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Interesse dell'FSL 2 nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi (FREEDIA)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse di Freestyle Libre 2 come strumento per l'educazione terapeutica nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi

L'educazione terapeutica del paziente (TPE) è un elemento chiave nella gestione delle persone affette da diabete di tipo 2.

Il beneficio dell'educazione terapeutica (TPE) è stato chiaramente stabilito sul controllo glicemico.

Il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (CGM) può essere considerato uno strumento TPE per le persone che vivono con il diabete. Una lettura diretta degli effetti della dieta e dell'attività fisica sui livelli glicemici potrebbe avere un impatto sull'avvio e sul mantenimento delle modificazioni terapeutiche dello stile di vita.

I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato in 2 bracci:

  • un gruppo di persone affette da diabete che ricevevano TPE standard vs
  • un gruppo di persone affette da diabete che ricevono TPE + FSL standard 28 giorni Il nostro obiettivo principale è determinare il beneficio del CGM su HbA1c a 3 mesi tra 2 bracci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale per i ricercatori è determinare il beneficio del monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (mediante fresstyle 2) per 28 giorni abbinato a TPE standard (Patient Therapeutic Education) rispetto a TPE standard da solo nei diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi su HbA1c a 3 mesi.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del TPE accoppiato con FSL rispetto al solo TPE su:

  • HbA1c a 6 mesi (valutazione della persistenza o meno di un effetto remoto)
  • variazione di peso a 3 e 6 mesi
  • altri fattori di rischio cardiovascolare: variazione della pressione arteriosa, profilo lipidico a 3 e 6 mesi
  • comportamento/abitudini alimentari a 3 e 6 mesi
  • soddisfazione del trattamento, ansia e qualità dei punteggi di vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • UHM Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di recente diagnosi (<1 anno) trattato con terapie non mediche e/o metformina
  • > 18 anni
  • Emoglobina glicata iniziale tra il 7 e l'8,5%

Criteri di esclusione:

  • Persona la cui salute fisica e/o psichica è gravemente compromessa
  • Persona privata dei suoi diritti, persona sotto tutela o curatela
  • Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Persona che non parla la lingua francese
  • Assenza di affiliazione/Non beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Assenza di consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Incapace di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Chirurgia bariatrica pianificata entro 6 mesi dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Le persone che vivono con il diabete standard TPE
HBA1c a 3 e 6 mesi Educazione terapeutica Autoquestionario su pedana Aviitam a 3 e 6 mesi
Altro: Educazione terapeutica
Educazione terapeutica
Sperimentale: Le persone che vivono con diabete standard TPE + FSL 28 giorni

Misurazione continua del glucosio (FSL2) per 28 giorni all'arruolamento Educazione terapeutica HBA1c a 3 e 6 mesi Questionario automatico su piattaforma Aviitam a 3 e 6 mesi

Questionario automatico su piattaforma Aviitam a 3 e 6 mesi
Altro: Educazione terapeutica
Educazione terapeutica
Dispositivo: Freestyle Libre 2
L'FSL verrà posizionato sul paziente per 28 giorni per misurare il glucosio interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'emoglobina glicata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
controllo biologico dell'emoglobina glicata in laboratorio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Assegna un punteggio su 100 (100 buona buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguito a 3,6 mesi
EQVOD - Scala della Qualità della Vita, Obesità e Dietetica
Assegna un punteggio su 100 (100 buona buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguito a 3,6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 100 (100 buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguiti a 3,6 mesi
EQ-5D - EuroQoL-5D
Da 0 a 100 (100 buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguiti a 3,6 mesi
Velocità di variazione del tempo nell'intervallo, del tempo sopra l'intervallo e del tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
dati del freestyle libre
6 mesi
Tasso di variazione dell'emoglobina glicata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo biologico
6 mesi
Tasso di variazione del peso in kg
Lasso di tempo: In kg ogni 3,6 mesi
In kg ogni 3,6 mesi
Velocità di variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: In mmHg ogni 3,6 mesi
In mmHg ogni 3,6 mesi
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: In g/L ogni 3,6 mesi
In g/L ogni 3,6 mesi
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: In g/L ogni 3,6 mesi
In g/L ogni 3,6 mesi
Questionario sulla scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: 14 domande (punteggio alto depressione, ansia - punteggio basso buona salute) eseguite a 3,6 mesi
HAD - Scala di ansia e depressione ospedaliera
14 domande (punteggio alto depressione, ansia - punteggio basso buona salute) eseguite a 3,6 mesi
Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 33 domande (nessuna scala, valutazione delle risposte da parte del medico) eseguite a 3,6 mesi
DEBQ-Questionario olandese sul comportamento alimentare
33 domande (nessuna scala, valutazione delle risposte da parte del medico) eseguite a 3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL22_0232
  • 2022-A01899-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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