Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a meditace proti bolesti po totální endoprotéze kolene

12. listopadu 2025 aktualizováno: Geraldine Martorella, Florida State University

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost kombinované transkraniální stejnosměrné stimulace a všímavosti při bolesti po totální endoprotéze kolene

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a všímavosti při bolesti po totální endoprotéze kolene

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt má posoudit předběžnou proveditelnost, přijatelnost a účinnost samoaplikovaného předoperačního tDCS+MBI u starších dospělých (50+) podstupujících TKR. A určit účinky 5, 20minutových předoperačních tDCS sezeních, která si sami aplikovali v kombinaci s krátkou MBI na spotřebu analgetik po TKR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Geraldine Martorella, PhD
  • Telefonní číslo: 904-735-4961
  • E-mail: gmartorella@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní jednostranná totální náhrada kolena
  • mentálně schopný číst, dávat souhlas a řídit se pokyny
  • umět odpovídat na otázky v angličtině
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
  • zneužívání alkoholu/látek
  • současné použití blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů kalciových kanálů a antagonistů NMDS receptorů
  • hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
  • žádný přístup k zařízení s přístupem na internet, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předoperačně aktivní tDCS+MBI
Bude aplikováno aktivní tDCS se současnou meditační intervencí.
Přístroj: aktivní tDCS spárované s aktivním MBM
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci 5krát prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator s pokrývkou hlavy a povrchovými houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na relaci po dobu 5x pomocí zaznamenané meditace.
Falešný srovnávač: předoperační falešná tDCS+MBI
Bude poskytnuto falešné tDCS se simultánním falešným MBM zásahem.
Přístroj: falešný tDCS spárovaný s falešným MBM
Při simulované stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund. Falešná MBM intervence bude doručena prostřednictvím CD přehrávače, který bude vypadat identicky v aktivním i falešném MBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 3. den po operaci
Dávka každého opioidu podaného do 3 dnů po operaci bude přepsána a převedena na standardizované parenterální morfium ekvivalenty pomocí Směrnic Centers for Disease and Control Prevention pro opioidy. Celkové množství v miligramech bude vypočítáno pro každý den a průměry budou získány pro všechny skupiny.
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 3. den po operaci
Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, kterou si lze představit).
3. den po operaci
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 3. den po operaci
Obsahuje sedm položek a hodnotí vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztahy, spánek a požitek ze života pomocí NRS (0-10). Každá položka představuje subškálu a může být hodnocena a analyzována samostatně (0-10), s anotacemi "nijak nezasahuje" (0) a "zcela zasahuje" (10). Celkové skóre interference lze také vypočítat jako součet všech položek (rozsah skóre 0-70). Vyšší skóre odráží horší výsledky: vyšší interference bolesti s aktivitami.
3. den po operaci
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: 3. den po operaci
Dotazník PHQ-4 má celkové skóre v rozmezí 0–12, které je rozděleno do čtyř pásem: normální (0–2), mírná (3–5), střední (6–8) a závažná (9–12) psychická zátěž. U podškál (PHQ-2 pro depresi a GAD-2 pro úzkost) je rozsah skóre 0–6. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3. den po operaci
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: 3. den po operaci
pro posouzení katastrofických myšlenek pacientů souvisejících s bolestí. Zahrnuje 13 položek rozdělených do tří subškálek: ruminace (4 položky), zveličování (3 položky) a bezmocnost (6 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále s krajními body vůbec ne (skóre=0) a neustále (skóre=4). Celkové skóre Škály katastrofizace bolesti (PCS) se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003476
  • 140009-140 (Jiné číslo grantu/financování: Florida State University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení