Účinky orálního xylitolu na následný příjem energie
Účinky perorálního xylitolu na následný příjem energie, gastrointestinální hormony, kontrolu glykémie, pocity související s chutí k jídlu a gastrointestinální toleranci
Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv xylitolu (podávaného jako pre-load) ve srovnání se sacharózou, Ace-K a vodou na příjem energie během následného ad libitního testovacího jídla u zdravých účastníků.
Dále bude zkoumáno uvolňování GI hormonů, glykemická kontrola, pocity související s chutí k jídlu, GI tolerance, sladkost a chuť v reakci na předběžné zatížení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci s normální hmotností (10 mužů a 10 žen) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–24,9 kg/m2
- Věk 18-55 let
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 %) po dobu nejméně tří měsíců
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost fruktózy
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bez cukru, bez snídaně)
- Již existující pravidelná konzumace xylitolu a/nebo Ace-K (> 1/týden)
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce/onemocnění
- Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepce
- Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav.
- Zneužívání návykových látek (více než 1 sklenice vína/piva denně; konzumace konopí, kokainu, heroinu atd.)
- Dělník na směny
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xylitol
20 dobrovolníků dostává 33,5 g xylitolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
33,5 g xylitolu rozpuštěného ve 300 ml vodovodní vody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
20 dobrovolníků dostává 33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acesulfam draselný
20 dobrovolníků dostává 0,1675 g Ace-K rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
0,1675 g Ace-K rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
20 dobrovolníků dostává 300 ml vody z vodovodu jako orální předzásobení.
|
300 ml vody z kohoutku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv xylitolu na příjem energie během následného testovacího jídla ad libitum
Časové okno: Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Patnáct minut po podání předběžné zátěže (t = 0 minut) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen ad libitum energetický příjem.
|
Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
GLP-1 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) v přítomnosti chemiluminiscenčního substrátu.
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
PYY-3-36 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra (č. 92128)
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Oktanoylovaný ghrelin bude měřen radioimunoanalýzou s 125I [Tyr24] lidským ghrelinem [1-23] jako indikátorem a králičí protilátkou proti lidskému ghrelinu [1-8] (konečné ředění 1/100 000), která nereaguje zkříženě s deoktanoylovanými ghrelin.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Glukóza bude měřena glukózooxidázovou metodou (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilej, Švýcarsko).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Inzulín bude kvantifikován pomocí chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (chemiflex) reagenční soupravy (#8k41; Abbott) a relativních světelných jednotek detekovaných optickým systémem ARCHITECT (model: CI4100; Abbott).
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné sendvičové ELISA soupravy od Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Koncentrace glukagonu v plazmě budou měřeny po extrakci plazmy 70% ethanolem (obj./obj., konečná koncentrace).
Protilátka je namířena proti C-konci molekuly glukagonu (kód protilátky č.
4305) a proto měří hlavně glukagon pankreatického původu.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu
Časové okno: Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
Vnímání chuti k jídlu (pocity: a) hladu, b) sytosti) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogové stupnice se skládají z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů).
Subjekty přidělují svislou značku přes čáru, která označuje velikost jejich subjektivního pocitu v aktuálním časovém bodě.
Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce čáry (minimální hodnocení) k vertikální značce subjektu.
|
Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
|
Účinky na toleranci GI
Časové okno: GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
Příznaky GI budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, borborygmie, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost.
|
GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
|
Sladkost předpětí
Časové okno: Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Sladkost se hodnotí pomocí gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Líbí se mi předpětí
Časové okno: Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Chuť na testovací jídlo
Časové okno: Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PFI-X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .