PTSD-behandling til veteraner med alvorlig psykisk sygdom for at forbedre funktionelle resultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: PTSD er udbredt blandt veteraner og andre med alvorlig psykisk sygdom (SMI), hvilket bidrager til betydelige mentale og fysiske helbredsproblemer. Written Exposure Therapy (WET) er en ny evidensbaseret praksis for PTSD, der kan have særlig klinisk nytte for veteraner med SMI og PTSD. Sådanne veteraner er dog stort set blevet udelukket fra PTSD kliniske forsøg, og ingen WET forsøg til dato har fokuseret på en SMI-population. Yderligere er der betydelige race- og etnicitetsforskelle i PTSD og SMI-prævalens og behandling, selv i Veterans Health Administration. For eksempel er persistens og kronicitet af SMI og PTSD højere for sorte, indfødte og andre farvede mennesker (BIPOC), hvilket understreger behovet for, at PTSD EBP'er leveres på kulturelt responsive måder.
Projektmål: Den foreslåede CDA-2-forskning vil adressere forskning og kliniske huller ved at integrere kulturelt responsive vurderingsmetoder og teste gennemførligheden og acceptablen af WET blandt veteraner med SMI og PTSD. Det første trin i denne forskning vil fokusere på at administrere kulturelt responsive vurderinger og WET til veteraner med PTSD og SMI i et træningsforsøg (n = 10), herunder kvalitative interviews, der undersøger deltagernes erfaringer med og syn på disse instrumenter og WET. Det andet trin vil involvere at gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg med WET for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af WET og foreløbigt at undersøge ændringer i kliniske resultater og funktion blandt 48 veteraner randomiseret til WET (n = 32) vs. en PTSD psykoedukation kontrolintervention (n = 16). Vi vil vurdere rekrutteringsrater, indledende interventionsengagement og sessionsdeltagelse (gennemførlighed); Veterantilfredshed med WET (acceptabilitet); og foreløbigt udforske respons på WET. Det sidste trin i denne forskning vil involvere at udføre en procesevaluering for at overveje måder at optimere WET til fremtidige kliniske forsøg for at forbedre funktionel restitution for veteraner med SMI. Denne evaluering vil syntetisere information fra: 1) WET interventionistiske notater og 2) kvalitative interviews med en undergruppe af veteraner i WET tilstand (n = 15).
Projektmetoder: Dette projekt vil omfatte: 1) at levere WET med CFI under et træningsforsøg efterfulgt af kvalitative interviews med veteraner med PTSD og SMI; 2) fuldførelse af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 48 veterandeltagere, overvågning af troskab, gennemførlighed og acceptabilitet; og 3) at studere Veteraners erfaringer med WET og kulturelt responsive vurderingsmetoder gennem kvalitative interviews. Efterforskerne vil måle funktionelle resultater under RCT ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning ved hjælp af kliniker-vurderede og selvrapporterende spørgeskemaer til foreløbig eksplorativ analyse, forberedelse til en fremtidig fuld RCT, hvis WET viser sig lovende.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary K Howell, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7000
- E-mail: Mary.Howell@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mary K Howell, PhD
-
Kontakt:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Kontakt:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Telefonnummer: (805) 478-7948
- E-mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i ambulante mentale sundhedstjenester inden for VAMHCS (herunder generelle ambulante mentale sundhedsklinik (MHC), psykosociale rehabiliterings- og genopretningscentre (PRRC), mental sundhed intensiv sagsbehandling (MHICM) og PTSD kliniske teams (PCT'er))
- diagnose af PTSD som bekræftet ved vurdering med den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) sidste måneds version
- SMI-diagnose som defineret af VHA-direktivet 1160 (dvs. psykotisk spektrum eller bipolære lidelser) som bekræftet af lægejournalen
- almindelig telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- er involveret i moderat til alvorlig stofbrug, som ville påvirke deres evne til at deltage og/eller ville kræve et højere niveau af pleje
- allerede engageret i traumefokuseret EBP for PTSD (f.eks. WET, CPT, PE eller EMDR) eller gennemført en EBP for PTSD inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
5 individuelle terapisessioner af WET via video telehealth
|
WET vil blive udført i overensstemmelse med Written Exposure Therapy for PTSD: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual og VA evidensbaseret praksis (EBP) udrulningstræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PTSD uddannelseskontrol
5 individuelle sessioner med PTSD psykoedukation via video telehealth
|
Den 5-sessions PTSD psykoedukation og færdighedsprotokol, vi vil bruge til vores PTSD uddannelseskontroltilstand, blev udviklet af PTSD clinical team (PCT) klinikere ved Washington DC VA Medical Center som en gruppeprotokol for veteraner indlagt på PCT og som var på ventelisten til individuel terapi med en EBP for PTSD.
"PTSD 101"-protokollen består af psykoedukation om emner relateret til PTSD-symptomer og en introduktion til PTSD-relaterede mestringsfærdigheder.
Dens varighed og struktur vil ligne WET (5 ugentlige individuelle 50-minutters sessioner).
For at sidestille den tid, hvor opmærksomheden gives i individuelle WET-sessioner, vil deltagerne stille og roligt gennemgå alle skriftlige materialer eller videoer, der er en del af det manuelle pensum i 30 minutter af sessionen, afsluttet med en 10-minutters check-in med deres udbyder om symptomer og introduktion til nyt materiale ved sessionens start og yderligere 10 minutters debrief af gennemgået materiale i slutningen af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berettigede deltagere divideret med Personer, der henvendes til rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne evaluere rekruttering og egnethed af berettigelseskriterier ved at beregne antallet af berettigede deltagere (f.eks. dem, der har bestået screeningen) divideret med antallet af potentielle deltagere, der blev henvendt til rekruttering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (~7 uger)
|
Acceptabilitet Fuld måltitel: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Minimumscore: 8 Maksimal score: 32 Scorefortolkning: Større score indikerer større kundetilfredshed.
Citat: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994).
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 og Servicetilfredshedsskala-30.
I M. E. Maruish (red.),
Brugen af psykologisk test til behandlingsplanlægning og resultatvurdering (s.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Efterbehandling (~7 uger)
|
|
Fastholdelses- og overholdelsesrater
Tidsramme: ved studieafslutning, cirka 4 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne beregne procent af randomiserede, der deltager i de første 2 sessioner.
|
ved studieafslutning, cirka 4 år
|
|
Gennemsnitligt antal deltog sessioner
Tidsramme: ved studieafslutning, cirka 4 år
|
Et mål for gennemførlighed via overholdelse.
|
ved studieafslutning, cirka 4 år
|
|
Behandlingsfrafaldsprocent
Tidsramme: ved studieafslutning, cirka 4 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne beregne behandlingsfrafaldsprocent baseret på antallet, der faldt fra før afslutningen af behandlingen, divideret med antallet, der engagerede sig.
|
ved studieafslutning, cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) - sidste måneds version
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (~7 uger), 3-måneders opfølgning (~19 uger)
|
PTSD-symptomforbedring Fuldstændig måltitel: Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) - seneste månedsversion Minimumscore: 0 Maksimal score: 80 Scorefortolkning: Større score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Citat: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Tilgængelig online fra National Center for PTSD. |
Baseline, efterbehandling (~7 uger), 3-måneders opfølgning (~19 uger)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (~7 uger), 3-måneders opfølgning (~19 uger)
|
Sundhedsrelateret funktion Fuld måltitel: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimumscore: 0 Maksimal score: 100 Scorefortolkning: Større score indikerer større handicap og/eller funktionsnedsættelser. Citat: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Udvikling af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0. Bulletin fra Verdenssundhedsorganisationen, 88(11), 815-823. |
Baseline, efterbehandling (~7 uger), 3-måneders opfølgning (~19 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .