Léčba PTSD pro veterány s vážným duševním onemocněním ke zlepšení funkčních výsledků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti projektu: PTSD převládá u veteránů a dalších osob s vážným duševním onemocněním (SMI), které přispívají k podstatným poškozením duševního a fyzického zdraví. Písemná expoziční terapie (WET) je nová praxe pro PTSD založená na důkazech, která může mít speciální klinické využití pro veterány se SMI a PTSD. Takoví veteráni však byli do značné míry vyloučeni z klinických studií s posttraumatickou stresovou poruchou a žádné WET studie se doposud nezaměřovaly na populaci SMI. Dále existují významné rasové a etnické rozdíly v prevalenci a léčbě PTSD a SMI, a to i ve správě zdraví veteránů. Například perzistence a chronicita SMI a PTSD jsou vyšší u černochů, domorodých a jiných barevných lidí (BIPOC), což zdůrazňuje potřebu, aby PTSD EBP byly dodávány kulturně citlivými způsoby.
Cíle projektu: Navrhovaný výzkum CDA-2 se bude zabývat výzkumnými a klinickými mezerami integrací kulturně citlivých metod hodnocení a testováním proveditelnosti a přijatelnosti WET mezi veterány s SMI a PTSD. První krok tohoto výzkumu se zaměří na poskytování kulturně citlivých hodnocení a WET veteránům s PTSD a SMI v tréninkovém testu (n = 10), včetně kvalitativních rozhovorů zkoumajících zkušenosti účastníků a názory na tyto nástroje a WET. Druhý krok bude zahrnovat dokončení malé randomizované kontrolované studie WET za účelem prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti WET a předběžně prozkoumat změny klinických výsledků a fungování mezi 48 veterány randomizovanými do WET (n = 32) vs. psychoedukace PTSD. kontrolní zásah (n = 16). Posoudíme míru náboru, zapojení počáteční intervence a účast na sezení (proveditelnost); Spokojenost veteránů s WET (akceptovatelnost); a předběžně prozkoumat odezvu na WET. Posledním krokem tohoto výzkumu bude provedení vyhodnocení procesu s cílem zvážit způsoby, jak optimalizovat WET pro budoucí klinické studie s cílem zlepšit funkční zotavení u veteránů se SMI. Toto hodnocení bude syntetizovat informace z: 1) WET intervenčních poznámek a 2) kvalitativních rozhovorů s podskupinou veteránů ve stavu WET (n = 15).
Metody projektu: Tento projekt bude zahrnovat: 1) poskytování WET s CFI během tréninkového testu následovaného kvalitativními rozhovory s veterány s PTSD a SMI; 2) dokončení randomizované kontrolní studie (RCT) se 48 účastníky veteránů, sledování věrnosti, proveditelnosti a přijatelnosti; a 3) studium zkušeností veteránů s WET a kulturně citlivými metodami hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Vyšetřovatelé budou měřit funkční výsledky během RCT na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování pomocí dotazníků hodnocených lékařem a self-report pro předběžnou průzkumnou analýzu, která je přípravou na budoucí úplnou RCT, pokud se WET ukáže jako slibná.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mary K Howell, PhD
- Telefonní číslo: (410) 605-7000
- E-mail: Mary.Howell@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonní číslo: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary K Howell, PhD
-
Kontakt:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefonní číslo: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Kontakt:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Telefonní číslo: (805) 478-7948
- E-mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsáni do ambulantních služeb duševního zdraví v rámci VAMHCS (včetně všeobecné ambulantní kliniky duševního zdraví (MHC), center psychosociální rehabilitace a zotavení (PRRC), intenzivního řízení případů duševního zdraví (MHICM) a klinických týmů PTSD (PCT))
- diagnóza PTSD potvrzená hodnocením pomocí klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) verze z minulého měsíce
- Diagnóza SMI, jak je definována směrnicí VHA 1160 (tj. psychotické spektrum nebo bipolární poruchy), potvrzená lékařským záznamem
- pravidelný telefonní přístup
Kritéria vyloučení:
- zapojují se do středně těžkého až těžkého užívání látek, které by ovlivnilo jejich schopnost participovat a/nebo by vyžadovalo vyšší úroveň péče
- se již zapojili do EBP zaměřeného na trauma pro PTSD (např. WET, CPT, PE nebo EMDR) nebo absolvovali EBP pro PTSD během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná terapie expozice (WET)
5 individuálních terapeutických sezení WET prostřednictvím video telehealth
|
WET bude prováděna v souladu s Písemnou expozicí terapie pro PTSD: Stručný léčebný přístup pro odborníky v oblasti duševního zdraví a se zaváděním školení VA evidence-based practice (EBP).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola PTSD vzdělávání
5 individuálních sezení psychoedukace PTSD prostřednictvím video telehealth
|
Protokol psychoedukace a dovedností PTSD s 5 sezeními, který budeme používat pro naši podmínku kontroly PTSD vzdělávání, byl vyvinut klinickými lékaři PTSD klinického týmu (PCT) ve Washington DC VA Medical Center jako skupinový protokol pro veterány přijaté do PCT a kteří byli na čekací listinu pro individuální terapii s EBP pro PTSD.
Protokol „PTSD 101“ sestává z psychoedukace na témata související se symptomy PTSD a úvodu do dovedností zvládání PTSD.
Jeho trvání a struktura bude podobná jako u WET (5 týdenních individuálních 50minutových sezení).
Aby se více přiblížila pozornost věnovaná jednotlivým relacím WET, účastníci si po dobu 30 minut sezení v tichosti prohlédnou jakékoli písemné materiály nebo videa, které jsou součástí manuálně upraveného kurikula, rezervované 10minutovým check-inem u jejich poskytovatele. o symptomech a úvodu k novým materiálům na začátku sezení a další 10minutový rozbor recenzovaných materiálů na konci sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých účastníků vydělený jednotlivci oslovenými pro nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí nábor a vhodnost kritérií způsobilosti vypočítáním počtu způsobilých účastníků (např. těch, kteří prošli screeningem) vyděleného počtem potenciálních účastníků, kteří byli osloveni pro nábor.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření (~7 týdnů)
|
Přijatelnost Celý název měření: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) Minimální skóre: 8 Maximální skóre: 32 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší spokojenost klienta.
Citace: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994).
Dotazník spokojenosti klientů-8 a Škála spokojenosti se službami-30.
V M. E. Maruish (Ed.),
Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledku (str.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Po ošetření (~7 týdnů)
|
|
Míra udržení a dodržování
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vypočítají procento randomizovaných, kteří se zúčastní prvních 2 sezení.
|
po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
|
Průměrný počet navštívených sezení
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
Míra proveditelnosti prostřednictvím dodržování.
|
po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
|
Procento opuštění léčby
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
Jako měřítko proveditelnosti výzkumníci vypočítají procento předčasného ukončení léčby na základě počtu těch, kteří před dokončením léčby předčasně ukončili léčbu, vyděleného počtem těch, kteří se zapojili.
|
po ukončení studia, přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem – verze za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)
|
Zlepšení příznaků PTSD Úplný název měření: Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem – verze za poslední měsíc Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků PTSD. Citace: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Škála PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem (CAPS-5). Dostupné online z Národního centra pro PTSD. |
Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)
|
Fungování související se zdravím Celý název měření: Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší postižení a/nebo funkční poruchy. Citace: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Vypracování plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0. Bulletin Světové zdravotnické organizace, 88(11), 815-823. |
Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .