Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení diety jako léčby nemoci z války v Zálivu

5. července 2024 aktualizováno: Kathleen Holton, American University
Tato klinická studie si klade za cíl potvrdit předchozí zjištění z menší studie, která prokázala významné zlepšení všech symptomů u veteránů s nemocí z války v Zálivu po jednom měsíci dietního zásahu. Hlavní cíle této studie jsou: 1) potvrdit předchozí zjištění léčebné odpovědi na dietu u větší a rozmanitější skupiny; 2) zkoumat, jak mohou být změny v nervovém systému důvodem ke zlepšení; a 3) k identifikaci markerů, které se mění v krvi po jednom měsíci na dietě. Účastníkům budou shromážděna základní měření a poté budou randomizováni do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny, kterou budou sledovat po dobu jednoho měsíce, než budou přehodnoceni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění navrhovaného výzkumu pochází z pozorování z menší studie, která prokázala hluboké rozšířené zlepšení symptomů u veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI) po jednom měsíci na dietě. Zlepšení byla zaznamenána v každé doméně symptomů a zahrnovala významné snížení celkového počtu symptomů (s průměrem 9 symptomů odeznělo), snížení bolesti, únavy, deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD); a současně významné zlepšení kognitivních funkcí a kvality života. Výsledky také ukázaly, že ti, kteří se zlepšili na dietě, měli významné snížení periferního zánětu ve srovnání s těmi, kteří se nezlepšili na dietě. Tyto přínosy byly pozorovány bez jakýchkoli negativních vedlejších účinků a většina účastníků pokračovala v dodržování diety tři měsíce po dokončení studie, což naznačuje pokračující zlepšování a dobrou proveditelnost. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit, zda podstatné přínosy pozorované v nedávno dokončené klinické studii platí u větší skupiny různorodějších veteránů s GWI, a 2) identifikovat měření krve a/nebo mozku, která předpovídají zlepšení na dietě. Díky náboru velké skupiny veteránů, kteří reprezentují osoby s GWI, by zjištění tohoto výzkumu měla být použitelná pro větší komunitu GWI. Dopad tohoto výzkumu by mohl být docela hluboký, protože dieta je bezriziková, nízkonákladová možnost léčby bez vedlejších účinků, což umožňuje každému jednotlivému veteránovi převzít zpět kontrolu nad svým zdravím. Neexistují žádná přímá rizika pro dodržování diety, protože se jedná o zdravý dietní přístup plných potravin, který poskytuje všechny potřebné živiny. Mezi potenciální přínosy diety patří zlepšení symptomů GWI; zlepšení kvality života, potenciál pro zlepšení dalších zdravotních ukazatelů souvisejících se stravou (jako je obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak) a možnost přínosu pro širší komunitu. Pokud se v navrhované studii potvrdí pozitivní výsledky, pak by dalším krokem bylo naučit všechny dietology Veterans Administration (VA) jak podávat dietu s nízkým obsahem glutamátu tak, aby k ní měli přístup všichni veteráni, což by mělo být možné během 1-2 let. dokončení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 202-885-3797
  • E-mail: holton@american.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • American University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Telefonní číslo: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:
          • Camryn Isemann
          • Telefonní číslo: 617-358-1717
          • E-mail: camryns@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras a etnik, kteří jsou ≤ 75 let věku
  • Sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991
  • Splňujte jak definice Center for Disease Control (CDC), tak Kansaské definice nemoci z války v Zálivu
  • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce a ochotni udržovat léky a doplňky stabilní po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná porucha užívání návykových látek (minulý rok)
  • Neochota přestat užívat alkohol, tabák (včetně vapingu) a/nebo marihuanu; nebo neochota změnit stravu
  • Diagnostikovaná záchvatová porucha nebo těžké astma vyžadující minulou hospitalizaci
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují glutamátergní nebo GABAergní neurotransmisi (ale může spolupracovat se svým lékařem, aby tyto léky před účastí vysadil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervenční skupina
Subjekty projdou 2hodinovým hloubkovým školením přes Zoom o tom, jak dodržovat dietu, a obdrží pořadač s užitečnými informacemi. Dostanou víkend na přípravu a poté začnou dietu následující pondělí a budou ji dodržovat po dobu 4 týdnů, než budou znovu posouzeni v laboratoři.
Behaviorální: Dietní intervence
Jedná se o kompletní potravinovou dietu bohatou na živiny, jejímž cílem je odstranit expozici specifickým potravinářským přídatným látkám, které mají negativní neurologické účinky, a zároveň optimalizovat příjem mikroživin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupina zařazená na čekací listině bude dodržovat svou obvyklou dietu po dobu jednoho měsíce a poté bude znovu posouzena (jako srovnávací skupina), než bude zaškolena ohledně dietní intervence, kterou bude následovat další měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření vypočítává počet příznaků, které se vyskytují u tohoto rozšířeného chronického bolestivého stavu, a také vypočítává skóre založené na závažnosti každého příznaku. Hrubé skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0–32 a skóre závažnosti symptomů se pohybuje v rozmezí 0–96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
1 měsíc
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 měsíc
PGIC je self-report míra množství změn zaznamenaných během léčby pomocí 7bodové škály s následujícími možnostmi: velmi mnohem horší, mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, mnohem lepší, velmi mnohem lepší.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření bolesti se dotazuje na typy pocitu bolesti seřazené na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre od 0 do 45. Vyšší skóre znamená horší bolest.
1 měsíc
Skóre únavy Chaldera
Časové okno: 1 měsíc
Chalderova stupnice únavy měří rozsah a závažnost únavy. Je to škála s odpověďmi na každou otázku na základě bimodálního i likertova skóre, což vede k celkovému skóre 0-11 a 0-33, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
1 měsíc
Průzkum stavu veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o 36-položkový průzkum, který se používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení dopadu konkrétního onemocnění na obecnou a vybranou populaci. Položky v dotazníku odpovídají osmi hlavním oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví. To má za následek skóre kvality života složky fyzického a duševního zdraví, každé skórované od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
1 měsíc
Stručný dotazník dráždivosti (BITe)
Časové okno: 1 měsíc
Tento krátký dotazník hodnotí hněv a podrážděnost pomocí 5 otázek seřazených na 6bodové škále. Vyšší skóre znamená větší podrážděnost.
1 měsíc
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o 20-položkové měřítko, které žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
1 měsíc
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
Stručný dotazník se 7 otázkami, které měří generalizovanou úzkostnou poruchu. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
1 měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 1 měsíc
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 ve verzi DSM-IV. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost PTSD.
1 měsíc
Kognitivní testování
Časové okno: 1 měsíc
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí počítačového kognitivního testovacího softwaru a jedné administrované zkoušky osobně. Celkové skóre, nazývané neurokognitivní index, se vypočítá jako průměr skóre 5 domén, přičemž vyšší skóre se rovná lepší kognitivní funkci.
1 měsíc
Dolorimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Práh bolesti bude měřen pomocí dolorimetru, kde je tlak aplikován na 18 bodů na těle, které jsou typicky citlivé u rozšířených chronických bolestivých stavů. Účastník ohlásí, kdy začne bolest a budou zaznamenány kilogramy tlaku. Ty budou zprůměrovány na 18 místech, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší (lepší) práh bolesti.
1 měsíc
Biofotonický skener
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení dlouhodobého příjmu karotenoidů ze stravy bude sloužit biofotonický skener. Jedná se o bezbolestný test, kdy infračervené světlo svítí skrz ukazováček. Výsledkem je číselné skóre od 0 do 800, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příjem karotenoidů v potravě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Spolupracovníci

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit