Nová intervence pro chronický komplexní TBI u veteránů OEF/OIF/OND

Kritéria pro zařazení:

1. 21-65 let, jakákoli etnická skupina, bez ohledu na pohlaví.
2. Historie mírné TBI od roku 2001 a služba v americké armádě od 9/11/01 (éra OEF/OIF/OND).
3. Budeme se držet operační definice mírné TBI navržené pracovní skupinou Světové zdravotnické organizace (Holm et al 2005), s výjimkou kritérií skóre Glasgow Coma Scale (pro tyto účastníky nejsou k dispozici): a.) 1 nebo více následující: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně, posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin a/nebo jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky, záchvaty a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok; Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13-15 po 30 minutách po zranění nebo později po předložení ke zdravotní péči (GCS není k dispozici). Tato diagnostická definice mírné TBI podle WHO je také v souladu se Zprávou CDC pro Kongres o mírné TBI ve Spojených státech, září 2003 (konkrétně změněné vědomí způsobené poraněním hlavy [=přechodná zmatenost, dezorientace nebo porucha vědomí] nebo vlastní zpráva ztráta vědomí trvající 30 minut nebo méně).
4. Schopnost číst/porozumět angličtině a plně se účastnit procesu informovaného souhlasu.
5. Po dobu trvání studie se nepředpokládá potřeba měnit psychiatrické léky nebo léky proti bolesti.
6. Žádné změny v psychotropních nebo behaviorálních intervencích během studie nebo během 2 týdnů před zařazením do studie.
7. Negativní těhotenský test u ženy. Sexuálně aktivní subjekty musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku a mohly by během studie otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení se budou mírně lišit od výše uvedené definice mírné TBI podle WHO a vyloučí účastníky, kteří pro toto vyšetřování nahlásí záchvaty v anamnéze.
2. Účastníci se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami vyžadujícími klinický zásah nebo představující bezprostřední obavy.
3. Souběžná medikace pro souběžně se vyskytující zdravotní stavy jsou přípustné pro stabilní zdravotní stavy, které jsou přiměřeně dobře kontrolované (například léky na hypertenzi, statiny a perorální hypoglykemické léky by byly obecně přípustné, pokud se zdá, že účinně léčí základní stav). Léky, které by mohly potenciálně zmást výsledky studie (například prednison), jsou vyloučeny.
4. Účastníci, kteří hlásí v anamnéze záchvaty, mrtvici v anamnéze, anamnézu rakoviny prostaty (nebo jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže), anamnézu infarktu myokardu, přítomnost městnavého srdečního selhání nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav podmínka, která by pravděpodobně vylučovala bezpečnou účast na studii v lékařském posudku PI nebo po konzultaci s PCP účastníka/jiným poskytovatelem zdravotní péče).
5. Současná DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI.
6. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Známá alergie na studované léky.
8. Užívání benzodiazepinů nebo opioidů během posledních 2 týdnů je vyloučeno.
9. Porucha užívání návykových látek (DSM-5), jiná než porucha užívání nikotinu.
10. Vážné nestabilní zdravotní onemocnění. Anamnéza cévní mozkové příhody, rakoviny prostaty, dělohy nebo prsu. Vylučující jsou také léky k léčbě těchto stavů buď akutně nebo chronicky (například finasterid, tamoxifen, klopidogrel).
11. Užívání perorálních kontraceptiv nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen nebo progesteron, protože existuje teoretické riziko, že metabolit pregnenolonu by mohl potenciálně ovlivnit účinnost perorálních kontraceptiv a substituce estrogenů.