Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o FSL 2 u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (FREEDIA)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem o Freestyle Libre 2 jako nástroj pro terapeutickou výchovu u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

Terapeutická edukace pacientů (TPE) je klíčovým prvkem v léčbě lidí žijících s diabetem 2. typu.

Přínos terapeutického vzdělávání (TPE) byl jasně stanoven na kontrolu glykémie.

Kontinuální intersticiální monitorování glukózy (CGM) lze považovat za nástroj TPE pro lidi žijící s diabetem. Přímé čtení účinků stravy a fyzické aktivity na glykemické hladiny by mohlo mít vliv na zahájení a udržení léčebných úprav životního stylu.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní randomizovanou studii ve 2 větvích:

  • skupina lidí žijících s diabetem dostávající standardní TPE vs
  • skupina lidí žijících s diabetem, kteří dostávají standardní TPE + FSL 28 dní Naším hlavním cílem je určit přínos CGM na HbA1c po 3 měsících mezi 2 rameny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem výzkumníků je určit přínos kontinuálního monitorování glykémie v intersticiálním prostoru (fresstyle 2) po dobu 28 dnů ve spojení se standardní TPE (terapeutická edukace pacienta) oproti standardní TPE samotné u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu na HbA1c po 3 měsících.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek TPE ve spojení s FSL vs samotným TPE na:

  • HbA1c po 6 měsících (posouzení přetrvávání nebo bez vzdáleného účinku)
  • změna hmotnosti ve 3 a 6 měsících
  • další kardiovaskulární rizikové faktory: kolísání krevního tlaku, lipidový profil po 3 a 6 měsících
  • stravovací návyky/stravovací návyky ve 3. a 6. měsíci
  • spokojenost s léčbou, úzkost a skóre kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávno diagnostikovaný diabetes mellitus (<1 an) léčený neléčivými terapeutiky a/nebo metforminem
  • > 18 let
  • počáteční glykovaný hemoglobin mezi 7 a 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, jejíž fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno
  • Osoba zbavená svéprávnosti, osoba v opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Osoba zbavená svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Osoba, která nemluví francouzsky
  • Absence příslušnosti k systému sociálního zabezpečení/není příjemcem systému sociálního zabezpečení
  • Absence písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Nedokáže pochopit povahu, účel a metodologii studie
  • Bariatrická operace plánována do 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidé žijící s cukrovkou standardní TPE
HBA1c ve 3 a 6 měsících Terapeutická výchova Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících
Jiný: Terapeutická výchova
Terapeutická výchova
Experimentální: Lidé žijící s diabetem standard TPE + FSL 28 dní

Kontinuální měření glukózy (FSL2) během 28 dnů při zápisu Terapeutické vzdělávání HBA1c ve 3 a 6 měsících Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících

Autodotazník na platformě Aviitam ve 3 a 6 měsících
Jiný: Terapeutická výchova
Terapeutická výchova
Přístroj: Freestyle Libre 2
FSL bude pacientovi umístěn po dobu 28 dnů za účelem měření intersticiální glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny glykovaného hemoglobinu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
biologická kontrola glykovaného hemoglobinu v laboratoři
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Stanovte skóre ze 100 (100 dobrá kvalita života – 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
EQVOD - Škála kvality života, obezity a dietetiky
Stanovte skóre ze 100 (100 dobrá kvalita života – 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
Dotazník kvality života
Časové okno: Od 0 do 100 (100 dobrá kvalita života - 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
EQ-5D - EuroQoL-5D
Od 0 do 100 (100 dobrá kvalita života - 0 špatná kvalita života) provedené po 3,6 měsících
Rychlost změny času v rozsahu, času nad rozsahem a času pod rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
data freestyle libre
6 měsíců
Rychlost změny glykovaného hemoglobinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
biologická kontrola
6 měsíců
Rychlost změny hmotnosti v kg
Časové okno: V kg každých 3,6 měsíce
V kg každých 3,6 měsíce
Rychlost změny arteriálního tlaku
Časové okno: V mmHg každých 3,6 měsíce
V mmHg každých 3,6 měsíce
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: V g/l každých 3,6 měsíce
V g/l každých 3,6 měsíce
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: V g/l každých 3,6 měsíce
V g/l každých 3,6 měsíce
Dotazník na stupnici úzkosti a deprese
Časové okno: 14 otázek (vysoké skóre deprese, úzkost - nízké skóre dobré zdraví) provedených po 3,6 měsících
HAD – stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
14 otázek (vysoké skóre deprese, úzkost - nízké skóre dobré zdraví) provedených po 3,6 měsících
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 33 otázek (bez stupnice, hodnocení odpovědí lékařem) provedeno ve 3,6 měsících
DEBQ-holandský dotazník stravovacího chování
33 otázek (bez stupnice, hodnocení odpovědí lékařem) provedeno ve 3,6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit