Effekt og sikkerhed af Wei Li Bai kapsler til behandling af Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder 50 til 80 år (inklusive 50 og 80 år), mand eller kvinde;
2. Opfyld de diagnostiske kriterier for "sandsynligvis ad demens" fra National Institute on Aldring Alzheimers sygdom Association (NIA-AA) (2011);
3. Fagene er grundskoleuddannede/kandidater og derover, og har evnen til at gennemføre den kognitive evnetest og andre tests specificeret i uddannelsen;
4. Hukommelsestab varede i mindst 6 måneder og havde en tendens til at forværres gradvist;
5. Forsøgspersoner med mild eller moderat sygdom: 11 ≤ total score for MMSE ≤ 26;

6. Samlet score for Clinical Dementia Rating Scale (CDR):

   Mild demens: CDR = 1,0; Moderat demens: CDR = 2,0;

7. Den samlede score for HIS ≤ 4;
8. Den samlede score for Hamilton Depression Scale (HAMD 17 vareversion) er ≤ 10;
9. Der var intet tydeligt positivt tegn ved undersøgelse af nervesystemet;
10. Koronal scanning af hoved-MR i screeningsstadiet: MTA-graden for visuel vurderingsskala for medial tindinglapatrofi er grad 2 eller højere, og signalændringerne af T2 FLAIR-sekvensen i koronal position af hippocampus. Hvis forsøgspersonen kan levere den hoved-MR-film, der opfylder kravene, inden for 1 måned før visning, kan den bruges som grundlag for tilmelding uden gentagen optagelse; Hvis forskeren ikke kan vurdere, om forsøgspersonens tilstand er ændret, kan koronal MR-skanning af hovedet før indskrivning tilføjes;
11. Forsøgspersonerne bør have stabile og pålidelige omsorgspersoner, som tager sig af dem mindst 3 dage om ugen og mindst 4 timer om dagen. Omsorgspersonerne vil ledsage forsøgspersonerne for at deltage i hele processen af ​​undersøgelsen. Pårørende skal ledsage forsøgspersonerne til studiebesøget og hjælpe investigatoren med at færdiggøre den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), Alzheimers sygdom Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) og Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC -plus) , og andre skala scorer;
12. Accepter at deltage og underskriv den informerede samtykkeformular af den juridiske værge. På grund af forsøgspersonens begrænsede kognitive formåen og andre årsager tillades forsøgspersonens signatur at stå blank, og årsagen forklares. Desuden skal værgen underskrive årsagserklæringen, og værgen skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Under screeningen viste MR-undersøgelse betydelige fokale læsioner, der opfyldte en af ​​følgende betingelser:

   ① Der var mere end 2 infarkter med diameter > 2 cm på ethvert sted;

   ② MR-undersøgelse viste, at der var infarkter med vilkårlig diameter i nøgledele (såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, vinkelgyrus, cortex og andre subkortikale gråstofkerner);

   ③ Fazekas-skalagrad af hvide stoflæsioner ≥2;

   ④ Der er andre billeddiagnostiske beviser, der ikke understøtter mild og moderat AD.

2. Demens forårsaget af andre årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet, Creutzfeldt Jakobs sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom medicinforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning mv. ), vigtige fysiske sygdomme (såsom hepatisk encefalopati, lungeencefalopati osv.), intrakranielle pladsoptager læsioner (såsom subduralt hæmatom, hjernetumor), endokrine lidelser (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroid sygdom) og vitamin B12, folinsyre mangel eller enhver anden kendt årsag;
3. Har lidt af sygdomme i centralnervesystemet (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, epilepsi osv.);
4. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med psykiatriske lidelser i henhold til DSM-V-kriterier, herunder skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, svær depression eller delirium;
5. Unormale laboratorieindekser: leverfunktion (ALT og ASAT) oversteg 1,5×ULN, nyrefunktion (CR) oversteg 1,5×ULN, og kreatinkinase oversteg 2×ULN;
6. Ubehandlede hypertensive og hypotensive personer ved screening eller hypertensive personer med ukontrolleret hypertension efter behandling; forsøgspersoner med god blodtrykskontrol efter behandling kan af investigator bestemmes til at være egnede til inklusion i denne undersøgelse;
7. Inden for 1 måned efter screeningsbesøget har forsøgspersonen nye eller igangværende ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme efter forskerens vurdering og opfylder ikke betingelserne for klinisk forskning;
8. Klinisk personer med betydelig allergisk reaktionshistorie, især lægemiddelallergihistorie, eller kendt allergi over for dette produkt og dets hjælpestoffer;
9. Dyspepsi, esophageal reflux, gastrisk blødning eller mavesår, hyppig halsbrand (≥ én gang om ugen) eller enhver kirurgisk operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (såsom delvis/total gastrectomi, delvis/total tyndtarmsresektion og kolecystektomi) inden for 6 måneder før screening;
10. Alkohol- eller stofmisbrugere;
11. Humant immundefektvirus-antistof (myre-HIV) og Treponema pallidum-antistof (myre-TP) er positive;
12. Dem, der i øjeblikket bruger og ikke kan stoppe med at bruge medicin mod Alzheimers sygdom;
13. Screening for cholinesterasehæmmere, N-methyl-D-aspartatreceptorantagonister (NMDA-antagonister), mentale retardanter, antiparkinsonmedicin og opioidanalgetika taget inden for 1 måned før besøget;
14. Der er ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, og den neuropsykologiske test og skalaevaluering kan ikke gennemføres;
15. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller amning og forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger eller har familieplanlægning;
16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
17. Der er andre situationer, som forskeren mener ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.