Transabdominale Ebene (TAP)-Blöcke für Leistenhernien-Reparaturen
Das Ziel dieser doppelblinden klinischen Studie ist es, die Ergebnisse und die Schmerzkontrolle nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur (IHR) unter Verwendung eines perioperativen transabdominalen Ebenenblocks (TAP) unterzogen haben.
Forschungsfrage: Verbessert die Blockade der transabdominalen Ebene die Schmerzen bei einer Leistenhernienoperation? Zu den Endpunkten gehört, ob präoperative TAP-Blockaden den Schmerz-Score (primärer Endpunkt) verbessern und den Opioid-Einsatz (sekundärer Endpunkt) nach einer Leistenhernien-Reparatur verringern. Andere Endpunkte – Komplikationen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll:
Nach Erhalt der Genehmigung für die Studie werden die Forscher eine prospektive randomisierte klinische Studie an einer einzelnen Institution durchführen, um zu bewerten, ob die perioperative Verwendung eines TAP-Blocks die Schmerzwerte nach der Operation reduzieren kann. Weitere Endpunkte sind, ob es Unterschiede bei der Anwendung von Schmerzmitteln und Komplikationen gibt.
Die Patienten werden von Mitgliedern des Forschungsteams und behandelnden Chirurgen untersucht. Wenn der Patient interessiert ist, stimmen die Forscher den Teilnehmern der Studie zu, nachdem sie die Studiendetails, Verfahren und Erwartungen verstanden haben. Die Forscher stimmen dann unter Verwendung der vom IRB genehmigten Studieneinwilligungsformulare und -verfahren zu. Die Patienten werden gemäß Standardverfahren einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterzogen. Die Studie wird beurteilen, ob sich ein TAP-Block auf die Schmerzwerte auswirkt. Die Patienten werden randomisiert, um die Intervention oder Placebo zu erhalten. Fortlaufend nummerierte versiegelte undurchsichtige Umschläge mit darin enthaltener Gruppenzuordnung weisen den Anästhesisten und Chirurgen darauf hin, einen Klopfblock mit 0,25 % Bupivacain oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) zu bestellen.
Die Reparation eines Leistenbruchs wird in einer Standardweise durchgeführt, mit der jeder einzelne Chirurg vertraut ist. Zu Forschungszwecken werden keine zusätzlichen Tests oder Blutuntersuchungen außerhalb des Versorgungsstandards für IHR durchgeführt. Darüber hinaus erhalten einige Patienten vor der Operation TAP-Blöcke, um die Schmerzbehandlung zu unterstützen. Die Patienten werden mit einem Arbeitsblatt entlassen, auf dem die Teilnehmer den Analgetikaverbrauch und die Schmerzscores an den postoperativen Tagen eins, zwei, drei und vier eintragen sollen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das ausgefüllte Protokoll zu ihrem zweiwöchigen Nachsorgetermin bei ihrem Chirurgen mitbringen. Patienten können auch damit rechnen, einen Anruf von einem Mitglied des Operationsteams zu erhalten, um sie daran zu erinnern, diese Messwerte aufzuzeichnen.
Der TAP-Block wird vor dem Eingriff mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Wenn Patienten < 100 kg wiegen, erhalten die Patienten insgesamt 50 ml (25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke). Wenn Patienten > 100 kg wiegen, erhalten die Patienten insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke). Mittels Ultraschall wird die TAP-Ebene identifiziert. Alle Anästhesisten (nicht Chirurgen), die mit den an dieser Studie beteiligten behandelnden Ärzten zusammenarbeiten, wurden in dieser Technik geschult; es ist ein routinemäßiger Teil ihrer Praxis. Es sind Anästhesisten, die die Blockade durchführen werden.
Die Patienten werden mit einem Arbeitsblatt / einer Umfrage entlassen, auf dem die Patienten den Analgetikaverbrauch und die Schmerzscores an den postoperativen Tagen eins, zwei, drei und vier erfassen sollen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie das ausgefüllte Protokoll zu ihrer zweiwöchigen Nachsorgeuntersuchung mitbringen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Celia M Divino, MD
- Telefonnummer: 212-241-6509
- E-Mail: celia.divino@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Mount Sinai Hospital einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- eine Vorgeschichte von chronischem Opiatkonsum, Leber- oder Nierenerkrankungen, Schmerzsyndromen haben,
- Allergie gegen Bupivacain,
- schwanger sind bzw
- nicht in der Lage sind, selbstständig zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung: Bei Patienten mit einem Gewicht von < 100 kg werden insgesamt 50 ml ((25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht. Wenn Patienten > 100 kg wiegen, werden insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht. |
Placebo-Äquivalent
Der Eingriff ist eine Blockade der transabdominalen Ebene (TAP), die in den Bauch verabreicht wird, um Schmerzrezeptoren auf Nerven zu blockieren - während der Operation können postoperative Schmerzen vermutlich verringert werden.
Derzeit sind TAP-Blöcke zur Verwendung zugelassen und werden basierend auf den Präferenzen des Chirurgen durchgeführt (z.
einige Chirurgen führen sie bei jedem Fall durch, andere unterschiedlich usw.).
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Experimental: Experimental
0,25 % Bupivacain: Bei Patienten mit einem Gewicht von < 100 kg werden insgesamt 50 ml ((25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht.
Wenn Patienten > 100 kg wiegen, werden insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht.
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Der Eingriff ist eine Blockade der transabdominalen Ebene (TAP), die in den Bauch verabreicht wird, um Schmerzrezeptoren auf Nerven zu blockieren - während der Operation können postoperative Schmerzen vermutlich verringert werden.
Derzeit sind TAP-Blöcke zur Verwendung zugelassen und werden basierend auf den Präferenzen des Chirurgen durchgeführt (z.
einige Chirurgen führen sie bei jedem Fall durch, andere unterschiedlich usw.).
während des TAP-Blocks empfangen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert in Ruhe.
Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
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an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert in Ruhe.
Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
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Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Schmerzbewertung bei Bewegung
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert bei der Bewegung.
Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
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an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Schmerzbewertung bei Bewegung
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert bei der Bewegung.
Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
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Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Die Patienten verzeichneten die Anzahl der genommenen Opioidpillen.
|
an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Die Patienten verzeichneten die Anzahl der genommenen Opioidpillen.
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Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Anzahl der Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Die Patienten zeichneten die Anzahl der nicht opioidischen Pillen auf, die zur Schmerzkontrolle entnommen wurden.
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an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
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Anzahl der Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Die Patienten zeichneten die Anzahl der nicht opioidischen Pillen auf, die zur Schmerzkontrolle entnommen wurden.
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Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
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Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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CHAIT -Überprüfungskomplikationen aufgezeichnet.
Diese werden als erwartete intraoperative Komplikationen angesehen und werden nicht als unerwünschte Ereignisse angesehen, die auf Forschungsverfahren beruhen.
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Inhalten in der Hernie
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer mit Inhalten in der Hernie, insbesondere des Darms, der Lipoma, des Omentums und der Blase.
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während des Verfahrens
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Anzahl der verwendeten chirurgischen Tacks pro Reparatur
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Anzahl der Tacks, die in der bilateralen Hernienoperation pro Reparatur verwendet werden.
Je mehr Tacks verwendet werden, können mit erhöhten Schmerzen verbunden sein.
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während des Verfahrens
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Verarbeitungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Verfahrensdauer in Minuten.
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während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr oder weniger als 25 Millilitern geschätzte Blutverlust
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem mehr oder weniger als 25 Milliliter schätzte den Blutverlust während des Verfahrens.
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während des Verfahrens
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Anzahl der Patienten pro Anästhesist
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Anzahl der Patienten, die pro Anästhesisten behandelt wurden.
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-19-00677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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