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Transabdominale Ebene (TAP)-Blöcke für Leistenhernien-Reparaturen

14. März 2025 aktualisiert von: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Das Ziel dieser doppelblinden klinischen Studie ist es, die Ergebnisse und die Schmerzkontrolle nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur (IHR) unter Verwendung eines perioperativen transabdominalen Ebenenblocks (TAP) unterzogen haben.

Forschungsfrage: Verbessert die Blockade der transabdominalen Ebene die Schmerzen bei einer Leistenhernienoperation? Zu den Endpunkten gehört, ob präoperative TAP-Blockaden den Schmerz-Score (primärer Endpunkt) verbessern und den Opioid-Einsatz (sekundärer Endpunkt) nach einer Leistenhernien-Reparatur verringern. Andere Endpunkte – Komplikationen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll:

Nach Erhalt der Genehmigung für die Studie werden die Forscher eine prospektive randomisierte klinische Studie an einer einzelnen Institution durchführen, um zu bewerten, ob die perioperative Verwendung eines TAP-Blocks die Schmerzwerte nach der Operation reduzieren kann. Weitere Endpunkte sind, ob es Unterschiede bei der Anwendung von Schmerzmitteln und Komplikationen gibt.

Die Patienten werden von Mitgliedern des Forschungsteams und behandelnden Chirurgen untersucht. Wenn der Patient interessiert ist, stimmen die Forscher den Teilnehmern der Studie zu, nachdem sie die Studiendetails, Verfahren und Erwartungen verstanden haben. Die Forscher stimmen dann unter Verwendung der vom IRB genehmigten Studieneinwilligungsformulare und -verfahren zu. Die Patienten werden gemäß Standardverfahren einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterzogen. Die Studie wird beurteilen, ob sich ein TAP-Block auf die Schmerzwerte auswirkt. Die Patienten werden randomisiert, um die Intervention oder Placebo zu erhalten. Fortlaufend nummerierte versiegelte undurchsichtige Umschläge mit darin enthaltener Gruppenzuordnung weisen den Anästhesisten und Chirurgen darauf hin, einen Klopfblock mit 0,25 % Bupivacain oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) zu bestellen.

Die Reparation eines Leistenbruchs wird in einer Standardweise durchgeführt, mit der jeder einzelne Chirurg vertraut ist. Zu Forschungszwecken werden keine zusätzlichen Tests oder Blutuntersuchungen außerhalb des Versorgungsstandards für IHR durchgeführt. Darüber hinaus erhalten einige Patienten vor der Operation TAP-Blöcke, um die Schmerzbehandlung zu unterstützen. Die Patienten werden mit einem Arbeitsblatt entlassen, auf dem die Teilnehmer den Analgetikaverbrauch und die Schmerzscores an den postoperativen Tagen eins, zwei, drei und vier eintragen sollen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das ausgefüllte Protokoll zu ihrem zweiwöchigen Nachsorgetermin bei ihrem Chirurgen mitbringen. Patienten können auch damit rechnen, einen Anruf von einem Mitglied des Operationsteams zu erhalten, um sie daran zu erinnern, diese Messwerte aufzuzeichnen.

Der TAP-Block wird vor dem Eingriff mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Wenn Patienten < 100 kg wiegen, erhalten die Patienten insgesamt 50 ml (25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke). Wenn Patienten > 100 kg wiegen, erhalten die Patienten insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke). Mittels Ultraschall wird die TAP-Ebene identifiziert. Alle Anästhesisten (nicht Chirurgen), die mit den an dieser Studie beteiligten behandelnden Ärzten zusammenarbeiten, wurden in dieser Technik geschult; es ist ein routinemäßiger Teil ihrer Praxis. Es sind Anästhesisten, die die Blockade durchführen werden.

Die Patienten werden mit einem Arbeitsblatt / einer Umfrage entlassen, auf dem die Patienten den Analgetikaverbrauch und die Schmerzscores an den postoperativen Tagen eins, zwei, drei und vier erfassen sollen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie das ausgefüllte Protokoll zu ihrer zweiwöchigen Nachsorgeuntersuchung mitbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich im Mount Sinai Hospital einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • eine Vorgeschichte von chronischem Opiatkonsum, Leber- oder Nierenerkrankungen, Schmerzsyndromen haben,
  • Allergie gegen Bupivacain,
  • schwanger sind bzw
  • nicht in der Lage sind, selbstständig zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Normale Kochsalzlösung:

Bei Patienten mit einem Gewicht von < 100 kg werden insgesamt 50 ml ((25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht. Wenn Patienten > 100 kg wiegen, werden insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht.

Placebo-Äquivalent
Der Eingriff ist eine Blockade der transabdominalen Ebene (TAP), die in den Bauch verabreicht wird, um Schmerzrezeptoren auf Nerven zu blockieren - während der Operation können postoperative Schmerzen vermutlich verringert werden. Derzeit sind TAP-Blöcke zur Verwendung zugelassen und werden basierend auf den Präferenzen des Chirurgen durchgeführt (z. einige Chirurgen führen sie bei jedem Fall durch, andere unterschiedlich usw.).
Experimental: Experimental
0,25 % Bupivacain: Bei Patienten mit einem Gewicht von < 100 kg werden insgesamt 50 ml ((25 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht. Wenn Patienten > 100 kg wiegen, werden insgesamt 60 ml (30 ml auf jeder Seite der Bauchdecke) verabreicht.
Der Eingriff ist eine Blockade der transabdominalen Ebene (TAP), die in den Bauch verabreicht wird, um Schmerzrezeptoren auf Nerven zu blockieren - während der Operation können postoperative Schmerzen vermutlich verringert werden. Derzeit sind TAP-Blöcke zur Verwendung zugelassen und werden basierend auf den Präferenzen des Chirurgen durchgeführt (z. einige Chirurgen führen sie bei jedem Fall durch, andere unterschiedlich usw.).
während des TAP-Blocks empfangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert in Ruhe. Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert in Ruhe. Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Schmerzbewertung bei Bewegung
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert bei der Bewegung. Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Schmerzbewertung bei Bewegung
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Auf dem Pain Score -Instrument erzielen die Patienten ihren Schmerzwert bei der Bewegung. Die volle Skala wird zwischen 1-10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Die Patienten verzeichneten die Anzahl der genommenen Opioidpillen.
an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Die Patienten verzeichneten die Anzahl der genommenen Opioidpillen.
Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Anzahl der Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Die Patienten zeichneten die Anzahl der nicht opioidischen Pillen auf, die zur Schmerzkontrolle entnommen wurden.
an den Tagen nach der Opetage 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Die Patienten zeichneten die Anzahl der nicht opioidischen Pillen auf, die zur Schmerzkontrolle entnommen wurden.
Alle nach der OP (durchschnittlich 4 Tage)
Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
CHAIT -Überprüfungskomplikationen aufgezeichnet. Diese werden als erwartete intraoperative Komplikationen angesehen und werden nicht als unerwünschte Ereignisse angesehen, die auf Forschungsverfahren beruhen.
bis zu 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Inhalten in der Hernie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Inhalten in der Hernie, insbesondere des Darms, der Lipoma, des Omentums und der Blase.
während des Verfahrens
Anzahl der verwendeten chirurgischen Tacks pro Reparatur
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Tacks, die in der bilateralen Hernienoperation pro Reparatur verwendet werden. Je mehr Tacks verwendet werden, können mit erhöhten Schmerzen verbunden sein.
während des Verfahrens
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verfahrensdauer in Minuten.
während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit mehr oder weniger als 25 Millilitern geschätzte Blutverlust
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem mehr oder weniger als 25 Milliliter schätzte den Blutverlust während des Verfahrens.
während des Verfahrens
Anzahl der Patienten pro Anästhesist
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl der Patienten, die pro Anästhesisten behandelt wurden.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-19-00677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Die Daten werden in aggregierter Form ohne PHI oder Verweise auf den Patienten veröffentlicht, um die Identifizierungsinformationen sicher zu halten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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