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Stimolazione cerebrale e meditazione per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

12 novembre 2025 aggiornato da: Geraldine Martorella, Florida State University

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della stimolazione a corrente continua transcranica combinata e consapevolezza per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della stimolazione transcranica a corrente continua combinata e consapevolezza per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto è quello di valutare la fattibilità preliminare, l'accettabilità e l'efficacia della tDCS preoperatoria autosomministrata + MBI negli anziani (50+) sottoposti a TKR. E per determinare gli effetti di 5 sessioni di tDCS autosomministrate preoperatorie di 20 minuti combinate con un breve MBI sul consumo di farmaci analgesici dopo TKR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione totale unilaterale elettiva del ginocchio
  • mentalmente in grado di leggere, dare il consenso e seguire le istruzioni
  • essere in grado di rispondere a domande in inglese
  • non incinta

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
  • disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
  • abuso di alcool/sostanze
  • uso corrente di bloccanti dei canali del sodio, bloccanti dei canali del calcio e antagonisti del recettore NMDS
  • ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
  • nessun accesso a un dispositivo con accesso a Internet che può essere utilizzato per la videoconferenza sicura per la supervisione remota in tempo reale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS+MBI attiva preoperatoria
Verrà applicata la tDCS attiva con intervento di meditazione simultaneo.
Dispositivo: tDCS attivo accoppiato con MBM attivo
La tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti per sessione per 5 volte tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimolatore con copricapo ed elettrodi in spugna di superficie imbevuti di soluzione fisiologica. L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente con tDCS per 20 minuti per sessione per 5 volte da una meditazione registrata.
Comparatore fittizio: tDCS+MBI fittizio preoperatorio
Verrà consegnato il tDCS fittizio con simultaneo intervento MBM fittizio.
Dispositivo: sham tDCS accoppiato con sham MBM
Per la stimolazione fittizia, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore fornirà solo 2 mA di corrente per 30 secondi. Il finto intervento MBM verrà consegnato tramite un lettore CD che sembrerà identico sia nell'MBM attivo che in quello fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
La dose di ogni oppioide ricevuta entro 3 giorni dall'intervento chirurgico sarà trascritta e convertita in equivalenti di morfina parenterale standardizzati utilizzando le Linee guida sui oppioidi dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie. Verrà calcolato un totale in milligrammi per ogni giorno e si otterranno le medie per tutti i gruppi.
giorno 3 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).
giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Include sette elementi e valuta l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, la deambulazione, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita tramite una scala numerica (0-10). Ogni elemento rappresenta una sottoscala e può essere valutato e analizzato individualmente (0-10), con gli estremi che sono "non interferisce" (0) e "interferisce completamente" (10). È possibile calcolare anche un punteggio di interferenza totale sommando tutti gli elementi (intervallo del punteggio 0-70). Un punteggio più alto riflette esiti peggiori: maggiore interferenza del dolore con le attività.
giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla Salute del Paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Il PHQ-4 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12, che è suddiviso in quattro intervalli: disagio psicologico normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Per le sottoscale (PHQ-2 per la depressione e GAD-2 per l'ansia), l'intervallo di punteggio è 0-6. valori più alti rappresentano un esito peggiore
giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
per valutare i pensieri catastrofici dei pazienti correlati al dolore. Include 13 item suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item), magnitudine (3 item) e impotenza (6 item). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti con gli estremi per niente (punteggio=0) e sempre (punteggio=4). L'intervallo del punteggio totale per la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) è da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
giorno 3 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003476
  • 140009-140 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida State University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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