Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o FSL 2 u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (FREEDIA)

11. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem o Freestyle Libre 2 jako nástroj pro terapeutickou výchovu u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

Terapeutická edukace pacientů (TPE) je klíčovým prvkem v léčbě lidí žijících s diabetem 2. typu.

Přínos terapeutického vzdělávání (TPE) byl jasně stanoven na kontrolu glykémie.

Kontinuální intersticiální monitorování glukózy (CGM) lze považovat za nástroj TPE pro lidi žijící s diabetem. Přímé čtení účinků stravy a fyzické aktivity na glykemické hladiny by mohlo mít vliv na zahájení a udržení léčebných úprav životního stylu.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní randomizovanou studii ve 2 větvích:

  • skupina lidí žijících s diabetem dostávající standardní TPE vs
  • skupina lidí žijících s diabetem, kteří dostávají standardní TPE + FSL 28 dní Naším hlavním cílem je určit přínos CGM na HbA1c po 3 měsících mezi 2 rameny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem výzkumníků je určit přínos kontinuálního monitorování glykémie v intersticiálním prostoru (fresstyle 2) po dobu 28 dnů ve spojení se standardní TPE (terapeutická edukace pacienta) oproti standardní TPE samotné u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu na HbA1c po 3 měsících.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek TPE ve spojení s FSL vs samotným TPE na:

  • HbA1c po 6 měsících (posouzení přetrvávání nebo bez vzdáleného účinku)
  • změna hmotnosti ve 3 a 6 měsících
  • další kardiovaskulární rizikové faktory: kolísání krevního tlaku, lipidový profil po 3 a 6 měsících
  • stravovací návyky/stravovací návyky ve 3. a 6. měsíci
  • spokojenost s léčbou, úzkost a skóre kvality života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • UHM Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávno diagnostikovaný diabetes mellitus (<1 an) léčený neléčivými terapeutiky a/nebo metforminem
  • > 18 let
  • počáteční glykovaný hemoglobin mezi 7 a 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, jejíž fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno
  • Osoba zbavená svéprávnosti, osoba v opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Osoba zbavená svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Osoba, která nemluví francouzsky
  • Absence příslušnosti k systému sociálního zabezpečení/není příjemcem systému sociálního zabezpečení
  • Absence písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Nedokáže pochopit povahu, účel a metodologii studie
  • Bariatrická operace plánována do 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidé žijící s cukrovkou standardní TPE
HBA1c ve 3 a 6 měsících Terapeutická výchova Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících
Jiný: Terapeutická výchova
Terapeutická výchova
Experimentální: Lidé žijící s diabetem standard TPE + FSL 28 dní

Kontinuální měření glukózy (FSL2) během 28 dnů při zápisu Terapeutické vzdělávání HBA1c ve 3 a 6 měsících Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících

Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících
Jiný: Terapeutická výchova
Terapeutická výchova
Přístroj: Freestyle Libre 2
FSL bude pacientovi umístěn po dobu 28 dnů za účelem měření intersticiální glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny glykovaného hemoglobinu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
biologická kontrola glykovaného hemoglobinu v laboratoři
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Stanovte skóre ze 100 (100 dobrá kvalita života – 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
EQVOD - Škála kvality života, obezity a dietetiky
Stanovte skóre ze 100 (100 dobrá kvalita života – 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
Dotazník kvality života
Časové okno: Od 0 do 100 (100 dobrá kvalita života - 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
EQ-5D - EuroQoL-5D
Od 0 do 100 (100 dobrá kvalita života - 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
Rychlost změny času v rozsahu, času nad rozsahem a času pod rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
data freestyle libre
6 měsíců
Rychlost změny glykovaného hemoglobinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
biologická kontrola
6 měsíců
Rychlost změny hmotnosti v kg
Časové okno: V kg každých 3,6 měsíce
V kg každých 3,6 měsíce
Rychlost změny arteriálního tlaku
Časové okno: V mmHg každých 3,6 měsíce
V mmHg každých 3,6 měsíce
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: V g/l každých 3,6 měsíce
V g/l každých 3,6 měsíce
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: V g/l každých 3,6 měsíce
V g/l každých 3,6 měsíce
Dotazník na stupnici úzkosti a deprese
Časové okno: 14 otázek (vysoké skóre deprese, úzkost - nízké skóre dobré zdraví) provedených po 3,6 měsících
HAD – stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
14 otázek (vysoké skóre deprese, úzkost - nízké skóre dobré zdraví) provedených po 3,6 měsících
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 33 otázek (bez stupnice, hodnocení odpovědí lékařem) provedeno ve 3,6 měsících
DEBQ-holandský dotazník stravovacího chování
33 otázek (bez stupnice, hodnocení odpovědí lékařem) provedeno ve 3,6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL22_0232
  • 2022-A01899-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení