Sperimentazione clinica di fase I di un candidato vaccino contro l'HPV in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi) al momento della Visita di Screening.
• In buona salute generale, senza storia medica significativa e senza anomalie clinicamente significative su segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed ECG alla visita di screening e prima della prima vaccinazione dell'IP a discrezione dello sperimentatore o del designato .
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 (il BMI sarà calcolato in base al peso in chilogrammi [kg]/quadrato di altezza in metri [m2]) e pesare almeno 50 kg alla visita di screening.
• In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti di studio e le procedure di studio.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica fisica o psicologica (nei 3 mesi precedenti la visita di screening) o condizioni in corso di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (p. es., malattia epatica attiva, insufficienza epatica), renale/genito-urinario (p. es., insufficienza renale), gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare , endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica, malattia ematologica e/o qualsiasi altra condizione medica che, a discrezione dell'investigatore(i), possa mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti e/o influenzare i risultati del studia.
• Storia o condizioni in corso di funzione immunitaria compromessa, immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altro Malattie autoimmuni.
• Anamnesi o condizioni in corso di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, asportato più di 2 anni fa.
• Storia di risultati anomali della biopsia cervicale (che mostrano neoplasia intraepiteliale cervicale o peggio) o malattia cervicale (cioè trattamento chirurgico per lesioni cervicali) entro 5 anni prima della visita di screening.
• Storia di un test positivo per l'infezione da HPV.
• Storie di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o sensibilità all'IP o ai suoi componenti.
• Perdita di milza o milza funzionale e/o rimozione di milza causata da qualsiasi situazione
• Temperatura corporea prima della vaccinazione ≥ 38℃ per la temperatura dell'orecchio o dell'arteria temporale o ≥ 37,2 ℃ per la temperatura delle ascelle prima della vaccinazione.
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg prima della vaccinazione.
• Ricezione di immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥ 20 mg/die di prednisone equivalente). Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
• Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione o la somministrazione programmata durante il periodo di studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccinazione HPV entro 3 mesi prima della prima vaccinazione. Ricezione di qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione HPV entro 30 giorni prima della prima vaccinazione. Pianificare di ricevere qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni prima della vaccinazione IP secondaria o terza. Pianificare di ricevere qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni dalla prima, secondaria o terza vaccinazione IP.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dell'IP.
• Uso di (o uso anticipato di) farmaci soggetti a prescrizione medica (diversi dalla contraccezione ormonale; pillole contraccettive orali [OCP], ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, anello vaginale o IUD), farmaci da banco (OTC), o rimedi erboristici 2 settimane prima della somministrazione e durante il corso dello studio, a meno che il farmaco non influenzi le valutazioni di sicurezza ed efficacia nello studio a discrezione dello sperimentatore(i).
• Consumo regolare di alcol definito come > 21 unità alcoliche a settimana (dove 1 unità = 284 ml di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
• Pannello tossicologico positivo (test delle urine inclusa l'identificazione qualitativa di barbiturici, THC, anfetamine, benzodiazepine, oppiacei e cocaina).
• Risultati positivi dell'anticorpo dell'epatite C (HCV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'HIV, dell'HPV, del SARS-CoV-2 e del test di gravidanza.
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
• Tutto ciò che lo/gli sperimentatore/i ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, impedire la completa partecipazione allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.