Stimulace mozku a meditace proti bolesti po totální endoprotéze kolene
12. listopadu 2025 aktualizováno: Geraldine Martorella, Florida State University
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost kombinované transkraniální stejnosměrné stimulace a všímavosti při bolesti po totální endoprotéze kolene
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a všímavosti při bolesti po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt má posoudit předběžnou proveditelnost, přijatelnost a účinnost samoaplikovaného předoperačního tDCS+MBI u starších dospělých (50+) podstupujících TKR.
A určit účinky 5, 20minutových předoperačních tDCS sezeních, která si sami aplikovali v kombinaci s krátkou MBI na spotřebu analgetik po TKR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní jednostranná totální náhrada kolena
- mentálně schopný číst, dávat souhlas a řídit se pokyny
- umět odpovídat na otázky v angličtině
- není těhotná
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
- systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
- zneužívání alkoholu/látek
- současné použití blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů kalciových kanálů a antagonistů NMDS receptorů
- hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
- žádný přístup k zařízení s přístupem na internet, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předoperačně aktivní tDCS+MBI
Bude aplikováno aktivní tDCS se současnou meditační intervencí.
|
Aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci 5krát prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator s pokrývkou hlavy a povrchovými houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem.
Meditační intervence bude aplikována současně s tDCS po dobu 20 minut na relaci po dobu 5x pomocí zaznamenané meditace.
|
|
Falešný srovnávač: předoperační falešná tDCS+MBI
Bude poskytnuto falešné tDCS se simultánním falešným MBM zásahem.
|
Při simulované stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund.
Falešná MBM intervence bude doručena prostřednictvím CD přehrávače, který bude vypadat identicky v aktivním i falešném MBM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 3. den po operaci
|
Dávka každého opioidu podaného do 3 dnů po operaci bude přepsána a převedena na standardizované parenterální morfium ekvivalenty pomocí Směrnic Centers for Disease and Control Prevention pro opioidy.
Celkové množství v miligramech bude vypočítáno pro každý den a průměry budou získány pro všechny skupiny.
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 3. den po operaci
|
Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, kterou si lze představit).
|
3. den po operaci
|
|
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 3. den po operaci
|
Obsahuje sedm položek a hodnotí vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztahy, spánek a požitek ze života pomocí NRS (0-10).
Každá položka představuje subškálu a může být hodnocena a analyzována samostatně (0-10), s anotacemi "nijak nezasahuje" (0) a "zcela zasahuje" (10).
Celkové skóre interference lze také vypočítat jako součet všech položek (rozsah skóre 0-70).
Vyšší skóre odráží horší výsledky: vyšší interference bolesti s aktivitami.
|
3. den po operaci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: 3. den po operaci
|
Dotazník PHQ-4 má celkové skóre v rozmezí 0–12, které je rozděleno do čtyř pásem: normální (0–2), mírná (3–5), střední (6–8) a závažná (9–12) psychická zátěž.
U podškál (PHQ-2 pro depresi a GAD-2 pro úzkost) je rozsah skóre 0–6.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
3. den po operaci
|
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: 3. den po operaci
|
pro posouzení katastrofických myšlenek pacientů souvisejících s bolestí.
Zahrnuje 13 položek rozdělených do tří subškálek: ruminace (4 položky), zveličování (3 položky) a bezmocnost (6 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále s krajními body vůbec ne (skóre=0) a neustále (skóre=4).
Celkové skóre Škály katastrofizace bolesti (PCS) se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003476
- 140009-140 (Jiné číslo grantu/financování: Florida State University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .