Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská akademie dermatologie a venerologie Registr terapie atopické dermatitidy (BIOBADATOP)

5. ledna 2023 aktualizováno: Fundación Academia Española de Dermatología

Španělský registr systémové léčby atopického ekzému, BIOBADATOP, posuzuje bezpečnost léků a účinnost léčby a také dopad léčby na kvalitu života u dětí a dospělých s atopickým ekzémem, kteří dostávají systémovou imunomodulační terapii ve španělské každodenní praxi.

Hlavní cíle jsou:

  1. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost systémových terapií (včetně fototerapie) atopického ekzému (farmakovigilance).
  2. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost systémových terapií a poskytnout základ pro společné rozhodování a pokyny.

Sekundární cíle jsou:

  1. Posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost lokálních terapií atopického ekzému.
  2. Posoudit účinnost různých metod péče, včetně školení pacientů.
  3. Popsat komorbidity atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonní číslo: 34915 44 62 84

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kontakt:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace má být reprezentativní pro všechny pacienty s atopickou dermatitidou léčené systémovými léky na dermatologických klinikách ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí a dospělí pacienti s atopickým ekzémem, kteří kvůli závažnosti jejich onemocnění a/nebo dopadu na kvalitu života začínají nebo přecházejí na specifické systémové imunomodulační činidlo (např. CyA, AZA, MTX nebo nová/biologická léčba) poprvé v životě (možná dostali i jiné, ale ne tuto konkrétní).
  2. Diagnostika atopického ekzému v souladu s britskými/irskými diagnostickými kritérii.
  3. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné pochopení studie ze strany pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka.
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní randomizované klinické studie.
  3. Záměr přestěhovat se do jiné geografické oblasti v krátkodobém horizontu (příští 3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Pro každý lék nebo typ léku
dokončením studia v průměru 3 roky
Relativní míra nežádoucích účinků
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Ve srovnání se standardním lékem (jako je cyklosporin). Hrubé a upravené
dokončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
EASI se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72. Vyšší skóre znamená závažnější nebo delší onemocnění.
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je nástroj používaný pro sledování závažnosti atopického ekzému. Zaměřuje se na nemoc tak, jak ji prožívá pacient. Pohybuje se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Academia Española de Dermatología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAE-ATO-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit