Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská akademie dermatologie a venerologie Registr terapie atopické dermatitidy (BIOBADATOP)

5. ledna 2023 aktualizováno: Fundación Academia Española de Dermatología

Španělský registr systémové léčby atopického ekzému, BIOBADATOP, posuzuje bezpečnost léků a účinnost léčby a také dopad léčby na kvalitu života u dětí a dospělých s atopickým ekzémem, kteří dostávají systémovou imunomodulační terapii ve španělské každodenní praxi.

Hlavní cíle jsou:

  1. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost systémových terapií (včetně fototerapie) atopického ekzému (farmakovigilance).
  2. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost systémových terapií a poskytnout základ pro společné rozhodování a pokyny.

Sekundární cíle jsou:

  1. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost lokálních terapií atopického ekzému.
  2. Posoudit účinnost různých metod péče, včetně školení pacientů.
  3. Popsat komorbidity atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonní číslo: 34915 44 62 84

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kontakt:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace má být reprezentativní pro všechny pacienty s atopickou dermatitidou léčené systémovými léky na dermatologických klinikách ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí a dospělí pacienti s atopickým ekzémem, kteří kvůli závažnosti jejich onemocnění a/nebo dopadu na kvalitu života začínají nebo přecházejí na specifické systémové imunomodulační činidlo (např. CyA, AZA, MTX nebo nová/biologická léčba) poprvé v životě (možná dostali i jiné, ale ne tuto konkrétní).
  2. Diagnostika atopického ekzému v souladu s britskými/irskými diagnostickými kritérii.
  3. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné pochopení studie ze strany pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka.
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní randomizované klinické studie.
  3. Záměr přestěhovat se do jiné geografické oblasti v krátkodobém horizontu (příští 3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Pro každý lék nebo typ léku
dokončením studia v průměru 3 roky
Relativní míra nežádoucích účinků
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Ve srovnání se standardním lékem (jako je cyklosporin). Hrubé a upravené
dokončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
EASI se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72. Vyšší skóre znamená závažnější nebo delší onemocnění.
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je nástroj používaný pro sledování závažnosti atopického ekzému. Zaměřuje se na nemoc tak, jak ji prožívá pacient. Pohybuje se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Academia Española de Dermatología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAE-ATO-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení