Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky enoxaparinu Bayesovským farmakologickým přístupem u dětí po transplantaci ledviny (OPTI-TREX) (OPTI-TREX)

3. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Úprava dávky enoxaparinu Bayesovským farmakologickým přístupem u dětských příjemců transplantace ledvin

Cévní trombóza aloštěpu je devastující komplikací při transplantaci ledvin u dospělých a starších dětí. I když je to neobvyklé, je často nevratné a představuje hlavní příčinu ztráty štěpu po transplantaci ledviny u dospělých a v prvním pooperačním roce u dětí. Vzhledem k tomu, že trombóza aloštěpu je obvykle pozorována v prvních 48 hodinách po operaci, je potřeba rychle dosáhnout vhodné antikoagulace u rizikových pacientů nanejvýš důležité.

Neexistuje však konsenzus ohledně optimální profylaxe v peritransplantačním období a následné úpravě dávky a postupy jsou mezi centry značně heterogenní. Terapeutický cíl je navíc velmi úzký a antitrombotika mohou naopak zvýšit riziko aloštěpového hematomu. Enoxaparin je heparin s nízkou molekulovou hmotností běžně používaný v této souvislosti, ale u dětí off-label. Terapeutická rozmezí jsou založena na hladinách anti-Xa 4 až 6 hodin po injekci a jsou extrapolována z dospělých, ačkoli důkazy naznačují, že taková extrapolace může být za mnoha okolností nevhodná. Současná pediatrická praxe úpravy dávky k dosažení a udržení cílového anti-Xa rozmezí je empirická a závisí na lékaři.

Cílem navrhované klinické studie je posoudit profil účinnosti/bezpečnosti této bayesovské optimalizace dávky v klinickém prostředí ve srovnání se současnou praxí empirického přizpůsobení. To by mělo výrazně zlepšit personalizovanou léčbu dětí po transplantaci ledviny, podskupiny pacientů se singulární renální funkcí a málo prozkoumanou farmakokinetikou, a napomoci standardizaci a racionalizaci postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat účinnost Bayesovské dávky s dávkou stanovenou obvyklým empirickým způsobem na základě zkušeností každého lékaře.

Primárním cílovým parametrem je aktivita Anti-Xa v cílovém rozmezí 28 až 30 hodin po zahájení léčby.

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie. Randomizace bude probíhat během inkluzní návštěvy místním dětským nefrologem nebo intenzivistou těsně před první injekcí enoxaparinu, podanou do 24 hodin po transplantaci.

Zkoušející provedou národní multicentrickou studii s 9 inkluzními centry, což jsou všechna nefrologická oddělení specializovaná na transplantaci ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • La Réunion, Francie
        • CHU Félix Guyon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Mère Enfant
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital de la Villeneuve
      • Nantes, Francie
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • Hopital des Enfants
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí příjemci transplantace ledviny
  2. Ve věku ≥ 2 roky a <18 let
  3. S indikací k léčbě enoxaparinem v prvním potransplantačním týdnu podle místního transplantačního týmu, jako jsou dědičné nebo získané trombotické poruchy (např. ale ne výlučně deficit proteinu C, proteinu S a antitrombinu III; Leidenská mutace faktoru V (FV506Q), protrombinová mutace (G20210A), mutace v genu MTHFR (methyl Tétra hydro folát réduktáza) (C677T) a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky a lupus antikoagulancia), trombóza v anamnéze, věk dárce < 2 roky , věk příjemce < 5 let, doba studené ischemie > 24 h, více renálních cév.
  4. Formulář informovaného souhlasu podepsaný zákonným zástupcem (zákonnými zástupci)
  5. Přidružený k systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení

  1. Technické chirurgické problémy po transplantaci
  2. Preinkluzní trombóza aloštěpu (před randomizací a podáním enoxaparinu)
  3. Perioperační trombóza nebo krvácení (před randomizací a podáním enoxaparinu)
  4. Perioperační hemodynamická nestabilita
  5. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  6. Alergická reakce na enoxaparin nebo pomocné látky
  7. Těhotenství
  8. LMWH (nízkomolekulární hepariny) profylaktické před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (empirická úprava dávky)
Měří se aktivita anti-Xa a dvakrát denně se provádí empirická úprava dávky enoxaparinu podle obvyklých postupů ve vyšetřovacích centrech
Lék: Obvyklá úprava dávky enoxaparinu
První doporučená dávka enoxaparinu 50 IU/kg se podává během transplantace nebo během prvních 24 hodin. Poté je měřena anti-Xa aktivita a dvakrát denně (hodina 12; hodina 24) je prováděna empirická úprava dávky enoxaparinu podle obvyklých postupů ve vyšetřovacích centrech k cíli.
Experimentální: Bayesovská úprava dávky

Optimalizace dávky enoxaparinu pomocí bayesovského programu za účelem prevence komplikací u pacientů po transplantaci ledviny.

První doporučená dávka enoxaparinu (50 IU/kg) se podává subkutánně během transplantace nebo během prvních 24 hodin.

Poté se v experimentální skupině upraví dávka podle bayesovského programu integrovaného do elektronického formuláře Case Report Form, který je založen na údajích každého pacienta jako aktivita Anti-Xa
Lék: Bayesovská úprava dávky enoxaparinu

První doporučená dávka enoxaparinu 50 IU/kg subkutánně se podává během transplantace nebo během prvních 24 hodin.

Poté se provede Bayesovský odhad individuální farmakokinetiky pro přizpůsobení další dávky enoxaparinu dvakrát denně (hodina 12; hodina 24) až do dosažení cíle ve dvou po sobě jdoucích měřeních. Poté bude anti-Xa aktivita hodnocena jednou denně až do dne 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita anti-Xa v cílovém rozsahu
Časové okno: 28-30 hodin po zahájení léčby
Anti-Xa aktivita v cílovém rozmezí (tj. úspěch definovaný aktivitou anti-Xa ≥0,3 IU/ml a ≤0,5 IU/ml).
28-30 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza štěpu
Časové okno: Až 30 dní
Trombóza štěpu: hodnocena ultrazvukem aloštěpu
Až 30 dní
Nežádoucí účinky související s enoxaparinem
Časové okno: Až 30 dní
Nežádoucí účinky související s enoxaparinem během prvního pooperačního měsíce: krvácení (všechny lokalizace), hematom štěpu (přítomnost/nepřítomnost): hodnoceno ultrazvukem
Až 30 dní
Krvácení z aloštěpu
Časové okno: Až 30 dní
Krvácení z aloštěpu: krvácení s pooperační transfuzí
Až 30 dní
Enoxaparinem indukovaná trombopenie
Časové okno: Až 30 dní
Trombopenie
Až 30 dní
Měření výsledku anti-Xa ≥0,3 IU/ml a ≤0,6 IU/ml
Časové okno: 28-30 hodin po zahájení léčby
Měření výsledku anti-Xa je definováno jako: Aktivita anti-Xa 4-6 hodin po první injekci enoxaparinu v den 2
28-30 hodin po zahájení léčby
Rozdíl mezi měřením výsledku Anti-Xa a středem cílového rozsahu
Časové okno: 28-30 hodin po zahájení léčby
Měření výsledku anti-Xa je definováno jako: Aktivita anti-Xa 4–6 hodin po první injekci enoxaparinu v den 2 – střed cílového rozmezí = 0,4 UI/ml
28-30 hodin po zahájení léčby
Absolutní rozdíl mezi měřením výsledku Anti-Xa a středem cílového rozsahu
Časové okno: 28-30 hodin po zahájení léčby
Měření výsledku anti-Xa je definováno jako: Aktivita anti-Xa 4-6 hodin po první injekci enoxaparinu v den 2 – střed cílového rozmezí = 0,4 UI/ml
28-30 hodin po zahájení léčby
Přesnost měření výsledku Anti-Xa pro dosažení středu cílového rozsahu
Časové okno: 28-30 hodin po zahájení léčby
Precision (Root Mean Square Error) – střed cílového rozsahu = 0,4 UI/mL
28-30 hodin po zahájení léčby
Anti-Xa aktivita v cílovém rozmezí 4-6 hodin po 2. injekci enoxaparinu
Časové okno: Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Aktivita anti-Xa ≥0,3 IU/ml a ≤0,5 IU/ml
Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Anti-Xa aktivita ≥0,3 IU/ml a ≤0,6 IU/ml 4-6 hodin po 2. injekci enoxaparinu
Časové okno: Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Anti-Xa aktivita ≥0,3 IU/ml a ≤0,6 IU/ml
Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Čas k dosažení cílové aktivity Anti-Xa (0,3-0,5 IU/ml)
Časové okno: Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Čas bude definován zpožděním mezi datem a časem zahájení léčby a datem a časem měření aktivity anti-Xa v cílovém rozmezí.
Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Procento času v cílovém rozsahu
Časové okno: Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby
Cílové rozmezí je definováno jako aktivita anti-Xa ≥0,3 IU/ml a ≤0,5 IU/ml od zahájení léčby do D7 odvozená s individuálním předpokládaným časovým průběhem koncentrace
Od 28-30 hodin do 7 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia BOYER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180617
  • 2021-000099-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení