- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671692
Nová intervence pro chronický komplexní TBI u veteránů OEF/OIF/OND
28. března 2023 aktualizováno: Christine Marx, MD
Cílem této klinické studie je porovnat pregnenolon a placebo (placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku) v operaci Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) – éra veteránů s anamnéza chronického traumatického poranění mozku (TBI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje pregnenolon během 8týdenní studie psychické zdraví, celkové fyzické funkce, kognice, příznaky PTSD a bolest více než placebo, a jaká je nejúčinnější dávka léku, která je bezpečná a dobře tolerovaná?
- Jaké jsou biologické účinky pregnenolonu a jak se mění pregnenolon a další molekuly v průběhu léčby? (a předpovídají pregnenolon a další molekuly klinické zlepšení?)
Účastníci, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii:
- být randomizováni v poměru 1:1 k užívání pregnenolonu nebo placeba
- užívat každý den doma pregnenolon nebo placebo
- se zúčastní 6 návštěv v průběhu 11 týdnů na testy, zkoušky a procedury, které jsou pro studijní účely (každá návštěva bude trvat 1,5 - 3 hodiny)
- být hodnoceny při každé návštěvě, aby se zjistilo, zda existují nějaké špatné reakce na studovaný lék a zda je účast ve studii stále vhodná
- být finančně kompenzován za dobu jejich návštěvy a cestovní náklady
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan O'Loughlin
- Telefonní číslo: 919-384-8582
- E-mail: susan.oloughlin@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Kilts, PhD
- Telefonní číslo: 919-286-0411
- E-mail: jason.kilts@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let, jakákoli etnická skupina, bez ohledu na pohlaví.
- Historie mírné TBI od roku 2001 a služba v americké armádě od 9/11/01 (éra OEF/OIF/OND).
- Budeme se držet operační definice mírné TBI navržené pracovní skupinou Světové zdravotnické organizace (Holm et al 2005), s výjimkou kritérií skóre Glasgow Coma Scale (pro tyto účastníky nejsou k dispozici): a.) 1 nebo více následující: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně, posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin a/nebo jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky, záchvaty a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok; Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13-15 po 30 minutách po zranění nebo později po předložení ke zdravotní péči (GCS není k dispozici). Tato diagnostická definice mírné TBI podle WHO je také v souladu se Zprávou CDC pro Kongres o mírné TBI ve Spojených státech, září 2003 (konkrétně změněné vědomí způsobené poraněním hlavy [=přechodná zmatenost, dezorientace nebo porucha vědomí] nebo vlastní zpráva ztráta vědomí trvající 30 minut nebo méně).
- Schopnost číst/porozumět angličtině a plně se účastnit procesu informovaného souhlasu.
- Po dobu trvání studie se nepředpokládá potřeba měnit psychiatrické léky nebo léky proti bolesti.
- Žádné změny v psychotropních nebo behaviorálních intervencích během studie nebo během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Negativní těhotenský test u ženy. Sexuálně aktivní subjekty musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku a mohly by během studie otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení se budou mírně lišit od výše uvedené definice mírné TBI podle WHO a vyloučí účastníky, kteří pro toto vyšetřování nahlásí záchvaty v anamnéze.
- Účastníci se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami vyžadujícími klinický zásah nebo představující bezprostřední obavy.
- Souběžná medikace pro souběžně se vyskytující zdravotní stavy jsou přípustné pro stabilní zdravotní stavy, které jsou přiměřeně dobře kontrolované (například léky na hypertenzi, statiny a perorální hypoglykemické léky by byly obecně přípustné, pokud se zdá, že účinně léčí základní stav). Léky, které by mohly potenciálně zmást výsledky studie (například prednison), jsou vyloučeny.
- Účastníci, kteří hlásí v anamnéze záchvaty, mrtvici v anamnéze, anamnézu rakoviny prostaty (nebo jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže), anamnézu infarktu myokardu, přítomnost městnavého srdečního selhání nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav podmínka, která by pravděpodobně vylučovala bezpečnou účast na studii v lékařském posudku PI nebo po konzultaci s PCP účastníka/jiným poskytovatelem zdravotní péče).
- Současná DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá alergie na studované léky.
- Užívání benzodiazepinů nebo opioidů během posledních 2 týdnů je vyloučeno.
- Porucha užívání návykových látek (DSM-5), jiná než porucha užívání nikotinu.
- Vážné nestabilní zdravotní onemocnění. Anamnéza cévní mozkové příhody, rakoviny prostaty, dělohy nebo prsu. Vylučující jsou také léky k léčbě těchto stavů buď akutně nebo chronicky (například finasterid, tamoxifen, klopidogrel).
- Užívání perorálních kontraceptiv nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen nebo progesteron, protože existuje teoretické riziko, že metabolit pregnenolonu by mohl potenciálně ovlivnit účinnost perorálních kontraceptiv a substituce estrogenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stejné jako aktivní komparátor, kromě placeba.
|
Aktivní komparátor: Pregnenolon
|
Pregnenolon 250 mg BID x 14 DNÍ, následovaný pregnenolonem 500 mg BID x 14 DNÍ, následovaný pregnenolonem 1000 mg BID x po zbytek 8týdenní studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny psychického zdraví měřené pomocí přehledu Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
BSI-18 GSI shrnuje celkovou úroveň psychického stresu respondenta.
Skóre použité v normativně založeném T-skóre (rozsah 1-100) vypočítané ze součtu odpovědí.
Vyšší skóre svědčí o větší úzkosti.
Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě (základní hodnota a rozdílové skóre v týdnu 8).
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny fyzického zdraví měřené 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Tato data udávají změny v průměrném skóre symptomů fyzického zdraví pomocí dílčího skóre fyzického zdraví SF-36.
SF-36 je zdravotní průzkum s 8stupňovým profilem vloženým do 36 otázek, který měří složky zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100.
Všechny tyto položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Zvýšení skóre tedy představuje zlepšení vzhledem k výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny duševního zdraví měřené 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Tato data udávají změny v průměrném skóre symptomů duševního zdraví pomocí dílčího skóre Mental Health Summary SF-36.
SF-36 je zdravotní průzkum s 8stupňovým profilem vloženým do 36 otázek, který měří složky zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100.
Všechny tyto položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Zvýšení skóre tedy představuje zlepšení vzhledem k výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny v kognici měřené Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Kódovací test WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce, která koreluje s funkčními výsledky.
Účastník je povinen identifikovat symboly přiřazené k číslům pomocí klíče a napsat symbol pod příslušné číslo.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135 a je založeno na celkovém počtu správně vyplněných kódů v časovém limitu 90 sekund.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Pozitivní změna oproti základní linii indikuje vyšší rychlost zpracování.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny kognice měřené Stroopovým testem barev a slov (STROOP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Stroop je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt.
Skóre Stroopova testu je počet správných odpovědí poskytnutých za 45 sekund na každou podmínku testu: čtení slov, pojmenování barev a inhibice.
Skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny příznaků PTSD měřené kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu Posttraumatické stresové poruchy DSM 5 (PCL-5).
Tento dotazník obsahuje dvacet položek k posouzení příznaků PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre svědčí pro větší symptomatologii.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny příznaků deprese měřené Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
BDI-II je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který hodnotí příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii deprese.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změny symptomů bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Brief Pain Inventory (BPI) je škála, která se sama hlásí a měří závažnost symptomů bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje); existuje 7 otázek hodnotících interferenci bolesti.
Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě (základní hodnota a rozdílové skóre v týdnu 8).
Vyšší skóre je spojeno s větší bolestí.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Marx, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami FITBIR pro sdílení dat předáme po dokončení studie všechna neidentifikovaná data do FITBIR.
Všechny údaje jsou předávány v souladu s platnými zákony a předpisy a že identita účastníků výzkumu nebude sdělena Informatickému systému FITBIR.
Zásady sdílení dat FITBIR zahrnují kroky k ochraně zájmů a soukromí jednotlivců, rodin a identifikovatelných skupin, které se účastní genetického a jiného výzkumu TBI.
Časový rámec sdílení IPD
Příspěvek bude předložen po ukončení studia a zůstane v databázi FITBIR po dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou moci zobrazit pouze jednotlivci s účtem FITBIR, kteří odeslali žádost o přístup k datům, která byla přezkoumána Výborem pro kvalitu přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Pregnenolon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteDokončenoBipolární porucha | Velká depresivní porucha | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research...Dokončeno
-
University of ChicagoNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Stanford UniversitySimons FoundationNábor
-
Durham VA Medical CenterDokončeno