ukázalo významné ložiskové léze splňující jednu z následujících podmínek:

   ① Na jakémkoli místě byly více než 2 infarkty s průměrem > 2 cm;

   ② MRI vyšetření ukázalo, že v klíčových částech (jako je thalamus, hipokampus, entorinální kůra, paraolfactory cortex, angulární gyrus, kortex a další subkortikální jádra šedé hmoty) byly infarkty s libovolným průměrem;

   ③ Stupeň lézí bílé hmoty podle Fazekase ≥2;

   ④ Existují další zobrazovací důkazy, které nepodporují mírnou a středně těžkou AD.

2. Demence způsobená jinými příčinami: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt Jakobova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatická demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako je otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým atd. ), důležitá fyzická onemocnění (jako je jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), léze zabírající intrakraniální prostor (jako je subdurální hematom, mozkový nádor), endokrinní poruchy (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a vitamin B12, kyselina listová nedostatek nebo jakákoli jiná známá příčina;
3. trpíte onemocněním centrálního nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, epilepsie atd.);
4. Subjekty, u kterých byly diagnostikovány psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-V, včetně schizofrenie nebo jiných duševních chorob, bipolární poruchy, těžké deprese nebo deliria;
5. Abnormální laboratorní indexy: jaterní funkce (ALT a AST) přesáhly 1,5×ULN, renální funkce (CR) přesáhly 1,5×ULN a kreatinkináza přesáhla 2×ULN;
6. Neléčené osoby s hypertenzí a hypotenzí při screeningu nebo osoby s hypertenzí s nekontrolovanou hypertenzí po léčbě; subjekty s dobrou kontrolou krevního tlaku po léčbě může zkoušející určit jako vhodné pro zařazení do této studie;
7. Do 1 měsíce od screeningové návštěvy má subjekt podle úsudku řešitele nová nebo probíhající nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorby a nesplňuje podmínky pro klinický výzkum;
8. Klinicky lidé s anamnézou významné alergické reakce, zejména anamnézou alergie na léky nebo známou alergií na tento produkt a jeho pomocné látky;
9. Dyspepsie, reflux jícnu, žaludeční krvácení nebo peptická vředová choroba, časté pálení žáhy (≥ jednou týdně) nebo jakákoli chirurgická operace, která může ovlivnit absorpci léku (jako je částečná / celková gastrektomie, částečná / úplná resekce tenkého střeva a cholecystektomie) během 6 měsíců před promítání;
10. osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
11. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (ant HIV) a protilátka proti Treponema pallidum (ant TP) jsou pozitivní;
12. Ti, kteří v současné době užívají a nemohou přestat užívat léky na Alzheimerovu chorobu;
13. Screening inhibitorů cholinesterázy, antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (antagonisté NMDA), mentálních retardantů, antiparkinsonik a opioidních analgetik užívaných 1 měsíc před návštěvou;
14. Existují neopravitelné poruchy zraku a sluchu a neuropsychologický test a vyhodnocení stupnice nelze dokončit;
15. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo laktací a subjekty neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánovat rodičovství;
16. Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
17. Existují další situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii.