Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky transabdominální roviny (TAP) pro opravy tříselné kýly

14. března 2025 aktualizováno: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cílem této dvojitě zaslepené klinické studie je prozkoumat výsledky a kontrolu bolesti po operaci u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné hernie (IHR) s použitím peroperační transabdominální roviny (TAP) bloku.

Výzkumná otázka: Zlepšuje blok transabdominální roviny bolest při opravě tříselné kýly? Mezi cílové parametry patří, zda předoperační blokády TAP zlepšují skóre bolesti (primární cílový bod) a snižují užívání opioidů (sekundární cílový bod) po úpravě tříselné kýly. Další koncové body – komplikace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol:

Po obdržení souhlasu pro studii vědci provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii v jedné instituci, která posoudí, zda použití TAP bloku během operace může snížit skóre bolesti po operaci. Mezi další koncové body patří, zda existují rozdíly v užívání léků proti bolesti a komplikacích.

Pacienti budou vyšetřeni členy výzkumného týmu a ošetřujícími chirurgy. Pokud má pacient zájem, výzkumníci po pochopení podrobností studie, postupů a očekávání dají účastníkům souhlas se studiem. Výzkumníci poté vyjádří souhlas pomocí formulářů a postupů pro souhlas se studiem schválených IRB. Pacienti podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly podle standardních postupů. Studie posoudí, zda blokáda TAP ovlivňuje skóre bolesti. Pacienti budou randomizováni, aby dostali intervenci nebo placebo. Postupně očíslované zatavené neprůhledné obálky s rozdělením skupin uvnitř upozorní anesteziologa a chirurga, aby si objednal Tap block složený z 0,25 % bupivakainu nebo placeba (normální fyziologický roztok).

Oprava tříselné kýly bude provedena standardním způsobem, který zná každý jednotlivý chirurg. Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné další testy nebo krevní testy mimo standardní péči o MZP. Navíc některým pacientům budou před operací podány TAP bloky, které jim pomohou při léčbě bolesti. Pacienti budou propuštěni s pracovním listem, na kterém mají účastníci zaznamenat použití analgetik a skóre bolesti v pooperační dny jeden, dva, tři a čtyři. Od účastníků se očekává, že přinesou vyplněný deník na následnou dvoutýdenní návštěvu u svého chirurga. Pacienti mohou také očekávat, že jim člen chirurgického týmu zavolá, aby jim připomněl, že mají zaznamenávat tyto metriky.

Blokáda TAP se provádí před procedurou s použitím 0,25% bupivakainu. Pokud pacienti váží < 100 kg, dostanou pacienti celkem 50 ml (25 ml na každou stranu břišní stěny). Pokud pacienti váží > 100 kg, dostanou pacienti celkem 60 ml (30 ml na každou stranu břišní stěny). Rovina TAP je identifikována pomocí ultrazvuku. Všichni anesteziologové (nikoli chirurgové) pracující s ošetřovateli zapojenými do této studie byli v této technice vyškoleni; je to běžná součást jejich praxe. Právě anesteziologové budou blok provádět.

Pacienti budou propuštěni s pracovním listem/průzkumem, do kterého mají pacienti zaznamenávat užívání analgetik a skóre bolesti v pooperační dny 1, 2, 3 a 4. Očekává se, že pacienti přinesou vyplněný deník na svou dvoutýdenní následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly v nemocnici Mount Sinai Hospital

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let,
  • máte v anamnéze chronické užívání opiátů, onemocnění jater nebo ledvin, bolestivé syndromy,
  • alergie na bupivakain,
  • jste těhotná nebo
  • nejsou schopni samostatně dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Běžná slanost:

U pacientů s hmotností <100 kg bude podáno celkem 50 ml ((25 ml na každou stranu břišní stěny). Pokud pacienti váží > 100 kg, bude podáno celkem 60 ml (30 ml na každou stranu břišní stěny).
Lék: Placebo
ekvivalent placeba
Postup: TAP blok
Intervence je blokáda transabdominální roviny (TAP) podávaná do břicha k blokování receptorů bolesti na nervech - během operace může pravděpodobně snížit pooperační bolest. V současné době jsou TAP bloky schváleny k použití a prováděny na základě preferencí chirurga (např. někteří chirurgové je provádějí u každého případu, jiní variabilně atd.).
Experimentální: Experimentální
0,25 % bupivakain: U pacientů s hmotností < 100 kg bude podáno celkem 50 ml ((25 ml na každou stranu břišní stěny). Pokud pacienti váží > 100 kg, bude podáno celkem 60 ml (30 ml na každou stranu břišní stěny).
Postup: TAP blok
Intervence je blokáda transabdominální roviny (TAP) podávaná do břicha k blokování receptorů bolesti na nervech - během operace může pravděpodobně snížit pooperační bolest. V současné době jsou TAP bloky schváleny k použití a prováděny na základě preferencí chirurga (např. někteří chirurgové je provádějí u každého případu, jiní variabilně atd.).
Lék: 0,25 % bupivakainu
přijaté během TAP bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Na nástroji pro skóre bolesti bude pacienti skóre bolesti v klidu. Plná stupnice je hodnocena mezi 1-10, s vyšší skóre naznačuje větší bolest.
v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Všechny post-op (průměr 4 dny)
Na nástroji pro skóre bolesti bude pacienti skóre bolesti v klidu. Plná stupnice je hodnocena mezi 1-10, s vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Všechny post-op (průměr 4 dny)
Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Na nástroji pro skóre bolesti u pacientů skóre bolesti při pohybu. Plná stupnice je hodnocena mezi 1-10, s vyšší skóre naznačuje větší bolest.
v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: Všechny post-op (průměr 4 dny)
Na nástroji pro skóre bolesti u pacientů skóre bolesti při pohybu. Plná stupnice je hodnocena mezi 1-10, s vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Všechny post-op (průměr 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pilulek opioidů
Časové okno: v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Pacienti zaznamenali počet odebraných pilulek opioidů.
v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Počet pilulek opioidů
Časové okno: Všechny post-op (průměr 4 dny)
Pacienti zaznamenali počet odebraných pilulek opioidů.
Všechny post-op (průměr 4 dny)
Počet léků bez opioidní bolesti
Časové okno: v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Pacienti zaznamenali počet nepioidních pilulek odebraných pro kontrolu bolesti.
v den po operaci 1., 2, 3 a 4
Počet léků bez opioidní bolesti
Časové okno: Všechny post-op (průměr 4 dny)
Pacienti zaznamenali počet nepioidních pilulek odebraných pro kontrolu bolesti.
Všechny post-op (průměr 4 dny)
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Komplikace recenze grafu zaznamenaná. Tyto jsou považovány za očekávané intraoperační komplikace a nejsou považovány za nežádoucí účinky založené na výzkumných postupech.
Až 2 týdny po operaci
Počet účastníků s obsahem v kýle
Časové okno: během postupu
Počet účastníků s obsahem kýly, konkrétně střeva, lipomu, omentum a močového měchýře.
během postupu
Počet chirurgických cvočků použitých na opravu
Časové okno: během postupu
Počet cvočků používaných v bilaterální chirurgii kýly na opravu. Více použitých cvočků může být spojeno se zvýšenou bolestí.
během postupu
Čas procedury
Časové okno: během postupu
Doba procedury v minutách.
během postupu
Počet účastníků s větší nebo méně než 25 mililitrů odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během postupu
Počet účastníků s větší nebo méně než 25 mililitry odhadované ztráty krve zaznamenané během postupu.
během postupu
Počet pacientů na anesteziolog
Časové okno: během postupu
Počet pacientů manipulovaných na anesteziologa.
během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-19-00677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Údaje budou zveřejněny v souhrnné podobě bez jakýchkoli PHI nebo odkazů na pacienta, aby byly identifikační informace v bezpečí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení