Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení diety jako léčby nemoci z války v Zálivu

5. července 2024 aktualizováno: Kathleen Holton, American University
Tato klinická studie si klade za cíl potvrdit předchozí zjištění z menší studie, která prokázala významné zlepšení všech symptomů u veteránů s nemocí z války v Zálivu po jednom měsíci dietního zásahu. Hlavní cíle této studie jsou: 1) potvrdit předchozí zjištění léčebné odpovědi na dietu u větší a rozmanitější skupiny; 2) zkoumat, jak mohou být změny v nervovém systému důvodem ke zlepšení; a 3) k identifikaci markerů, které se mění v krvi po jednom měsíci na dietě. Účastníkům budou shromážděna základní měření a poté budou randomizováni do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny, kterou budou sledovat po dobu jednoho měsíce, než budou přehodnoceni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění navrhovaného výzkumu pochází z pozorování z menší studie, která prokázala hluboké rozšířené zlepšení symptomů u veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI) po jednom měsíci na dietě. Zlepšení byla zaznamenána v každé doméně symptomů a zahrnovala významné snížení celkového počtu symptomů (s průměrem 9 symptomů odeznělo), snížení bolesti, únavy, deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD); a současně významné zlepšení kognitivních funkcí a kvality života. Výsledky také ukázaly, že ti, kteří se zlepšili na dietě, měli významné snížení periferního zánětu ve srovnání s těmi, kteří se nezlepšili na dietě. Tyto přínosy byly pozorovány bez jakýchkoli negativních vedlejších účinků a většina účastníků pokračovala v dodržování diety tři měsíce po dokončení studie, což naznačuje pokračující zlepšování a dobrou proveditelnost. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit, zda podstatné přínosy pozorované v nedávno dokončené klinické studii platí u větší skupiny různorodějších veteránů s GWI, a 2) identifikovat měření krve a/nebo mozku, která předpovídají zlepšení na dietě. Díky náboru velké skupiny veteránů, kteří reprezentují osoby s GWI, by zjištění tohoto výzkumu měla být použitelná pro větší komunitu GWI. Dopad tohoto výzkumu by mohl být docela hluboký, protože dieta je bezriziková, nízkonákladová možnost léčby bez vedlejších účinků, což umožňuje každému jednotlivému veteránovi převzít zpět kontrolu nad svým zdravím. Neexistují žádná přímá rizika pro dodržování diety, protože se jedná o zdravý dietní přístup plných potravin, který poskytuje všechny potřebné živiny. Mezi potenciální přínosy diety patří zlepšení symptomů GWI; zlepšení kvality života, potenciál pro zlepšení dalších zdravotních ukazatelů souvisejících se stravou (jako je obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak) a možnost přínosu pro širší komunitu. Pokud se v navrhované studii potvrdí pozitivní výsledky, pak by dalším krokem bylo naučit všechny dietology Veterans Administration (VA) jak podávat dietu s nízkým obsahem glutamátu tak, aby k ní měli přístup všichni veteráni, což by mělo být možné během 1-2 let. dokončení této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 202-885-3797
  • E-mail: holton@american.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • American University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Telefonní číslo: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:
          • Camryn Isemann
          • Telefonní číslo: 617-358-1717
          • E-mail: camryns@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras a etnik, kteří jsou ≤ 75 let věku
  • Sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991
  • Splňujte jak definice Center for Disease Control (CDC), tak Kansaské definice nemoci z války v Zálivu
  • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce a ochotni udržovat léky a doplňky stabilní po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná porucha užívání návykových látek (minulý rok)
  • Neochota přestat užívat alkohol, tabák (včetně vapingu) a/nebo marihuanu; nebo neochota změnit stravu
  • Diagnostikovaná záchvatová porucha nebo těžké astma vyžadující minulou hospitalizaci
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují glutamátergní nebo GABAergní neurotransmisi (ale může spolupracovat se svým lékařem, aby tyto léky před účastí vysadil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervenční skupina
Subjekty projdou 2hodinovým hloubkovým školením přes Zoom o tom, jak dodržovat dietu, a obdrží pořadač s užitečnými informacemi. Dostanou víkend na přípravu a poté začnou dietu následující pondělí a budou ji dodržovat po dobu 4 týdnů, než budou znovu posouzeni v laboratoři.
Behaviorální: Dietní intervence
Jedná se o kompletní potravinovou dietu bohatou na živiny, jejímž cílem je odstranit expozici specifickým potravinářským přídatným látkám, které mají negativní neurologické účinky, a zároveň optimalizovat příjem mikroživin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupina zařazená na čekací listině bude dodržovat svou obvyklou dietu po dobu jednoho měsíce a poté bude znovu posouzena (jako srovnávací skupina), než bude zaškolena ohledně dietní intervence, kterou bude následovat další měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření vypočítává počet příznaků, které se vyskytují u tohoto rozšířeného chronického bolestivého stavu, a také vypočítává skóre založené na závažnosti každého příznaku. Hrubé skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0–32 a skóre závažnosti symptomů se pohybuje v rozmezí 0–96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
1 měsíc
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 měsíc
PGIC je self-report míra množství změn zaznamenaných během léčby pomocí 7bodové škály s následujícími možnostmi: velmi mnohem horší, mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, mnohem lepší, velmi mnohem lepší.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření bolesti se dotazuje na typy pocitu bolesti seřazené na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre od 0 do 45. Vyšší skóre znamená horší bolest.
1 měsíc
Skóre únavy Chaldera
Časové okno: 1 měsíc
Chalderova stupnice únavy měří rozsah a závažnost únavy. Je to škála s odpověďmi na každou otázku na základě bimodálního i likertova skóre, což vede k celkovému skóre 0-11 a 0-33, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
1 měsíc
Průzkum stavu veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o 36-položkový průzkum, který se používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení dopadu konkrétního onemocnění na obecnou a vybranou populaci. Položky v dotazníku odpovídají osmi hlavním oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví. To má za následek skóre kvality života složky fyzického a duševního zdraví, každé skórované od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
1 měsíc
Stručný dotazník dráždivosti (BITe)
Časové okno: 1 měsíc
Tento krátký dotazník hodnotí hněv a podrážděnost pomocí 5 otázek seřazených na 6bodové škále. Vyšší skóre znamená větší podrážděnost.
1 měsíc
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o 20-položkové měřítko, které žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
1 měsíc
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
Stručný dotazník se 7 otázkami, které měří generalizovanou úzkostnou poruchu. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
1 měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 1 měsíc
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 ve verzi DSM-IV. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost PTSD.
1 měsíc
Kognitivní testování
Časové okno: 1 měsíc
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí počítačového kognitivního testovacího softwaru a jedné administrované zkoušky osobně. Celkové skóre, nazývané neurokognitivní index, se vypočítá jako průměr skóre 5 domén, přičemž vyšší skóre se rovná lepší kognitivní funkci.
1 měsíc
Dolorimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Práh bolesti bude měřen pomocí dolorimetru, kde je tlak aplikován na 18 bodů na těle, které jsou typicky citlivé u rozšířených chronických bolestivých stavů. Účastník ohlásí, kdy začne bolest a budou zaznamenány kilogramy tlaku. Ty budou zprůměrovány na 18 místech, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší (lepší) práh bolesti.
1 měsíc
Biofotonický skener
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení dlouhodobého příjmu karotenoidů ze stravy bude sloužit biofotonický skener. Jedná se o bezbolestný test, kdy infračervené světlo svítí skrz ukazováček. Výsledkem je číselné skóre od 0 do 800, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příjem karotenoidů v potravě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení