Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sarkopenie u pacientů s mrtvicí

8. června 2025 aktualizováno: Sun Im, The Catholic University of Korea

Primární účel výzkumu:

-Prospektivní studie pro screening pacientů po cévní mozkové příhodě se sarkopenií a hodnocení jejího účinku na zotavení

Účel sekundárního výzkumu:

  • Stanovit stupeň sarkopenie a korelaci se špatnou funkční prognózou cévní mozkové příhody u skupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou.
  • Stanovit stupeň sarkopenie a korelaci s dixonovou MRI stehenního svalu
  • Vyhodnotit signály založené na povrchovém EMG (SEMG) a korelaci se sarkopenií
  • Zjistit stupeň sarkopenie a korelaci s morfometrickými změnami mozku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s vůbec první cévní mozkovou příhodou budou zařazeni a vyšetřeni na sarkopenii. Hodnotící parametry budou zahrnovat standardní parametry sarkopenie a také signály založené na SEMG a zobrazovací studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaní subjekty budou rozděleny do 4 různých skupin podle přítomnosti sarkopenie podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (2019).

  • Muži po mrtvici se sarkopenií
  • Pacientky po mozkové příhodě se sarkopenií
  • Muži po mrtvici bez sarkopenie
  • Pacientky po cévní mozkové příhodě bez sarkopenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, pacienti s cévní mozkovou příhodou s prvním výskytem do 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nebyla hodnocena sarkopenie
  • Pacienti s neuromuskulárními onemocněními jinými než mrtvice, která mohou ovlivnit funkci chůze
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět klinické studie podle pokynů
  • Pacienti s nekontrolovaným lékařským/chirurgickým onemocněním
  • Pacienti s kovovými látkami v těle, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty atd.
  • Pacienti, kteří mají potíže s odběrem krve
  • Pacienti, kteří jsou obtížně sledovatelní po 6 měsících od začátku z důvodu přesunu do jiné oblasti
  • Pacienti, kteří mají Parkinsonovu chorobu, demenci nebo mají v anamnéze neuromuskulární onemocnění, jako je Guillain-Barrého syndrom nebo myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mrtvicí se sarkopenií
Skupina bude stratifikována podle pohlaví
Diagnostický test: Skenování DEXA
Fu diagnostických testů
Ostatní jména:
  • Sérové ​​biomarkery, signály SEMG a změny MRI
Pacienti s mrtvicí bez sarkopenie
Skupina bude stratifikována podle pohlaví
Diagnostický test: Skenování DEXA
Fu diagnostických testů
Ostatní jména:
  • Sérové ​​biomarkery, signály SEMG a změny MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upravené Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Funkční postižení -> Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
6 měsíců od prvního nástupu mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Síla úchopu: Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Hodnocení síly dolních končetin: změna izometrické síly čtyřhlavého svalu (kg) od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Motorová váha Fugl-Meyer
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Hodnocení motorických funkcí: Fugl-Meyerova motorická škála od počátečního hodnocení po konečné hodnocení (maximální skóre horních končetin = 66; maximální skóre dolních končetin = 34, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Hodnocení funkce chůze: Kategorie funkční chůze od počátečního hodnocení po konečné hodnocení (minimum 0, maximum 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Berg balanční stupnice
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
Balanční funkce: změna Berg balanční stupnice z počátečního hodnocení na konečné hodnocení (minimální skóre 0, maximální skóre 56, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
MRI mozku
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
Atrofie mozku: změna na stupnici globální kortikální atrofie (0-3) mozkové kůry od počátečního hodnocení ke konečnému hodnocení
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
MRI stehna Dixon
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
Kvalita svalů: obvod svalu měřený magnetickou rezonancí stehna od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
Ultrasonografie svalů
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
tloušťka svalu (cm) měřená ultrazvukem čtyřhlavého svalu od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
sérové ​​biomarkery sarkopenie
Časové okno: do 4 týdnů od prvního nástupu mrtvice
BNDF, IL-6
do 4 týdnů od prvního nástupu mrtvice
Digitalizované signály SEMG
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
budou shromažďovány nejmodernější EMG signály k posouzení změn kvality svalů po mrtvici
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC22ONDI0185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení