Novel Intervention for Chronic Complex SHT bei OEF/OIF/OND-Veteranen

Einschlusskriterien:

1. 21-65 Jahre alt, jede ethnische Gruppe, beide Geschlechter.
2. Vorgeschichte mit leichtem SHT seit 2001 und Dienst im US-Militär seit 9/11/01 (OEF/OIF/OND-Ära).
3. Wir halten uns an die von der Task Force der Weltgesundheitsorganisation (Holm et al. 2005) vorgeschlagene operative Definition eines leichten SHT, mit Ausnahme der Bewertungskriterien der Glasgow Coma Scale (nicht verfügbar für diese Teilnehmer): a.) 1 oder mehr der folgende: Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit für 30 Minuten oder weniger, posttraumatische Amnesie für weniger als 24 Stunden und/oder andere vorübergehende neurologische Anomalien wie fokale Anzeichen, Krampfanfälle und intrakranielle Läsionen, die keine Operation erfordern; Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 13-15 nach 30 Minuten nach der Verletzung oder später bei Vorstellung für die medizinische Versorgung (GCS nicht verfügbar). Diese diagnostische Definition der WHO für leichtes SHT stimmt auch mit dem CDC-Bericht an den Kongress über leichtes SHT in den Vereinigten Staaten vom September 2003 überein (insbesondere verändertes Bewusstsein aufgrund der Kopfverletzung [=vorübergehende Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinsstörung] oder Selbstauskunft). Bewusstlosigkeit von 30 Minuten oder weniger).
4. Fähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen und vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
5. Keine voraussichtliche Notwendigkeit, psychiatrische oder Schmerzmittel für die Dauer der Studienteilnahme zu ändern.
6. Keine Änderungen der psychotropen oder verhaltensbezogenen Interventionen während der Studie oder in den 2 Wochen vor Studieneinschluss.
7. Negativer Schwangerschaftstest, wenn weiblich. Sexuell aktive Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Ausschlusskriterien weichen geringfügig von der obigen WHO-Definition eines leichten SHT ab und schließen Teilnehmer aus, die für diese Untersuchung eine Vorgeschichte von Anfällen melden.
2. Teilnehmer mit aktuellen Suizid- oder Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern oder eine unmittelbare Sorge darstellen.
3. Begleitmedikationen für gleichzeitig auftretende Erkrankungen sind bei stabilen Erkrankungen zulässig, die einigermaßen gut kontrolliert werden (z. B. wären Bluthochdruckmedikamente, Statine und orale hypoglykämische Medikamente im Allgemeinen zulässig, wenn sie die zugrunde liegende Erkrankung wirksam zu behandeln scheinen). Medikamente, die Studienergebnisse potenziell verfälschen könnten (z. B. Prednison), sind ausgeschlossen.
4. Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfällen, Prostatakrebs (oder anderen Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen melden Zustand, der nach ärztlicher Meinung des PI oder in Absprache mit dem PCP/anderen Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers wahrscheinlich eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde).
5. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung aufgrund einer anderen allgemeinen Erkrankung als TBI.
6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
7. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
8. Die Anwendung von Benzodiazepinen oder Opioiden innerhalb der letzten 2 Wochen ist ausgeschlossen.
9. Substanzgebrauchsstörung (DSM-5), außer Nikotinkonsumstörung.
10. Schwere instabile medizinische Erkrankung. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Prostata-, Uterus- oder Brustkrebs. Medikamente zur Behandlung dieser Zustände, entweder akut oder chronisch (z. B. Finasterid, Tamoxifen, Clopidogrel), sind ebenfalls ausgeschlossen.
11. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungsmitteln wie Östrogen oder Progesteron, da ein theoretisches Risiko besteht, dass ein Metabolit von Pregnenolon möglicherweise die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva und Östrogenersatz beeinflussen könnte.