Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med en kandidat HPV-vaccine hos raske voksne frivillige

4. januar 2023 opdateret af: Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Et fase I, først-i-menneskeligt, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BV601 hos raske voksne frivillige

Dette er et fase I, first-in-human, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BV601 (en HPV-vaccine) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Long Xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 27 8798 8585 ext. 8251
  • E-mail: ct@bravovax.com

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Ledende efterforsker:
          • Amber Leah, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • I god generel sundhed, uden signifikant sygehistorie og har ingen klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG ved screeningbesøg og før den første vaccination af IP efter investigator(erne) eller den udpegede persons skøn .
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 (BMI vil blive beregnet efter vægt i kilogram [kg]/kvadrathøjde i meter [m2]) og veje mindst 50 kg ved screeningsbesøg.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav og studieprocedurer.
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykologiske sygehistorier (inden for 3 måneder før screeningsbesøget) eller igangværende tilstande af enhver klinisk signifikant leversygdom (f.eks. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal , endokrine, immunologiske, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, dermatologiske, hæmatologiske sygdomme og/eller andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens skøn kan bringe deltagernes sikkerhed i fare og/eller påvirke resultaterne af undersøgelse.
  • Historier eller vedvarende tilstande med nedsat immunfunktion, medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom autoimmune sygdomme.
  • Historier eller vedvarende tilstande af malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, udskåret for mere end 2 år siden.
  • Anamnese med unormale cervikale biopsiresultater (som viser cervikal intraepitelial neoplasi eller værre) eller cervikal sygdom (dvs. kirurgisk behandling for cervikale læsioner) inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Anamnese med en positiv test for HPV-infektion.
  • Historier om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele.
  • Tab af milt eller funktionel milt og/eller fjernelse af milt forårsaget af enhver situation
  • Kropstemperatur før vaccination ≥ 38 ℃ for øre- eller temporalarterietemperatur eller ≥ 37,2 ℃ for armhuletemperatur før vaccination.
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg før vaccination.
  • Modtagelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøg (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent). Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af eventuel HPV-vaccination inden for 3 måneder før den første vaccination. Modtagelse af enhver anden vaccination end HPV-vaccination inden for 30 dage før første vaccination. Planlæg at modtage enhver vaccination inden for 7 dage før den sekundære eller tredje IP-vaccination. Planlæg at modtage enhver vaccination inden for 30 dage efter den første, sekundære eller tredje IP-vaccination.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første vaccination af IP.
  • Brug af (eller forventet brug af) enhver receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention; p-piller [OCP'er], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner, en vaginal ring eller en spiral), håndkøbsmedicin (OTC), eller naturlægemidler 2 uger før dosering og under undersøgelsesforløbet, medmindre medicinen ikke vil påvirke sikkerheds- og virkningsevalueringerne i undersøgelsen efter investigator(erne) skøn.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som > 21 alkoholenheder om ugen (hvor 1 enhed = 284 mL øl, 25 mL 40 % spiritus eller et 125 mL glas vin).
  • Positivt toksikologisk panel (urintest inklusive kvalitativ identifikation af barbiturater, THC, amfetaminer, benzodiazepiner, opiater og kokain).
  • Positive resultater af hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HIV-antistof, HPV, SARS-CoV-2 og graviditetstest.
  • Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Alt, hvad efterforskeren/-erne mener, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1-Placebo
Forsøgspersoner fik placebo
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: 2-placebo
Forsøgspersoner fik placebo
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: 1-BV601DP (lavdosis HPV-vaccine med adjuvans)
Forsøgspersoner fik en lav dosis BV601DP
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV601
Eksperimentel: 1-BV601DPP (lavdosis HPV-vaccine uden adjuvans)
Forsøgspersoner fik en lav dosis BV601DPP
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV601
Eksperimentel: 2-BV601DP (Højdosis HPV-vaccine med adjuvans)
Forsøgspersoner modtog høje doser BV601DP
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV601
Eksperimentel: 2-BV601DPP (Højdosis HPV-vaccine uden adjuvans)
Forsøgspersoner modtog høje doser BV601DPP
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i form af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af anmodede AE'er for hvert emne
inden for 7 dage efter hver vaccination
Sikkerhed i form af anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter den første vaccination
Forekomst af opfordrede systemiske AE'er for hvert individ
inden for 7 dage efter den første vaccination
Sikkerhed med hensyn til dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: inden for 30 dage efter den første vaccination
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
inden for 30 dage efter den første vaccination
Sikkerhed i form af uopfordrede AE'er
Tidsramme: 365 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er
365 dage efter første vaccination
Sikkerhed i form af alle opfordrede og uopfordrede AE'er
Tidsramme: 365 dage efter første vaccination
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede og uopfordrede bivirkninger
365 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenitet i form af GMT ved ELISA
Tidsramme: Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365
GMT af anti-L2 immunoglobulin G (IgG) antistofresponser
Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365
Immunogenitet i form af Nab
Tidsramme: Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365
GMT af anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 og 73 typespecifikt serumneutraliserende antistof (NAb) respons
Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365
Immunogenitet i form af serokonverteringshastighed
Tidsramme: Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365
Serokonverteringshastighed af anti-L2 IgG-antistof og anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 og 73 typespecifikt serum Nab
Dage 1, 31, 61, 91, 121, 181, 211 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited
Shanghai BravoBio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV-C601-202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger