Fáze I klinického hodnocení kandidátské vakcíny proti HPV u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let (včetně) v době screeningové návštěvy.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné lékařské anamnézy a bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG při screeningové návštěvě a před prvním očkováním IP podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících) nebo pověřené osoby .
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 (BMI se vypočítá podle hmotnosti v kilogramech [kg]/čtverec výšky v metrech [m2]) a vážit alespoň 50 kg při screeningové návštěvě.
• Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky a studijní postupy.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Muži a ženy v plodném věku by se měli dohodnout na přijetí účinných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

• Fyzická nebo psychologická anamnéza (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo probíhající stavy jakéhokoli klinicky významného jaterního (např. aktivní jaterní onemocnění, jaterní poškození), renálního/genitourinárního (např. renálního poškození), gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické, dermatologické, hematologické onemocnění a/nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících) mohou ohrozit bezpečnost účastníků a/nebo ovlivnit výsledky testu. studie.
• Historie nebo přetrvávající stavy narušené imunitní funkce, vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Historie nebo probíhající stavy malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, vyříznuté před více než 2 lety.
• Anamnéza abnormálních výsledků cervikální biopsie (ukazující cervikální intraepiteliální neoplazii nebo horší) nebo cervikální onemocnění (tj. chirurgická léčba cervikálních lézí) během 5 let před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza pozitivního testu na infekci HPV.
• Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo citlivosti na IP nebo jeho složky.
• Ztráta sleziny nebo funkční sleziny a/nebo odstranění sleziny způsobené jakoukoli situací
• Tělesná teplota před očkováním ≥ 38 ℃ pro teplotu ucha nebo temporální tepny nebo ≥ 37,2 ℃ pro teplotu v podpaží před vakcinací.
• Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg před očkováním.
• Příjem systémových imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první vakcinací nebo plánovaným podáním během období studie.
• Přijetí jakéhokoli HPV očkování během 3 měsíců před prvním očkováním. Přijetí jakéhokoli jiného očkování než očkování proti HPV do 30 dnů před prvním očkováním. Naplánujte si jakékoli očkování do 7 dnů před sekundární nebo třetí IP vakcinací. Naplánujte si jakékoli očkování do 30 dnů po prvním, sekundárním nebo třetím IP očkování.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první vakcinací IP.
• užívání (nebo předpokládané užívání) jakýchkoli léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce; perorální antikoncepční pilulky [OCP], implantovatelné hormony s dlouhodobým účinkem, injekční hormony, vaginální kroužek nebo IUD), volně prodejné léky (OTC), nebo bylinné léky 2 týdny před dávkováním a v průběhu studie, pokud medikace neovlivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve studii podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících).
• Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako > 21 jednotek alkoholu za týden (kde 1 jednotka = 284 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
• Panel pozitivní toxikologie (test moči včetně kvalitativní identifikace barbiturátů, THC, amfetaminů, benzodiazepinů, opiátů a kokainu).
• Pozitivní výsledky protilátek proti hepatitidě C (HCV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti HIV, HPV, SARS-CoV-2 a těhotenského testu.
• Těhotenství nebo kojení nebo plán otěhotnění nebo kojení během studie.
• Cokoli, o čem se zkoušející domnívá, že by to mohlo ohrozit bezpečnost účastníka, zabránit úplné účasti ve studii nebo ohrozit interpretaci údajů studie.