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Aggiustamento della dose di enoxaparina mediante un approccio farmacologico bayesiano nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale (OPTI-TREX) (OPTI-TREX)

3 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aggiustamento della dose di enoxaparina mediante un approccio farmacologico bayesiano nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale

La trombosi vascolare dell'allotrapianto è una complicanza devastante nel trapianto renale negli adulti e nei bambini più grandi. Sebbene non comune, è spesso irreversibile e rappresenta la principale causa di perdita del graft dopo trapianto di rene negli adulti e nel primo anno post-operatorio nei bambini. Poiché la trombosi dell'allotrapianto si osserva di solito nelle prime 48 ore dopo l'intervento, la necessità di raggiungere tempestivamente un'appropriata terapia anticoagulante nei pazienti a rischio è della massima importanza.

Tuttavia, non esiste consenso riguardo alla profilassi ottimale nel periodo peri-trapianto e al successivo aggiustamento della dose, e le pratiche sono molto eterogenee tra i centri. Inoltre, il target terapeutico è molto ristretto e gli agenti antitrombotici possono al contrario aumentare il rischio di ematoma allotrapianto. L'enoxaparina è un'eparina a basso peso molecolare comunemente usata in questo contesto, ma off-label nei bambini. Gli intervalli terapeutici sono basati sui livelli di anti-Xa da 4 a 6 ore dopo l'iniezione ed estrapolati dagli adulti, sebbene le evidenze suggeriscano che tale estrapolazione possa, in molte circostanze, essere inappropriata. L'attuale pratica pediatrica dell'aggiustamento della dose per raggiungere e mantenere un range anti-Xa target è empirica e dipende dal medico.

Lo scopo della sperimentazione clinica proposta è valutare il profilo di efficacia/sicurezza di questa ottimizzazione della dose basata su bayesiano in ambito clinico, rispetto alle attuali pratiche di aggiustamento empirico. Ciò dovrebbe migliorare notevolmente la gestione personalizzata dei bambini trapiantati di rene, un sottogruppo di pazienti con singola funzione renale e farmacocinetica poco studiata e aiutare a standardizzare e razionalizzare le pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno l'efficacia della dose basata su bayesiano rispetto alla dose determinata in modo empirico usuale in base all'esperienza di ciascun medico.

L'endpoint primario è l'attività Anti-Xa all'interno dell'intervallo target da 28 a 30 ore dopo l'inizio del trattamento.

Questo è uno studio clinico randomizzato in aperto. La randomizzazione procederà durante la visita di inclusione da parte del nefrologo pediatrico locale o dell'intensivista poco prima della prima iniezione di enoxaparina, somministrata entro 24 ore dal trapianto.

Gli investigatori condurranno uno studio multicentrico nazionale con 9 centri di inclusione che sono tutte unità di nefrologia specializzate nel trapianto renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • La Réunion, Francia
        • CHU Félix Guyon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Mère Enfant
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital de la Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital des Enfants
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto renale pediatrico
  2. Età ≥ 2 anni e <18 anni
  3. Con un'indicazione per il trattamento con enoxaparina nella prima settimana post-trapianto secondo l'équipe locale di trapianti come malattie trombotiche ereditarie o acquisite (ad es. ma non esclusivo deficit di proteina C, proteina S e antitrombina III; mutazione del fattore V di Leiden (FV506Q), mutazione della protrombina (G20210A), mutazione nel gene MTHFR (méthyl Tétra hydro folate réductase) (C677T) e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina e lupus anticoagulanti), anamnesi di trombosi, età del donatore < 2 anni , età del ricevente < 5 anni, tempo di ischemia fredda > 24 ore, vasi renali multipli.
  4. Modulo di consenso informato firmato dal/i tutore/i legale/i
  5. Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione

  1. Problemi tecnici chirurgici per-trapianto
  2. Trombosi dell'allotrapianto pre-inclusione (prima della randomizzazione e della somministrazione di enoxaparina)
  3. Trombosi o sanguinamento perioperatorio (prima della randomizzazione e della somministrazione di enoxaparina)
  4. Instabilità emodinamica perioperatoria
  5. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
  6. Reazione allergica all'enoxaparina o agli eccipienti
  7. Gravidanza
  8. EBPM (eparine a basso peso molecolare) profilassi prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come di consueto (aggiustamento empirico della dose)
Viene misurata l'attività anti-Xa e viene eseguito l'aggiustamento empirico della dose di enoxaparina due volte al giorno secondo le pratiche abituali nei centri di indagine
Droga: Normale aggiustamento della dose di enoxaparina
Una prima dose raccomandata di enoxaparina 50 UI/kg viene somministrata durante il trapianto o entro le prime 24 ore. Quindi viene misurata l'attività anti-Xa e due volte al giorno (ora 12; ora 24) viene eseguito l'aggiustamento empirico della dose di enoxaparina secondo le pratiche abituali nei centri di ricerca da prendere di mira.
Sperimentale: Aggiustamento della dose su base bayesiana

Ottimizzazione della dose di enoxaparina mediante un programma bayesiano al fine di prevenire le complicanze dei pazienti dovute al trapianto renale.

Una prima dose raccomandata di enoxaparina (50 UI/kg) viene somministrata per via sottocutanea durante il trapianto o entro le prime 24 ore.

Quindi, nel gruppo sperimentale, la dose viene aggiustata seguendo un programma bayesiano integrato nel Case Report Form elettronico che si basa sui dati di ciascun paziente come l'attività Anti-Xa
Droga: Aggiustamento della dose bayesiana di enoxaparina

Una prima dose raccomandata di enoxaparina 50 UI/kg per via sottocutanea viene somministrata durante il trapianto o entro le prime 24 ore.

Quindi viene eseguita una stima bayesiana della farmacocinetica individuale per adattare la successiva dose di enoxaparina due volte al giorno (ora 12; ora 24) fino al raggiungimento dell'obiettivo su due misurazioni consecutive. Quindi l'attività anti-Xa verrà valutata una volta al giorno fino al giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività anti-Xa entro l'intervallo target
Lasso di tempo: A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Attività anti-Xa entro l'intervallo target (ovvero, successo definito da un'attività anti-Xa ≥ 0,3 UI/ml e ≤ 0,5 UI/ml).
A 28-30 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Trombosi dell'innesto: valutata mediante ecografia dell'allotrapianto
Fino a 30 giorni
Effetti collaterali correlati all'enoxaparina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Effetti collaterali correlati all'enoxaparina durante il primo mese postoperatorio: sanguinamento (tutte le localizzazioni), ematoma del trapianto (presenza/assenza): valutato mediante ecografia
Fino a 30 giorni
Sanguinamento dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sanguinamento da allotrapianto: sanguinamento con trasfusione post-operatoria
Fino a 30 giorni
Trombopenia indotta da enoxaparina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Trombopenia
Fino a 30 giorni
Misurazione dei risultati Anti-Xa ≥0,3 UI/ml e ≤0,6 UI/ml
Lasso di tempo: A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
La misurazione dei risultati Anti-Xa è definita come: Attività Anti-Xa 4-6 ore dopo la prima iniezione di enoxaparina il giorno 2
A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Differenza tra la misurazione del risultato Anti-Xa e la metà dell'intervallo target
Lasso di tempo: A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
La misurazione dei risultati Anti-Xa è definita come: Attività Anti-Xa 4-6 ore dopo la prima iniezione di enoxaparina il giorno 2 - la metà dell'intervallo target = 0,4UI/mL
A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Differenza assoluta tra la misurazione del risultato Anti-Xa e la metà dell'intervallo target
Lasso di tempo: A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
La misurazione dei risultati Anti-Xa è definita come: Attività Anti-Xa 4-6 ore dopo la prima iniezione di enoxaparina il giorno 2 - metà dell'intervallo target = 0,4 UI/mL
A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Precisione della misurazione dei risultati Anti-Xa per raggiungere la metà dell'intervallo target
Lasso di tempo: A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Precisione (errore quadratico medio) - centro dell'intervallo target = 0,4 UI/mL
A 28-30 ore dall'inizio del trattamento
Attività anti-Xa entro l'intervallo target 4-6 ore dopo la 2a iniezione di enoxaparina
Lasso di tempo: Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Attività anti-Xa ≥0,3 UI/ml e ≤0,5 UI/ml
Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Attività anti-Xa ≥0,3 UI/ml e ≤0,6 UI/ml 4-6 ore dopo la 2a iniezione di enoxaparina
Lasso di tempo: Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Attività anti-Xa ≥0,3 UI/ml e ≤0,6 UI/ml
Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo per raggiungere un'attività Anti-Xa target (0,3-0,5 UI/mL)
Lasso di tempo: Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il tempo sarà definito dal ritardo tra la data e l’ora di inizio del trattamento e la data e l’ora di misurazione dell’attività anti-Xa nell’intervallo target.
Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'intervallo target è definito come attività anti-Xa ≥ 0,3 UI/ml e ≤ 0,5 UI/ml dall'inizio del trattamento al giorno 7, derivato dall'andamento temporale della concentrazione previsto a livello individuale
Da 28-30 ore a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivia BOYER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180617
  • 2021-000099-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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