Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s kombinacemi imunoterapie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (EDGE-Lung)

28. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze II, otevřená, platformová studie, k vyhodnocení kombinací založených na imunoterapii u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) kombinované terapie založené na imunoterapii a posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie založené na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje několik substaditních ramen (Subtude A, B, C), která vyhodnotí kombinace založené na imunoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie
        • The Border Cancer Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
      • Lyon, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasboug, Francie, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Batumi, Gruzie
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Itálie
        • stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Itálie
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
      • Rome, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Changwon-Si, Jižní Korea
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
        • Chonam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie sp. z o.o
      • Katowice, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
      • Poznan, Polsko
        • Medpolonia Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • London, Spojené království, W1G 6AF
        • Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32163
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 970
        • E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackey Memorial Hospital
      • Yunlin County, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Španělsko
        • UOMI Cancer Centre
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41001
        • Hospital Universitario De La Virgen De Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená, dokumentovaná diagnóza metastatického stadia IV, NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze na RECIST v1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Účastníci musí být ochotni poskytnout adekvátní nádorovou tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání zkoumaných produktů (IP) nebezpečným
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 28 dnů od první dávky IP (IP).
  • Souběžný chronický zdravotní stav vyžadující použití suprafyziologických dávek kortikosteroidů (> 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivních léků (vstřebatelné topické kortikosteroidy nejsou vyloučeny).
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, které vyžadovaly systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: B3: Domvanalimab + quemliclustat + zimberelimab + platinová dubletová chemoterapie
Chemoterapie domvanalimab, quemliclustat, zimberelimab a platinový dublet, všechny podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab a Docetaxel, všechny podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, zimberelimab a docetaxel, všechny podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: B1: quemliclustat + zimberelimab + platinová dubletová chemoterapie
Quemliclustat, zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané intravenózní infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, Zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané IV infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, Zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané IV infuzí
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 58 měsíců)
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 58 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Léčba ve zkoumané studii maximální koncentrace v plazmě nebo séru (Cmax)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Doba léčby ve zkoumané studii doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Výzkumná studie léčebná plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě nebo séru na čase (AUC)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců
Procento účastníků pozitivních na biologickou léčbu a negativních účastníků na antidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Až 58 měsíců
Až 58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDGE-Lung
  • 2022-502916-35-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .