Účinek sarkopenie u pacientů s mrtvicí
8. června 2025 aktualizováno: Sun Im, The Catholic University of Korea
Primární účel výzkumu:
-Prospektivní studie pro screening pacientů po cévní mozkové příhodě se sarkopenií a hodnocení jejího účinku na zotavení
Účel sekundárního výzkumu:
- Stanovit stupeň sarkopenie a korelaci se špatnou funkční prognózou cévní mozkové příhody u skupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou.
- Stanovit stupeň sarkopenie a korelaci s dixonovou MRI stehenního svalu
- Vyhodnotit signály založené na povrchovém EMG (SEMG) a korelaci se sarkopenií
- Zjistit stupeň sarkopenie a korelaci s morfometrickými změnami mozku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vůbec první cévní mozkovou příhodou budou zařazeni a vyšetřeni na sarkopenii.
Hodnotící parametry budou zahrnovat standardní parametry sarkopenie a také signály založené na SEMG a zobrazovací studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea
-
Suwon-si, Korejská republika, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rekrutovaní subjekty budou rozděleny do 4 různých skupin podle přítomnosti sarkopenie podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (2019).
- Muži po mrtvici se sarkopenií
- Pacientky po mozkové příhodě se sarkopenií
- Muži po mrtvici bez sarkopenie
- Pacientky po cévní mozkové příhodě bez sarkopenie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší, pacienti s cévní mozkovou příhodou s prvním výskytem do 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla hodnocena sarkopenie
- Pacienti s neuromuskulárními onemocněními jinými než mrtvice, která mohou ovlivnit funkci chůze
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět klinické studie podle pokynů
- Pacienti s nekontrolovaným lékařským/chirurgickým onemocněním
- Pacienti s kovovými látkami v těle, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty atd.
- Pacienti, kteří mají potíže s odběrem krve
- Pacienti, kteří jsou obtížně sledovatelní po 6 měsících od začátku z důvodu přesunu do jiné oblasti
- Pacienti, kteří mají Parkinsonovu chorobu, demenci nebo mají v anamnéze neuromuskulární onemocnění, jako je Guillain-Barrého syndrom nebo myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí se sarkopenií
Skupina bude stratifikována podle pohlaví
|
Fu diagnostických testů
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s mrtvicí bez sarkopenie
Skupina bude stratifikována podle pohlaví
|
Fu diagnostických testů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna upravené Rankinovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Funkční postižení -> Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
|
6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Síla úchopu: Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
|
síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Hodnocení síly dolních končetin: změna izometrické síly čtyřhlavého svalu (kg) od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
|
Motorová váha Fugl-Meyer
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Hodnocení motorických funkcí: Fugl-Meyerova motorická škála od počátečního hodnocení po konečné hodnocení (maximální skóre horních končetin = 66; maximální skóre dolních končetin = 34, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Hodnocení funkce chůze: Kategorie funkční chůze od počátečního hodnocení po konečné hodnocení (minimum 0, maximum 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Balanční funkce: změna Berg balanční stupnice z počátečního hodnocení na konečné hodnocení (minimální skóre 0, maximální skóre 56, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
|
MRI mozku
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
Atrofie mozku: změna na stupnici globální kortikální atrofie (0-3) mozkové kůry od počátečního hodnocení ke konečnému hodnocení
|
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
MRI stehna Dixon
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
Kvalita svalů: obvod svalu měřený magnetickou rezonancí stehna od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
|
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Ultrasonografie svalů
Časové okno: do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
tloušťka svalu (cm) měřená ultrazvukem čtyřhlavého svalu od počátečního hodnocení po konečné hodnocení
|
do 4 týdnů a 6 měsíců od prvního propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
sérové biomarkery sarkopenie
Časové okno: do 4 týdnů od prvního nástupu mrtvice
|
BNDF, IL-6
|
do 4 týdnů od prvního nástupu mrtvice
|
|
Digitalizované signály SEMG
Časové okno: do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
budou shromažďovány nejmodernější EMG signály k posouzení změn kvality svalů po mrtvici
|
do 4 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců od prvního nástupu mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC22ONDI0185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .